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予防的腹膜透析により、ノーウッド手術後に体液バランスがマイナスになるまでの時間が短縮される

2019年8月1日 更新者:Lindsay Ryerson、University of Alberta

左心低形成症候群(HLHS)を患って生まれた赤ちゃんは、3歳になるまでに3回の別々の複雑な心臓手術を受けます。 最初の手術は通常、生後 2 週間以内に行われます。 この手術の後、赤ちゃんは胸を開いた状態で集中治療室に戻ってきます。 心臓手術を受けた赤ちゃんは手術後も体内に水分を保持しており、この余分な水分が回復を遅らせます。 外科医は、赤ちゃんが余分な水を取り除くまで胸を閉じることができません。 その結果、赤ちゃんは集中治療室でより長く呼吸器を付けられた状態で過ごさなければなりません。

PDとしても知られる腹膜透析では、手術時に腹腔に小さなカテーテルを挿入します。 PD は、腎臓が体内の余分な水分を除去するのを助けます。 PD では、カテーテルを通して腹部に少量の特殊な液体を注入します。 この特別な液体は水を引き付け、1時間ごとに排水されます。 腹腔から排出できるようにすることで、心臓と肺の両方を助けます。 これにより、胸を閉じて呼吸チューブを取り外すことができます。 研究者らは、PDの有無にかかわらず、乳児がどれだけ早く余分な水分を排出し、集中治療室や病院での滞在を短縮できるかを調べようとしている。 PD は永続的なものではなく、手術後の最初の数日間のみ使用されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ノーウッド手術を受けたHLHSまたはその変異型の乳児
  • 保護者の同意

除外基準:

  • 妊娠37週未満の早産児
  • 重量2kg未満
  • ノーウッド手術前の48時間のうち、24時間の尿量が0.5ml/kg/hr未満である
  • 術前腎代替療法
  • PD カテーテルの留置を妨げる腹部の欠陥
  • 既知の染色体異常
  • 術前の心肺蘇生法 (CPR)
  • 術前体外生命維持装置 (ECLS)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防的腹膜透析
予防的腹膜透析
介入なし:PDC を使用しない標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間体液バランスがマイナスになるまでの時間
時間枠:最大72時間
最初の 72 時間以内に術後体液バランスが最初にマイナスになるまでの時間
最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨閉鎖までの時間
時間枠:最大200時間
最大200時間
乳酸分泌までの時間 2mmol/L 以下
時間枠:PICU への入院時から評価に至るまで、最長 24 時間評価
乳酸が2mmol/L以下になるまでの時間は通常、最初の24時間以内に発生します
PICU への入院時から評価に至るまで、最長 24 時間評価
最初の抜管までの時間
時間枠:最大15日間
最大15日間
術後 2 ~ 5 日目の最大血管作動性強心力スコア (VIS)
時間枠:2、3、4、5日目に評価され、その4日間で最も高いスコアが報告されました
2 ~ 5 日目に評価された最大 VIS が選択されます。 合計 VIS スコアが報告されます。サブスケールはありません。 最小 VIS は 0 です (VIS に単位はありません)。 最大 VIS は 100 ですが、通常は 5 ~ 40 です。 VIS が高いほど、より変力性のサポートがあり、結果が悪化する可能性があります。
2、3、4、5日目に評価され、その4日間で最も高いスコアが報告されました
入院期間
時間枠:最長8週間まで評価可能
最長8週間まで評価可能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lindsay M Ryerson, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-LR-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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