Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk peritonealdialyse reduserer tiden for å oppnå en negativ væskebalanse etter Norwood-prosedyren

1. august 2019 oppdatert av: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Babyer født med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) har tre separate, komplekse hjerteoperasjoner før de fyller tre år. Den første operasjonen skjer vanligvis i løpet av de to første ukene av livet. Etter denne operasjonen kommer babyer tilbake til intensivavdelingen med åpne bryster. Babyer som har hjerteoperert beholder kroppsvann etter operasjonen, og dette ekstra vannet bremser restitusjonen. Kirurger kan ikke lukke brystet før babyen blir kvitt det ekstra vannet. Som et resultat må babyer ligge på intensivavdelingen og på en pustemaskin lenger.

Peritonealdialyse, også kjent som PD, innebærer å plassere et lite kateter inn i bukhulen på tidspunktet for operasjonen. PD hjelper nyrene å kvitte seg med ekstra kroppsvann. PD innebærer å sette små mengder spesiell væske inn i magen gjennom kateteret. Denne spesielle væsken tiltrekker seg vann og tappes ut hver time. Ved å la bukhulen renne, hjelper dette både hjertet og lungene. Dette gjør at brystet kan lukkes og pusterøret fjernes. Etterforskerne ser på hvor raskt babyene, med og uten PD, blir kvitt det ekstra vannet som igjen forkorter oppholdet på intensivavdelingen og på sykehuset. PD er ikke permanent, og brukes kun de første dagene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med HLHS eller dets varianter som har en Norwood-prosedyre
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte under 37 ukers svangerskap
  • Vekt mindre enn 2 kg
  • Urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/time over 24 timer i løpet av de 48 timene før Norwood
  • Preoperativ nyreerstatningsterapi
  • Abdominale defekter som utelukker plassering av et PD-kateter
  • Kjent kromosomavvik
  • Preoperativ hjerte-lungeredning (HLR)
  • Preoperativ ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk peritonealdialyse
Profylaktisk peritonealdialyse
Ingen inngripen: Standard pleie uten PDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperative negative 24-timers væskebalanse
Tidsramme: opptil 72 timer
Tid til første postoperative negative væskebalanse som oppsto i løpet av de første 72 timene
opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sternal lukking
Tidsramme: Opptil 200 timer
Opptil 200 timer
Tid til å laktate mindre enn eller lik 2mmol/L
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse i PICU til vurdering ble oppnådd, vurdert inntil 24 timer
Tid til laktat mindre enn eller lik 2 mmol/L oppstod vanligvis i løpet av de første 24 timene
Fra tidspunkt for innleggelse i PICU til vurdering ble oppnådd, vurdert inntil 24 timer
Tid til første ekstubering
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Maksimal vasoaktiv inotroppoengsum (VIS) på postoperative dager 2-5
Tidsramme: Vurdert på dag 2, 3, 4 og 5 med den høyeste poengsummen fra de 4 dagene som ble rapportert
Maksimal VIS vurdert fra dag 2-5 vil bli valgt. En total VIS-score rapporteres; det er ingen underskalaer. Minimum VIS er 0 (det er ingen enheter til VIS). Maksimal VIS kan være 100, men tallene er mer typisk 5-40. Høyere VIS representerer mer inotropisk støtte og potensielt dårligere resultater.
Vurdert på dag 2, 3, 4 og 5 med den høyeste poengsummen fra de 4 dagene som ble rapportert
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vurderes inntil 8 uker
Vurderes inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere