Aruba Aloe Formula F-BC-096 nel trattamento del sito donatore a spessore parziale dopo la chiusura della ferita
Uno studio clinico multicentrico prospettico, controllato randomizzato, in doppio cieco, della formula F-BC-096 dell'Aloe di Aruba nel trattamento dei siti donatori a spessore parziale dopo la chiusura della ferita
Questo studio è uno studio prospettico, controllato randomizzato, in doppio cieco, in un contesto multicentrico. Tre centri ustionati includeranno 60 pazienti in totale.
Se idonei per lo studio (= due siti donatori uguali) e dopo il consenso informato, i pazienti verranno osservati a partire dal giorno del prelievo della pelle.
Verrà creato un file codificato per ogni paziente e questi file dovrebbero contenere la localizzazione di entrambi i siti donatori, la loro profondità determinata dall'impostazione del dermatomo e il trattamento. Il trattamento per entrambi i siti donatori sarà sempre uguale.
Verrà annotata la data di guarigione della ferita di ciascun sito donatore, che può differire solo di un massimo di cinque giorni. Verranno scattate fotografie digitali dei siti donatori guariti e le cicatrici saranno valutate dai ricercatori locali utilizzando la Adapted Vancouver Scar Scale prima dell'inizio dell'idratazione.
Da quel momento in un sito donatore verrà trattato con Aloe Aruba formula F-BC-096 mentre uno dei prodotti di controllo verrà applicato al secondo sito. Per ogni gruppo di cinque pazienti per centro verrà applicato un prodotto di controllo diverso al secondo sito donatore. I tubi contenenti questi prodotti saranno codificati a colori e numerici. Né il personale curante, né i pazienti saranno informati su quali tubetti colorati contengono i prodotti di controllo e quali contengono la formula di Aloe Aruba F-BC-096. Se è necessario applicare indumenti a pressione per un sito donatore, gli indumenti verranno applicati per entrambi i siti.
I follow-up verranno eseguiti a uno, tre e sei mesi dopo la chiusura della ferita. Durante questi follow-up verranno utilizzati metodi oggettivi per valutare l'elasticità e il colore della cicatrice, utilizzando il Dermalab, il Cutometer®, il Derma Spectrometer e il Mexameter®. L'evaporazione, la permeabilità e l'idratazione della cicatrice saranno misurate utilizzando il Tewameter® e il Corneometer®. Il Reviscometer® misurerà la direzione del collagene e dell'elastina. La Adapted Vancouver Scar Scale sarà utilizzata come metodo soggettivo. Inoltre, il paziente deve compilare diverse scale per la valutazione del dolore nel sito donatore, della soddisfazione del paziente, del comfort del prodotto, del prurito, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Hospital Network Antwerp
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Ghent, Belgio
- University Hospital Ghent
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Neder-Over-Heembeek, Belgio
- Military Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere due siti donatori simili per quanto riguarda posizione, profondità e trattamento della ferita.
- Il tempo di guarigione di entrambi i siti donatori può differire di massimo 5 giorni.
- È necessaria la compliance del paziente alla terapia in relazione al protocollo. In caso di pazienti pediatrici ciò dipende dalla collaborazione dei genitori.
- Affinché i due siti donatori vengano confrontati, l'intero post-trattamento riguardante indumenti a pressione o eventuali fogli di silicone deve essere uguale per entrambi i siti donatori. Indumenti compressivi e/o fogli di silicone vengono utilizzati solo in caso di ustioni all'interno della stessa posizione.
- I pazienti devono essere disponibili per il regolare e necessario follow-up (fino a 6 mesi dopo la guarigione).
- Possibilità di terminare tutte le misurazioni durante le visite di follow-up.
- È richiesta l'autorizzazione scritta del paziente, della famiglia o dei genitori.
Criteri di esclusione:
- I siti donatori non sono simili (non identici in: profondità, trattamento della ferita, tempo di guarigione).
- Il paziente ha un'allergia nota all'Aloe Vera e/o ai conservanti nei prodotti cosmetici.
- Il paziente non è in grado di seguire il programma di trattamento completo.
- Il paziente ha una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del paziente di completare questo studio.
- Il verificarsi di una ferita traumatica sul sito donatore guarito (ad es. abrasione, lacerazione della pelle, …)
- Il paziente desidera terminare lo studio.
- Nessun consenso informato prima dell'inizio del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aloe Vera FORMULA F-BC-096
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3 applicazioni al giorno per 6 mesi.
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Comparatore attivo: Aloe Vera FORMULA F-BC-096 con conservante modificato
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3 applicazioni al giorno per 6 mesi
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Comparatore attivo: Crema calmante Eucerin
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3 applicazioni al giorno per 6 mesi
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Comparatore attivo: Crema Nivea
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3 applicazioni al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento nei pazienti trattati con Aruba Aloe Formula F-BC-096 rispetto ai pazienti trattati con i tre comparatori
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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miglioramento della qualità complessiva della cicatrice nei pazienti trattati con Aruba Aloe Formula F-BC-096 rispetto ai pazienti trattati con i tre comparatori:
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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miglioramento della soddisfazione complessiva del prodotto nei pazienti trattati con Aruba Aloe Formula F-BC-096 rispetto ai pazienti trattati con i tre comparatori
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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miglioramento del colore della cicatrice nei pazienti trattati con Aruba Aloe Formula F-BC-096 rispetto ai pazienti trattati con i tre comparatori
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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miglioramento dell'elasticità della cicatrice nei pazienti trattati con Aruba Aloe Formula F-BC-096 rispetto ai pazienti trattati con i tre comparatori
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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miglioramento della direzione di collagene ed elastina nei pazienti trattati con Aruba Aloe Formula F-BC-096 rispetto ai pazienti trattati con i tre comparatori
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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dopo 6 mesi di idratazione della cicatrice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stan Monstrey, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/567
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