Profylactische peritoneale dialyse verkort de tijd om een negatieve vochtbalans te bereiken na de Norwood-procedure
Baby's geboren met hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) ondergaan drie afzonderlijke, complexe hartoperaties voordat ze drie jaar oud worden. De eerste operatie gebeurt meestal in de eerste twee levensweken. Na deze operatie komen baby's met open borst terug naar de intensive care. Baby's die een hartoperatie hebben ondergaan, houden lichaamsvocht vast na de operatie en dit extra water vertraagt het herstel. Chirurgen kunnen de borst niet sluiten totdat de baby het extra water kwijt is. Daardoor moeten baby's langer op de intensive care en aan een beademingsapparaat blijven.
Peritoneale dialyse, ook wel PD genoemd, omvat het plaatsen van een kleine katheter in de buikholte op het moment van de operatie. PD helpt de nieren om overtollig lichaamsvocht kwijt te raken. PD houdt in dat kleine hoeveelheden speciale vloeistof via de katheter in de buik worden gebracht. Deze speciale vloeistof trekt water aan en wordt elk uur afgevoerd. Door de buikholte te laten leeglopen, helpt dit zowel het hart als de longen. Hierdoor kan de borstkas worden gesloten en kan de beademingsslang worden verwijderd. De onderzoekers kijken hoe snel de baby's, met en zonder PD, het extra water kwijtraken, waardoor hun verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis korter wordt. PD is niet permanent en wordt alleen de eerste paar dagen na de operatie gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met HLHS of zijn varianten die een Norwood-procedure hebben
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Premature pasgeborenen minder dan 37 weken zwangerschap
- Gewicht minder dan 2 kg
- Urineproductie minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 24 uur in de 48 uur voorafgaand aan de Norwood
- Preoperatieve nierfunctievervangende therapie
- Abdominale defecten waardoor plaatsing van een PD-katheter niet mogelijk is
- Bekende chromosomale afwijking
- Preoperatieve cardiopulmonale reanimatie (CPR)
- Pre-operatieve extracorporele levensondersteuning (ECLS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactische peritoneale dialyse
|
Profylactische peritoneale dialyse
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg zonder PDC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste postoperatieve negatieve 24-uurs vochtbalans
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Tijd tot de eerste postoperatieve negatieve vochtbalans die optrad in de eerste 72 uur
|
tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot sternale sluiting
Tijdsspanne: Tot 200 uur
|
Tot 200 uur
|
|
|
Tijd tot lactaat minder dan of gelijk aan 2 mmol/L
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname op de PICU totdat de beoordeling is bereikt, beoordeeld tot 24 uur
|
Tijd tot lactatie van minder dan of gelijk aan 2 mmol/L vond meestal plaats in de eerste 24 uur
|
Vanaf het moment van opname op de PICU totdat de beoordeling is bereikt, beoordeeld tot 24 uur
|
|
Tijd tot eerste extubatie
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
|
Maximale Vasoactive Inotrope Score (VIS) op postoperatieve dagen 2-5
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 2, 3, 4 en 5 met de hoogste score van die 4 gerapporteerde dagen
|
De maximale VIS beoordeeld van dag 2-5 wordt gekozen.
Er wordt een totale VIS-score gerapporteerd; er zijn geen subschalen.
Minimale VIS is 0 (er zijn geen eenheden voor VIS).
Maximale VIS kan 100 zijn, maar getallen zijn meer typisch 5-40.
Hogere VIS vertegenwoordigt meer inotrope ondersteuning en mogelijk slechtere resultaten.
|
Beoordeeld op dag 2, 3, 4 en 5 met de hoogste score van die 4 gerapporteerde dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Beoordeel tot 8 weken
|
Beoordeel tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-LR-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .