Aruba Aloe Formula F-BC-096 paksuudeltaan halkeaman luovutuskohdan hoidossa haavan sulkemisen jälkeen
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen monikeskustutkimus Aruba Aloe Formula F-BC-096:sta paksuudeltaan jakautuneiden luovuttajien hoidossa haavan sulkemisen jälkeen
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus monikeskuksessa. Kolmessa palovammakeskuksessa on yhteensä 60 potilasta.
Jos se soveltuu tutkimukseen (= kaksi samanlaista luovuttajakohtaa) ja tietoisen suostumuksen jälkeen, potilaita tarkkaillaan ihon esikäsittelypäivästä alkaen.
Jokaisesta potilaasta tehdään koodattu tiedosto, jossa on oltava molempien luovutuskohtien sijainti, niiden syvyys dermatomin asettelun ja hoidon mukaan. Molempien luovutusalueiden hoito on aina tasa-arvoista.
Jokaisen luovuttajan haavan paranemispäivämäärä, joka voi poiketa enintään viisi päivää, merkitään muistiin. Parantuneista luovutuskohteista otetaan digitaalisia valokuvia ja paikalliset tutkijat arvioivat arvet käyttämällä Adapted Vancouver Scar Scalea ennen nesteytyshoidon aloittamista.
Siitä hetkestä lähtien yksi luovuttajakohta käsitellään Aruba Aloe formulalla F-BC-096, kun taas yksi kontrollituotteista levitetään toiseen kohtaan. Viiden potilaan ryhmää kohden keskustaa kohti levitetään eri kontrollituote toiseen luovuttajakohtaan. Näitä tuotteita sisältävät putket ovat väri- ja numerokoodattuja. Hoitavalle henkilökunnalle tai potilaille ei myöskään kerrota, mitkä väriputket sisältävät kontrollivalmisteita ja mitkä Aruba Aloe -valmistetta F-BC-096. Jos painevaatteita on käytettävä yhdelle luovutuspaikalle, vaatteet levitetään molemmille kohdille.
Seuranta suoritetaan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua haavan sulkemisesta. Näiden seurantatoimien aikana käytetään objektiivisia menetelmiä arven kimmoisuuden ja värin arvioimiseksi käyttämällä Dermalabia, Cutometer®-, Derma Spectrometer®- ja Mexameter®-laitteita. Arven haihtumista, läpäisevyyttä ja hydraatiota mitataan Tewameter®- ja Corneometer®-mittarilla. Reviscometer® mittaa kollageenin ja elastiinin suunnan. Mukautettua Vancouver Scar Scalea käytetään subjektiivisena menetelmänä. Myös erilaiset asteikot luovutuspaikan kivun, potilastyytyväisyyden, tuotteen mukavuuden, kutinan jne. arvioimiseksi on potilaan täytettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Hospital Network Antwerp
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Neder-Over-Heembeek, Belgia
- Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava kaksi samanlaista luovutuspaikkaa sijainnin, syvyyden ja haavan hoidon suhteen.
- Molempien luovutuskohtien paranemisaika voi vaihdella enintään 5 päivää.
- Potilaan noudattaminen hoidon suhteen protokollan suhteen on välttämätöntä. Lapsipotilaiden tapauksessa tämä riippuu vanhempien yhteistyöstä.
- Jotta kahta luovutuskohtaa voidaan verrata, painevaatteiden tai mahdollisten silikonilevyjen koko jälkikäsittelyn on oltava yhtä suuri molemmissa luovutuskohdissa. Painevaatteita ja/tai silikonilakanoita käytetään vain palovammojen sattuessa samassa paikassa.
- Potilaiden on oltava käytettävissä säännöllistä ja tarpeellista seurantaa varten (enintään 6 kuukautta paranemisen jälkeen).
- Mahdollisuus suorittaa kaikki mittaukset loppuun seurantakäyntien aikana.
- Vaaditaan potilaan, perheen tai vanhempien kirjallinen lupa.
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajapaikat eivät ole samanlaisia (eivät identtisiä: syvyys, haavan hoito, paranemisaika).
- Potilaalla tiedetään olevan allergia Aloe Veralle ja/tai kosmeettisten tuotteiden säilöntäaineille.
- Potilas ei pysty noudattamaan koko hoitosuunnitelmaa.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
- Traumaattisen haavan ilmaantuminen parantuneen luovutuskohdan päälle (esim. hankaus, ihorepeämä,…)
- Potilas haluaa lopettaa tutkimuksen.
- Ei tietoista suostumusta ennen kokeen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aloë Vera FORMULA F-BC-096
|
3 sovellusta päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Aloë Vera FORMULA F-BC-096 muunnetulla säilöntäaineella
|
3 sovellusta päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Eucerin rauhoittava voide
|
3 sovellusta päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Nivea voide
|
3 sovellusta päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paraneminen potilailla, joita hoidettiin Aruba Aloe Formula F-BC-096:lla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin kolmella vertailuvalmisteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
|
6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arven yleisen laadun paraneminen potilailla, joita hoidettiin Aruba Aloe Formula F-BC-096:lla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin kolmella vertailuvalmisteella:
Aikaikkuna: 6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
|
yleisen tuotetyytyväisyyden paraneminen potilailla, joita hoidettiin Aruba Aloe Formula F-BC-096:lla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin kolmella vertailuvalmisteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
|
arven värin paraneminen potilailla, joita hoidettiin Aruba Aloe Formula F-BC-096:lla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin kolmella vertailuvalmisteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
|
arven elastisuuden paraneminen potilailla, joita hoidettiin Aruba Aloe Formula F-BC-096:lla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin kolmella vertailuvalmisteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
|
kollageenin ja elastiinin suunnan paraneminen potilailla, joita hoidettiin Aruba Aloe Formula F-BC-096:lla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin kolmella vertailuvalmisteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
6 kuukauden arpihydraation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stan Monstrey, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .