Aruba Aloe Formula F-BC-096 w leczeniu miejsca dawczego pośredniej grubości po zamknięciu rany
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne preparatu Aruba Aloe Formula F-BC-096 w leczeniu miejsc dawczych o pośredniej grubości po zamknięciu rany
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniem prowadzonym w warunkach wieloośrodkowych. W trzech ośrodkach leczenia oparzeń znajdzie się łącznie 60 pacjentów.
Jeśli jest to odpowiednie do badania (= dwa równe miejsca dawców) i po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci będą obserwowani począwszy od dnia wstępnego usunięcia skóry.
Dla każdego pacjenta zostanie sporządzony zakodowany plik, który powinien zawierać lokalizację obu miejsc pobrania, ich głębokość określoną przez ustawienie dermatomu i leczenie. Leczenie obu miejsc dawców będzie zawsze równe.
Zostanie odnotowana data zagojenia się rany każdego miejsca pobrania, która może różnić się maksymalnie o pięć dni. Zostaną wykonane cyfrowe zdjęcia zagojonych miejsc dawczych, a blizny zostaną ocenione przez lokalnych badaczy przy użyciu Adapted Vancouver Scar Scale przed rozpoczęciem nawodnienia.
Od tego momentu jedno miejsce dawcy będzie leczone preparatem Aruba Aloe F-BC-096, podczas gdy jeden z produktów kontrolnych zostanie zastosowany w drugim miejscu. Na grupę pięciu pacjentów na ośrodek inny produkt kontrolny zostanie zastosowany w drugim miejscu pobrania. Tubki zawierające te produkty będą oznaczone kolorami i kodami numerycznymi. Ani personel leczący, ani pacjenci nie będą informowani, które kolorowe probówki zawierają produkty kontrolne, a które formułę Aruba Aloe F-BC-096. Jeśli konieczne jest zastosowanie odzieży uciskowej w jednym miejscu pobrania, odzież zostanie założona w obu miejscach.
Kontrole będą przeprowadzane po jednym, trzech i sześciu miesiącach od zamknięcia rany. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną zastosowane obiektywne metody oceny elastyczności i koloru blizny, przy użyciu Dermalab, Cutometer®, Derma Spectrometer i Mexameter®. Parowanie, przepuszczalność i nawilżenie blizny będą mierzone za pomocą Tewameter® i Corneometer®. Rewiskozymetr® zmierzy kierunek kolagenu i elastyny. Dostosowana skala blizn Vancouver będzie stosowana jako metoda subiektywna. Również różne skale do oceny bólu w miejscu pobrania, zadowolenia pacjenta, komfortu produktu, swędzenia itp. muszą zostać wypełnione przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Hospital Network Antwerp
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Neder-Over-Heembeek, Belgia
- Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć dwa podobne miejsca pobrania pod względem lokalizacji, głębokości i leczenia rany.
- Czas gojenia obu miejsc dawczych może różnić się maksymalnie o 5 dni.
- Konieczne jest przestrzeganie przez pacjenta terapii w stosunku do protokołu. W przypadku pacjentów pediatrycznych zależy to od współpracy rodziców.
- Aby porównać dwa miejsca pobrania, cała obróbka pooperacyjna dotycząca odzieży uciskowej lub ewentualnych arkuszy silikonowych musi być taka sama dla obu miejsc pobrania. Odzież uciskowa i/lub prześcieradła silikonowe stosuje się tylko w przypadku ran oparzeniowych w tym samym miejscu.
- Pacjenci muszą być dostępni do regularnych i niezbędnych badań kontrolnych (do 6 miesięcy po wygojeniu).
- Możliwość dokończenia wszystkich pomiarów podczas wizyt kontrolnych.
- Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta, rodziny lub rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Miejsca pobrania nie są podobne (nie są identyczne pod względem: głębokości, leczenia rany, czasu gojenia).
- Pacjent ma znaną alergię na aloes i/lub konserwanty w produktach kosmetycznych.
- Pacjent nie jest w stanie zrealizować całego schematu leczenia.
- U pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania.
- Wystąpienie urazowej rany nad zagojonym miejscem pobrania (np. otarcie, rozdarcie skóry, …)
- Pacjent chce przerwać badanie.
- Brak świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aloë Vera FORMUŁA F-BC-096
|
3 aplikacje dziennie przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Aloë Vera FORMULA F-BC-096 ze zmodyfikowanym konserwantem
|
3 aplikacje dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Eucerin krem uspokajający
|
3 aplikacje dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Krem Nivea
|
3 aplikacje dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa u pacjentów leczonych Aruba Aloe Formula F-BC-096 w porównaniu z pacjentami leczonymi trzema lekami porównawczymi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
|
po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa ogólnej jakości blizn u pacjentów leczonych Aruba Aloe Formula F-BC-096 w porównaniu do pacjentów leczonych trzema komparatorami:
Ramy czasowe: po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
|
poprawa ogólnego zadowolenia z produktu u pacjentów leczonych Aruba Aloe Formula F-BC-096 w porównaniu z pacjentami leczonymi trzema komparatorami
Ramy czasowe: po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
|
poprawa koloru blizny u pacjentów leczonych Aruba Aloe Formula F-BC-096 w porównaniu do pacjentów leczonych trzema komparatorami
Ramy czasowe: po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
|
poprawa elastyczności blizn u pacjentów leczonych Aruba Aloe Formula F-BC-096 w porównaniu do pacjentów leczonych trzema komparatorami
Ramy czasowe: po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
|
poprawa kierunku kolagenu i elastyny u pacjentów leczonych Aruba Aloe Formula F-BC-096 w porównaniu do pacjentów leczonych trzema komparatorami
Ramy czasowe: po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
po 6 miesiącach nawilżania blizny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stan Monstrey, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/567
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .