- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01215240
Profilaktyczna dializa otrzewnowa skraca czas do osiągnięcia ujemnego bilansu płynów po zabiegu Norwooda
Dzieci urodzone z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) przechodzą trzy oddzielne, złożone operacje serca, zanim skończą trzy lata. Pierwsza operacja zwykle ma miejsce w pierwszych dwóch tygodniach życia. Po tej operacji dzieci wracają na oddział intensywnej terapii z otwartą klatką piersiową. Niemowlęta po operacji serca zatrzymują wodę w organizmie po operacji, a ta dodatkowa woda spowalnia powrót do zdrowia. Chirurdzy nie mogą zamknąć klatki piersiowej, dopóki dziecko nie pozbędzie się nadmiaru wody. W rezultacie dzieci muszą dłużej przebywać na oddziale intensywnej terapii i pod respiratorem.
Dializa otrzewnowa, znana również jako PD, polega na umieszczeniu małego cewnika w jamie brzusznej w czasie operacji. PD pomaga nerkom pozbyć się dodatkowej wody z organizmu. PD polega na wprowadzeniu niewielkich ilości specjalnego płynu do brzucha przez cewnik. Ten specjalny płyn przyciąga wodę i jest odprowadzany co godzinę. Pozwalając na opróżnienie jamy brzusznej, pomaga to zarówno sercu, jak i płucom. Pozwala to na zamknięcie klatki piersiowej i usunięcie rurki do oddychania. Badacze chcą zobaczyć, jak szybko dzieci z chorobą Parkinsona i bez niej pozbywają się nadmiaru wody, co z kolei skraca ich pobyt na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu. PD nie jest trwałe i używane tylko przez kilka pierwszych dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z HLHS lub jego wariantami, które mają procedurę Norwood
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki przed 37 tygodniem ciąży
- Waga poniżej 2 kg
- Wydalanie moczu mniejsze niż 0,5 ml/kg/h w ciągu 24 godzin w ciągu 48 godzin przed Norwood
- Przedoperacyjna terapia nerkozastępcza
- Wady jamy brzusznej uniemożliwiające założenie cewnika do PE
- Znana aberracja chromosomalna
- Przedoperacyjna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR)
- Przedoperacyjne pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczna dializa otrzewnowa
|
Profilaktyczna dializa otrzewnowa
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa bez PDC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego pooperacyjnego ujemnego bilansu płynów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Czas do pierwszego pooperacyjnego ujemnego bilansu płynów, który wystąpił w ciągu pierwszych 72 godzin
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zamknięcie mostka
Ramy czasowe: Do 200 godzin
|
Do 200 godzin
|
|
|
Czas do uzyskania mleczanu mniejszy lub równy 2 mmol/l
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIOM do uzyskania oceny, oceniano do 24 godzin
|
Czas do uzyskania mleczanu mniejszy lub równy 2 mmol/l zazwyczaj występował w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Od momentu przyjęcia na OIOM do uzyskania oceny, oceniano do 24 godzin
|
|
Czas do pierwszej ekstubacji
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
|
Maksymalna ocena inotropowa wazoaktywna (VIS) w dniach 2-5 po operacji
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 2, 3, 4 i 5 z najwyższym wynikiem z tych 4 zgłoszonych dni
|
Zostanie wybrany maksymalny VIS oceniany w dniach 2-5.
Podaje się całkowity wynik VIS; nie ma podskal.
Minimalny VIS to 0 (nie ma jednostek do VIS).
Maksymalny numer VIS może wynosić 100, ale częściej numery to 5-40.
Wyższy VIS oznacza większe wsparcie inotropowe i potencjalnie gorsze wyniki.
|
Oceniane w dniach 2, 3, 4 i 5 z najwyższym wynikiem z tych 4 zgłoszonych dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniany do 8 tygodni
|
Oceniany do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-LR-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .