- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01215240
Profylaktisk peritonealdialyse reduserer tiden for å oppnå en negativ væskebalanse etter Norwood-prosedyren
Babyer født med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) har tre separate, komplekse hjerteoperasjoner før de fyller tre år. Den første operasjonen skjer vanligvis i løpet av de to første ukene av livet. Etter denne operasjonen kommer babyer tilbake til intensivavdelingen med åpne bryster. Babyer som har hjerteoperert beholder kroppsvann etter operasjonen, og dette ekstra vannet bremser restitusjonen. Kirurger kan ikke lukke brystet før babyen blir kvitt det ekstra vannet. Som et resultat må babyer ligge på intensivavdelingen og på en pustemaskin lenger.
Peritonealdialyse, også kjent som PD, innebærer å plassere et lite kateter inn i bukhulen på tidspunktet for operasjonen. PD hjelper nyrene å kvitte seg med ekstra kroppsvann. PD innebærer å sette små mengder spesiell væske inn i magen gjennom kateteret. Denne spesielle væsken tiltrekker seg vann og tappes ut hver time. Ved å la bukhulen renne, hjelper dette både hjertet og lungene. Dette gjør at brystet kan lukkes og pusterøret fjernes. Etterforskerne ser på hvor raskt babyene, med og uten PD, blir kvitt det ekstra vannet som igjen forkorter oppholdet på intensivavdelingen og på sykehuset. PD er ikke permanent, og brukes kun de første dagene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med HLHS eller dets varianter som har en Norwood-prosedyre
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte under 37 ukers svangerskap
- Vekt mindre enn 2 kg
- Urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/time over 24 timer i løpet av de 48 timene før Norwood
- Preoperativ nyreerstatningsterapi
- Abdominale defekter som utelukker plassering av et PD-kateter
- Kjent kromosomavvik
- Preoperativ hjerte-lungeredning (HLR)
- Preoperativ ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk peritonealdialyse
|
Profylaktisk peritonealdialyse
|
|
Ingen inngripen: Standard pleie uten PDC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperative negative 24-timers væskebalanse
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Tid til første postoperative negative væskebalanse som oppsto i løpet av de første 72 timene
|
opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sternal lukking
Tidsramme: Opptil 200 timer
|
Opptil 200 timer
|
|
|
Tid til å laktate mindre enn eller lik 2mmol/L
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse i PICU til vurdering ble oppnådd, vurdert inntil 24 timer
|
Tid til laktat mindre enn eller lik 2 mmol/L oppstod vanligvis i løpet av de første 24 timene
|
Fra tidspunkt for innleggelse i PICU til vurdering ble oppnådd, vurdert inntil 24 timer
|
|
Tid til første ekstubering
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
|
Maksimal vasoaktiv inotroppoengsum (VIS) på postoperative dager 2-5
Tidsramme: Vurdert på dag 2, 3, 4 og 5 med den høyeste poengsummen fra de 4 dagene som ble rapportert
|
Maksimal VIS vurdert fra dag 2-5 vil bli valgt.
En total VIS-score rapporteres; det er ingen underskalaer.
Minimum VIS er 0 (det er ingen enheter til VIS).
Maksimal VIS kan være 100, men tallene er mer typisk 5-40.
Høyere VIS representerer mer inotropisk støtte og potensielt dårligere resultater.
|
Vurdert på dag 2, 3, 4 og 5 med den høyeste poengsummen fra de 4 dagene som ble rapportert
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vurderes inntil 8 uker
|
Vurderes inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-LR-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .