- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01215240
La dialyse péritonéale prophylactique réduit le temps nécessaire pour atteindre un équilibre hydrique négatif après la procédure de Norwood
Les bébés nés avec le syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS) subissent trois chirurgies cardiaques complexes et distinctes avant l'âge de trois ans. La première intervention chirurgicale a généralement lieu au cours des deux premières semaines de vie. Après cette opération, les bébés reviennent aux soins intensifs la poitrine ouverte. Les bébés qui subissent une chirurgie cardiaque retiennent l'eau corporelle après la chirurgie et cette eau supplémentaire ralentit la récupération. Les chirurgiens ne peuvent pas fermer la poitrine tant que le bébé ne s'est pas débarrassé de l'excès d'eau. En conséquence, les bébés doivent rester plus longtemps dans l'unité de soins intensifs et sous respirateur.
La dialyse péritonéale, également connue sous le nom de DP, consiste à placer un petit cathéter dans la cavité abdominale au moment de la chirurgie. La PD aide le rein à se débarrasser de l'excès d'eau corporelle. La DP consiste à injecter de petites quantités de liquide spécial dans le ventre à travers le cathéter. Ce fluide spécial attire l'eau et est vidangé toutes les heures. En permettant à la cavité abdominale de se vider, cela aide à la fois le cœur et les poumons. Cela permet de fermer la poitrine et de retirer le tube respiratoire. Les enquêteurs cherchent à voir à quelle vitesse les bébés, avec et sans PD, se débarrassent de l'eau supplémentaire, raccourcissant ainsi leur séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital. La PD n'est pas permanente et n'est utilisée que pendant les premiers jours après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons avec HLHS ou ses variantes qui ont une procédure Norwood
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines de gestation
- Poids inférieur à 2 kg
- Débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h sur 24 heures dans les 48 heures précédant le Norwood
- Thérapie de remplacement rénal préopératoire
- Défauts abdominaux empêchant la mise en place d'un cathéter DP
- Anomalie chromosomique connue
- Réanimation cardiorespiratoire (RCP) préopératoire
- Réanimation extra-corporelle pré-opératoire (ECLS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dialyse péritonéale prophylactique
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Dialyse péritonéale prophylactique
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Aucune intervention: Soins standard sans PDC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier bilan hydrique négatif postopératoire sur 24 heures
Délai: jusqu'à 72 heures
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Délai avant le premier bilan hydrique négatif postopératoire qui s'est produit au cours des 72 premières heures
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jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fermeture sternale
Délai: Jusqu'à 200 heures
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Jusqu'à 200 heures
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Temps de lactation inférieur ou égal à 2 mmol/L
Délai: À partir du moment de l'admission à l'USIP jusqu'à l'évaluation, évaluée jusqu'à 24 heures
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Un temps de lactation inférieur ou égal à 2 mmol/L s'est généralement produit au cours des premières 24 heures
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À partir du moment de l'admission à l'USIP jusqu'à l'évaluation, évaluée jusqu'à 24 heures
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Délai avant la première extubation
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Score maximal d'inotrope vasoactif (VIS) les jours postopératoires 2 à 5
Délai: Évalué aux jours 2, 3, 4 et 5 avec le score le plus élevé de ces 4 jours rapportés
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Le VIS maximum évalué des jours 2 à 5 sera choisi.
Un score VIS total est rapporté ; il n'y a pas de sous-échelles.
Le VIS minimum est 0 (il n'y a pas d'unités à VIS).
Le VIS maximum pourrait être de 100, mais les nombres sont plus généralement de 5 à 40.
Un VIS plus élevé représente un support plus inotrope et des résultats potentiellement pires.
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Évalué aux jours 2, 3, 4 et 5 avec le score le plus élevé de ces 4 jours rapportés
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué jusqu'à 8 semaines
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Évalué jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-LR-001
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