Aruba Aloe Formula F-BC-096 no tratamento do local doador de espessura dividida após o fechamento da ferida

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, em um ambiente multicêntrico. Três centros de queimados incluirão 60 pacientes no total.

Se adequado para o estudo (= dois locais doadores iguais) e após consentimento informado, os pacientes serão observados a partir do dia da pré-elevação da pele.

Será feito um arquivo codificado para cada paciente e esses arquivos devem conter a localização de ambos os sítios doadores, sua profundidade conforme determinado pela configuração do dermátomo e pelo tratamento. O tratamento para ambas as áreas doadoras será sempre igual.

A data de cicatrização da ferida de cada área doadora, que pode diferir apenas em no máximo cinco dias, será anotada. Fotografias digitais das áreas doadoras cicatrizadas serão tiradas e as cicatrizes serão avaliadas pelos pesquisadores locais por meio da Escala Adaptada de Cicatrizes de Vancouver antes do início da hidratação.

A partir desse momento, um local doador será tratado com Aruba Aloe fórmula F-BC-096, enquanto um dos produtos de controle será aplicado ao segundo local. Por grupo de cinco pacientes por centro, um produto de controle diferente será aplicado no segundo local doador. Os tubos contendo esses produtos serão codificados por cores e números. Nem o pessoal de tratamento, nem os pacientes serão informados sobre quais tubos coloridos contêm os produtos de controle e quais contêm a fórmula de Aruba Aloe F-BC-096. Se for necessário aplicar roupas de pressão para um local doador, as roupas serão aplicadas em ambos os locais.

Os acompanhamentos serão realizados em um, três e seis meses após o fechamento da ferida. Nestes acompanhamentos serão utilizados métodos objetivos para avaliar a elasticidade e cor da cicatriz, isto por meio do Dermalab, do Cutometer®, do Derma Spectrometer e do Mexameter®. A evaporação, permeabilidade e hidratação da cicatriz serão mensuradas por meio do Tewameter® e do Corneometer®. O Reviscometer® medirá a direção do colágeno e da elastina. A Escala Adaptada de Cicatrizes de Vancouver será utilizada como método subjetivo. Também diferentes escalas para avaliação de dor no local doador, satisfação do paciente, conforto do produto, coceira etc. devem ser preenchidas pelo paciente.