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A diálise peritoneal profilática diminui o tempo para atingir um balanço hídrico negativo após o procedimento de Norwood

1 de agosto de 2019 atualizado por: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Bebês nascidos com síndrome do coração esquerdo hipoplásico (HLHS) passam por três cirurgias cardíacas complexas separadas antes de completarem três anos de idade. A primeira cirurgia geralmente acontece nas duas primeiras semanas de vida. Após esta operação, os bebês voltam para a unidade de terapia intensiva com o peito aberto. Bebês que fazem cirurgia cardíaca retêm água corporal após a cirurgia e essa água extra retarda a recuperação. Os cirurgiões não podem fechar o tórax até que o bebê se livre da água extra. Como resultado, os bebês precisam permanecer na unidade de terapia intensiva e em uma máquina de respiração por mais tempo.

A diálise peritoneal, também conhecida como DP, envolve a colocação de um pequeno cateter na cavidade abdominal no momento da cirurgia. A DP ajuda o rim a se livrar da água corporal extra. A DP envolve colocar pequenas quantidades de fluido especial na barriga através do cateter. Este fluido especial atrai água e é drenado a cada hora. Ao permitir que a cavidade abdominal seja drenada, isso ajuda o coração e os pulmões. Isso permite que o tórax seja fechado e o tubo respiratório removido. Os investigadores estão procurando ver com que rapidez os bebês, com e sem DP, se livram da água extra, encurtando sua permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital. A DP não é permanente e é usada apenas nos primeiros dias após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com HLHS ou suas variantes que têm um procedimento de Norwood
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de gestação
  • Peso inferior a 2kg
  • Débito urinário inferior a 0,5ml/kg/h em 24 horas nas 48 horas anteriores ao Norwood
  • Terapia renal substitutiva pré-operatória
  • Defeitos abdominais que impedem a colocação de um cateter de DP
  • Anomalia cromossômica conhecida
  • Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) pré-operatória
  • Suporte de vida extracorpóreo pré-operatório (ECLS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diálise peritoneal profilática
Dispositivo: Diálise peritoneal
Diálise peritoneal profilática
Sem intervenção: Cuidado padrão sem PDC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro equilíbrio de fluido negativo pós-operatório de 24 horas
Prazo: até 72 horas
Tempo para o primeiro balanço hídrico negativo pós-operatório que ocorreu nas primeiras 72 horas
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para fechamento do esterno
Prazo: Até 200 horas
Até 200 horas
Tempo para lactato menor ou igual a 2mmol/L
Prazo: Desde a admissão na UTIP até chegar à avaliação, avaliado até 24 horas
Tempo para lactato menor ou igual a 2mmol/L normalmente ocorreu nas primeiras 24 horas
Desde a admissão na UTIP até chegar à avaliação, avaliado até 24 horas
Tempo para a primeira extubação
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias
Pontuação máxima de inotrópico vasoativo (VIS) nos dias pós-operatórios 2-5
Prazo: Avaliado nos dias 2, 3, 4 e 5 com a pontuação mais alta desses 4 dias relatados
O VIS máximo avaliado dos dias 2-5 será escolhido. Uma pontuação total do VIS é relatada; não há subescalas. O VIS mínimo é 0 (não há unidades para VIS). O VIS máximo pode ser 100, mas os números são mais tipicamente de 5 a 40. VIS mais alto representam mais suporte inotrópico e resultados potencialmente piores.
Avaliado nos dias 2, 3, 4 e 5 com a pontuação mais alta desses 4 dias relatados
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Avaliado até 8 semanas
Avaliado até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-LR-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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