Aruba Aloe Formula F-BC-096 dans le traitement du site donneur d'épaisseur fendue après la fermeture de la plaie
Un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle de la formule F-BC-096 d'aloès d'Aruba dans le traitement des sites donneurs d'épaisseur fendue après la fermeture de la plaie
Cette étude est une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, dans un cadre multicentrique. Trois centres de grands brûlés accueilleront 60 patients au total.
Si cela convient à l'étude (= deux sites donneurs égaux) et après consentement éclairé, les patients seront observés à partir du jour de la prélévation cutanée.
Un fichier codé sera réalisé pour chaque patient et ces fichiers devront contenir la localisation des deux sites donneurs, leur profondeur déterminée par le réglage du dermatome et le traitement. Le traitement pour les deux sites donneurs sera toujours égal.
La date de cicatrisation de chaque site donneur, qui ne peut différer que de cinq jours maximum, sera notée. Des photographies numériques des sites donneurs guéris seront prises et les cicatrices seront évaluées par les chercheurs locaux à l'aide de l'échelle de cicatrices adaptée de Vancouver avant le début de l'hydratation.
À partir de ce moment, un site donneur sera traité avec la formule Aruba Aloe F-BC-096 tandis qu'un des produits de contrôle sera appliqué sur le deuxième site. Par groupe de cinq patients par centre, un produit témoin différent sera appliqué sur le second site donneur. Les tubes contenant ces produits seront codés par couleur et numériquement. Ni le personnel soignant, ni les patients ne seront informés des tubes de couleur contenant les produits de contrôle et de ceux contenant la formule Aruba Aloe F-BC-096. S'il est nécessaire d'appliquer des vêtements compressifs pour un site donneur, les vêtements seront appliqués pour les deux sites.
Des suivis seront effectués un, trois et six mois après la fermeture de la plaie. Des méthodes objectives seront utilisées lors de ces suivis pour évaluer l'élasticité et la couleur de la cicatrice, ceci en utilisant le Dermalab, le Cutomètre®, le Derma Spectromètre et le Mexamètre®. L'évaporation, la perméabilité et l'hydratation de la cicatrice seront mesurées à l'aide du Tewameter® et du Corneometer®. Le Reviscometer® mesurera la direction du collagène et de l'élastine. L'échelle adaptée des cicatrices de Vancouver sera utilisée comme méthode subjective. De plus, différentes échelles d'évaluation de la douleur au site donneur, de la satisfaction du patient, du confort du produit, des démangeaisons, etc. doivent être complétées par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Hospital Network Antwerp
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Ghent, Belgique
- University Hospital Ghent
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Neder-Over-Heembeek, Belgique
- Military Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir deux sites donneurs similaires en ce qui concerne l'emplacement, la profondeur et le traitement de la plaie.
- Le temps de cicatrisation des deux sites donneurs peut différer de 5 jours maximum.
- L'observance thérapeutique du patient par rapport au protocole est nécessaire. Dans le cas de patients pédiatriques, cela dépend de la collaboration des parents.
- Pour que les deux sites donneurs soient comparés, l'ensemble du post-traitement concernant les vêtements compressifs ou les éventuelles feuilles de silicone doit être égal pour les deux sites donneurs. Les vêtements compressifs et/ou les feuilles de silicone ne sont utilisés qu'en cas de brûlures au même endroit.
- Les patients doivent être disponibles pour un suivi régulier et nécessaire (jusqu'à 6 mois après la guérison).
- Possibilité de terminer toutes les mesures lors des visites de suivi.
- Une autorisation écrite du patient, de la famille ou des parents est requise.
Critère d'exclusion:
- Les sites donneurs ne sont pas similaires (pas identiques en : profondeur, traitement de la plaie, temps de cicatrisation).
- Le patient a une allergie connue à l'Aloe Vera et/ou aux conservateurs des produits cosmétiques.
- Le patient n'est pas en mesure de suivre le programme de traitement complet.
- Le patient a une ou des conditions qui compromettent sérieusement sa capacité à terminer cette étude.
- La survenue d'une plaie traumatique sur le site donneur cicatrisé (par ex. abrasion, déchirure cutanée, …)
- Le patient souhaite mettre fin à l'étude.
- Pas de consentement éclairé avant le début de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aloë Vera FORMULE F-BC-096
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3 applications par jour pendant 6 mois.
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Comparateur actif: Aloë Vera FORMULE F-BC-096 avec conservateur modifié
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3 applications par jour pendant 6 mois
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Comparateur actif: Crème apaisante Eucerin
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3 applications par jour pendant 6 mois
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Comparateur actif: Crème Nivea
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3 applications par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration chez les patients traités avec Aruba Aloe Formula F-BC-096 par rapport aux patients traités avec les trois comparateurs
Délai: après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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amélioration de la qualité globale des cicatrices chez les patients traités avec Aruba Aloe Formula F-BC-096 par rapport aux patients traités avec les trois comparateurs :
Délai: après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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amélioration de la satisfaction globale du produit chez les patients traités avec Aruba Aloe Formula F-BC-096 par rapport aux patients traités avec les trois comparateurs
Délai: après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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amélioration de la couleur des cicatrices chez les patients traités avec Aruba Aloe Formula F-BC-096 par rapport aux patients traités avec les trois comparateurs
Délai: après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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amélioration de l'élasticité de la cicatrice chez les patients traités avec Aruba Aloe Formula F-BC-096 par rapport aux patients traités avec les trois comparateurs
Délai: après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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amélioration de la direction du collagène et de l'élastine chez les patients traités avec la formule d'aloès Aruba F-BC-096 par rapport aux patients traités avec les trois comparateurs
Délai: après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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après 6 mois d'hydratation cicatricielle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stan Monstrey, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/567
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