Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna dializa otrzewnowa skraca czas do osiągnięcia ujemnego bilansu płynów po zabiegu Norwooda

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Dzieci urodzone z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) przechodzą trzy oddzielne, złożone operacje serca, zanim skończą trzy lata. Pierwsza operacja zwykle ma miejsce w pierwszych dwóch tygodniach życia. Po tej operacji dzieci wracają na oddział intensywnej terapii z otwartą klatką piersiową. Niemowlęta po operacji serca zatrzymują wodę w organizmie po operacji, a ta dodatkowa woda spowalnia powrót do zdrowia. Chirurdzy nie mogą zamknąć klatki piersiowej, dopóki dziecko nie pozbędzie się nadmiaru wody. W rezultacie dzieci muszą dłużej przebywać na oddziale intensywnej terapii i pod respiratorem.

Dializa otrzewnowa, znana również jako PD, polega na umieszczeniu małego cewnika w jamie brzusznej w czasie operacji. PD pomaga nerkom pozbyć się dodatkowej wody z organizmu. PD polega na wprowadzeniu niewielkich ilości specjalnego płynu do brzucha przez cewnik. Ten specjalny płyn przyciąga wodę i jest odprowadzany co godzinę. Pozwalając na opróżnienie jamy brzusznej, pomaga to zarówno sercu, jak i płucom. Pozwala to na zamknięcie klatki piersiowej i usunięcie rurki do oddychania. Badacze chcą zobaczyć, jak szybko dzieci z chorobą Parkinsona i bez niej pozbywają się nadmiaru wody, co z kolei skraca ich pobyt na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu. PD nie jest trwałe i używane tylko przez kilka pierwszych dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z HLHS lub jego wariantami, które mają procedurę Norwood
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki przed 37 tygodniem ciąży
  • Waga poniżej 2 kg
  • Wydalanie moczu mniejsze niż 0,5 ml/kg/h w ciągu 24 godzin w ciągu 48 godzin przed Norwood
  • Przedoperacyjna terapia nerkozastępcza
  • Wady jamy brzusznej uniemożliwiające założenie cewnika do PE
  • Znana aberracja chromosomalna
  • Przedoperacyjna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR)
  • Przedoperacyjne pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczna dializa otrzewnowa
Profilaktyczna dializa otrzewnowa
Brak interwencji: Opieka standardowa bez PDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego pooperacyjnego ujemnego bilansu płynów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: do 72 godzin
Czas do pierwszego pooperacyjnego ujemnego bilansu płynów, który wystąpił w ciągu pierwszych 72 godzin
do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie mostka
Ramy czasowe: Do 200 godzin
Do 200 godzin
Czas do uzyskania mleczanu mniejszy lub równy 2 mmol/l
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIOM do uzyskania oceny, oceniano do 24 godzin
Czas do uzyskania mleczanu mniejszy lub równy 2 mmol/l zazwyczaj występował w ciągu pierwszych 24 godzin
Od momentu przyjęcia na OIOM do uzyskania oceny, oceniano do 24 godzin
Czas do pierwszej ekstubacji
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Maksymalna ocena inotropowa wazoaktywna (VIS) w dniach 2-5 po operacji
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 2, 3, 4 i 5 z najwyższym wynikiem z tych 4 zgłoszonych dni
Zostanie wybrany maksymalny VIS oceniany w dniach 2-5. Podaje się całkowity wynik VIS; nie ma podskal. Minimalny VIS to 0 (nie ma jednostek do VIS). Maksymalny numer VIS może wynosić 100, ale częściej numery to 5-40. Wyższy VIS oznacza większe wsparcie inotropowe i potencjalnie gorsze wyniki.
Oceniane w dniach 2, 3, 4 i 5 z najwyższym wynikiem z tych 4 zgłoszonych dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniany do 8 tygodni
Oceniany do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj