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La dialyse péritonéale prophylactique réduit le temps nécessaire pour atteindre un équilibre hydrique négatif après la procédure de Norwood

1 août 2019 mis à jour par: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Les bébés nés avec le syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS) subissent trois chirurgies cardiaques complexes et distinctes avant l'âge de trois ans. La première intervention chirurgicale a généralement lieu au cours des deux premières semaines de vie. Après cette opération, les bébés reviennent aux soins intensifs la poitrine ouverte. Les bébés qui subissent une chirurgie cardiaque retiennent l'eau corporelle après la chirurgie et cette eau supplémentaire ralentit la récupération. Les chirurgiens ne peuvent pas fermer la poitrine tant que le bébé ne s'est pas débarrassé de l'excès d'eau. En conséquence, les bébés doivent rester plus longtemps dans l'unité de soins intensifs et sous respirateur.

La dialyse péritonéale, également connue sous le nom de DP, consiste à placer un petit cathéter dans la cavité abdominale au moment de la chirurgie. La PD aide le rein à se débarrasser de l'excès d'eau corporelle. La DP consiste à injecter de petites quantités de liquide spécial dans le ventre à travers le cathéter. Ce fluide spécial attire l'eau et est vidangé toutes les heures. En permettant à la cavité abdominale de se vider, cela aide à la fois le cœur et les poumons. Cela permet de fermer la poitrine et de retirer le tube respiratoire. Les enquêteurs cherchent à voir à quelle vitesse les bébés, avec et sans PD, se débarrassent de l'eau supplémentaire, raccourcissant ainsi leur séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital. La PD n'est pas permanente et n'est utilisée que pendant les premiers jours après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons avec HLHS ou ses variantes qui ont une procédure Norwood
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines de gestation
  • Poids inférieur à 2 kg
  • Débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h sur 24 heures dans les 48 heures précédant le Norwood
  • Thérapie de remplacement rénal préopératoire
  • Défauts abdominaux empêchant la mise en place d'un cathéter DP
  • Anomalie chromosomique connue
  • Réanimation cardiorespiratoire (RCP) préopératoire
  • Réanimation extra-corporelle pré-opératoire (ECLS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dialyse péritonéale prophylactique
Dialyse péritonéale prophylactique
Aucune intervention: Soins standard sans PDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier bilan hydrique négatif postopératoire sur 24 heures
Délai: jusqu'à 72 heures
Délai avant le premier bilan hydrique négatif postopératoire qui s'est produit au cours des 72 premières heures
jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture sternale
Délai: Jusqu'à 200 heures
Jusqu'à 200 heures
Temps de lactation inférieur ou égal à 2 mmol/L
Délai: À partir du moment de l'admission à l'USIP jusqu'à l'évaluation, évaluée jusqu'à 24 heures
Un temps de lactation inférieur ou égal à 2 mmol/L s'est généralement produit au cours des premières 24 heures
À partir du moment de l'admission à l'USIP jusqu'à l'évaluation, évaluée jusqu'à 24 heures
Délai avant la première extubation
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Score maximal d'inotrope vasoactif (VIS) les jours postopératoires 2 à 5
Délai: Évalué aux jours 2, 3, 4 et 5 avec le score le plus élevé de ces 4 jours rapportés
Le VIS maximum évalué des jours 2 à 5 sera choisi. Un score VIS total est rapporté ; il n'y a pas de sous-échelles. Le VIS minimum est 0 (il n'y a pas d'unités à VIS). Le VIS maximum pourrait être de 100, mais les nombres sont plus généralement de 5 à 40. Un VIS plus élevé représente un support plus inotrope et des résultats potentiellement pires.
Évalué aux jours 2, 3, 4 et 5 avec le score le plus élevé de ces 4 jours rapportés
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué jusqu'à 8 semaines
Évalué jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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