Profylaktická peritoneální dialýza zkracuje dobu k dosažení negativní rovnováhy tekutin po Norwoodově proceduře
Děti narozené se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS) mají před dosažením tří let věku tři samostatné komplexní operace srdce. První operace se obvykle provádí v prvních dvou týdnech života. Po této operaci se děti vrací na jednotku intenzivní péče s otevřeným hrudníkem. Děti po operaci srdce zadržují tělesnou vodu po operaci a tato voda navíc zpomaluje zotavení. Chirurgové nemohou zavřít hrudník, dokud se dítě nezbaví přebytečné vody. V důsledku toho musí děti zůstat déle na jednotce intenzivní péče a na dýchacím přístroji.
Peritoneální dialýza, také známá jako PD, zahrnuje umístění malého katétru do břišní dutiny v době operace. PD pomáhá ledvinám zbavit se přebytečné tělesné vody. PD zahrnuje zavedení malého množství speciální tekutiny do břicha přes katétr. Tato speciální kapalina přitahuje vodu a je vypouštěna každou hodinu. Tím, že břišní dutina odtéká, pomáhá to jak srdci, tak i plicím. To umožňuje uzavření hrudníku a odstranění dýchací trubice. Vyšetřovatelé zjišťují, jak rychle se děti s PD i bez ní zbaví přebytečné vody, čímž se zkrátí jejich pobyt na jednotce intenzivní péče a v nemocnici. PD není trvalé a používá se pouze prvních několik dní po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s HLHS nebo jejími variantami, kteří mají Norwoodovu proceduru
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Předčasní novorozenci méně než 37 týdnů těhotenství
- Hmotnost méně než 2 kg
- Výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h za 24 hodin během 48 hodin před Norwoodem
- Předoperační léčba náhrady ledvin
- Abdominální defekty vylučující zavedení PD katétru
- Známá chromozomální abnormalita
- Předoperační kardiopulmonální resuscitace (KPR)
- Předoperační mimotělní podpora života (ECLS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktická peritoneální dialýza
|
Profylaktická peritoneální dialýza
|
|
Žádný zásah: Standardní péče bez PDC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první pooperační negativní 24hodinové rovnováhy tekutin
Časové okno: až 72 hodin
|
Doba do první pooperační negativní bilance tekutin, ke které došlo během prvních 72 hodin
|
až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na uzavření hrudní kosti
Časové okno: Až 200 hodin
|
Až 200 hodin
|
|
|
Doba do laktace je nižší než nebo rovný 2 mmol/l
Časové okno: Od okamžiku přijetí na JIP do dosažení hodnocení, hodnoceno do 24 hodin
|
Doba do laktace menší nebo rovna 2 mmol/l typicky nastala během prvních 24 hodin
|
Od okamžiku přijetí na JIP do dosažení hodnocení, hodnoceno do 24 hodin
|
|
Čas do první extubace
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
|
|
Maximální skóre vazoaktivního inotropu (VIS) v pooperačních dnech 2-5
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 2, 3, 4 a 5 s nejvyšším skóre z těchto 4 hlášených dnů
|
Bude zvolen maximální VIS hodnocený od 2. do 5. dne.
Uvádí se celkové skóre VIS; neexistují žádné subškály.
Minimální VIS je 0 (ve VIS nejsou žádné jednotky).
Maximální VIS může být 100, ale čísla jsou typičtější 5-40.
Vyšší VIS představuje více inotropní podporu a potenciálně horší výsledky.
|
Hodnoceno ve dnech 2, 3, 4 a 5 s nejvyšším skóre z těchto 4 hlášených dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posuzuje se až 8 týdnů
|
Posuzuje se až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-LR-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .