Aruba Aloe Formel F-BC-096 i behandling av donorsted med delt tykkelse etter sårlukking
En prospektiv, randomisert kontrollert, dobbeltblindet, klinisk multisenterforsøk av Aruba Aloe Formula F-BC-096 for behandling av donorsteder med delte tykkelser etter sårlukking
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, dobbeltblindet studie i en multisenter-setting. Tre brannsentraler vil omfatte 60 pasienter totalt.
Hvis egnet for studien (= to like donorsteder) og etter informert samtykke, vil pasienter bli observert fra og med dagen for hudprelevering.
En kodet fil vil bli laget for hver pasient, og disse filene bør inneholde lokaliseringen av begge donorstedene, deres dybde som bestemt av innstillingen for dermatomet og behandlingen. Behandling for begge donorsteder vil alltid være lik.
Datoen for sårheling for hvert donorsted, som kun kan variere med maksimalt fem dager, vil bli notert. Digitale bilder av de helbredede donorstedene vil bli tatt, og arrene vil bli evaluert av de lokale forskerne ved å bruke Adapted Vancouver Scar Scale før starten av hydrering.
Fra det øyeblikket vil ett donorsted bli behandlet med Aruba Aloe formel F-BC-096, mens ett av kontrollproduktene vil bli brukt på det andre stedet. Per gruppe på fem pasienter per senter vil et annet kontrollprodukt påføres det andre donorstedet. Rørene som inneholder disse produktene vil være farge- og numerisk kodet. Verken behandlende personell eller pasienter vil bli informert om hvilke fargetuber som inneholder kontrollproduktene og hvilke som inneholder Aruba Aloe formel F-BC-096. Dersom det er nødvendig å påføre trykkplagg for ett donorsted, vil plaggene påføres begge steder.
Oppfølging vil bli utført én, tre og seks måneder etter sårlukking. Objektive metoder vil bli brukt under disse oppfølgingene for å evaluere elastisitet og farge på arret, dette ved å bruke Dermalab, Cutometer®, Derma Spectrometer og Mexameter®. Fordampning, permeabilitet og hydrering av arret vil bli målt ved å bruke Tewameter® og Corneometer®. Reviscometer® vil måle retningen til kollagen og elastin. Tilpasset Vancouver Scar Scale vil bli brukt som en subjektiv metode. Også ulike skalaer for evaluering av smerte på donorstedet, pasienttilfredshet, produktkomfort, kløe etc. må fylles ut av pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Hospital Network Antwerp
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Neder-Over-Heembeek, Belgia
- Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha to like donorsteder når det gjelder plassering, dybde og sårbehandling.
- Tilhelingstiden for begge giverstedene kan variere med maksimalt 5 dager.
- Pasientens etterlevelse av terapi i forhold til protokollen er nødvendig. For pediatriske pasienter avhenger dette av foreldrenes samarbeid.
- For at de to donorstedene skal sammenlignes, må hele etterbehandlingen vedrørende trykkplagg eller eventuelt silikonplater være lik for begge giverstedene. Trykkplagg og/eller silikonark brukes kun ved brannsår på samme sted.
- Pasienter må være tilgjengelige for regelmessig og nødvendig oppfølging (inntil 6 måneder etter helbredelse).
- Mulighet for å fullføre alle målinger ved oppfølgingsbesøk.
- Det kreves skriftlig autorisasjon fra pasient, familie eller foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Donorsteder er ikke like (ikke identiske i: dybde, sårbehandling, tilhelingstid).
- Pasienten har kjent allergi mot Aloe Vera og/eller konserveringsmidler i kosmetiske produkter.
- Pasienten er ikke i stand til å følge den fullstendige behandlingsplanen.
- Pasienten har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer pasientens evne til å fullføre denne studien.
- Forekomsten av et traumatisk sår over det legede donorstedet (f.eks. slitasje, hudrift, ...)
- Pasienten ønsker å avslutte studien.
- Ingen informert samtykke før rettssaken starter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aloë Vera FORMEL F-BC-096
|
3 søknader per dag i løpet av 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Aloë Vera FORMULA F-BC-096 med modifisert konserveringsmiddel
|
3 søknader per dag i løpet av 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Eucerin beroligende krem
|
3 søknader per dag i løpet av 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Nivea krem
|
3 søknader per dag i løpet av 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring hos pasienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med pasienter behandlet med de tre komparatorene
Tidsramme: etter 6 måneder med arrhydrering
|
|
etter 6 måneder med arrhydrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring av den generelle arrkvaliteten hos pasienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med pasienter behandlet med de tre komparatorene:
Tidsramme: etter 6 måneder med arrhydrering
|
etter 6 måneder med arrhydrering
|
|
forbedring av generell produkttilfredshet hos pasienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med pasienter behandlet med de tre komparatorene
Tidsramme: etter 6 måneder med arrhydrering
|
etter 6 måneder med arrhydrering
|
|
forbedring av arrfarge hos pasienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med pasienter behandlet med de tre komparatorene
Tidsramme: etter 6 måneder med arrhydrering
|
etter 6 måneder med arrhydrering
|
|
forbedring av arr-elastisiteten hos pasienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med pasienter behandlet med de tre komparatorene
Tidsramme: etter 6 måneder med arrhydrering
|
etter 6 måneder med arrhydrering
|
|
forbedring av kollagen- og elastinretningen hos pasienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med pasienter behandlet med de tre komparatorene
Tidsramme: etter 6 måneder med arrhydrering
|
etter 6 måneder med arrhydrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stan Monstrey, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/567
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .