- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01215240
La diálisis peritoneal profiláctica reduce el tiempo para lograr un balance de líquidos negativo después del procedimiento de Norwood
Los bebés que nacen con el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés) se someten a tres cirugías cardíacas complejas y separadas antes de cumplir los tres años de edad. La primera cirugía generalmente ocurre en las primeras dos semanas de vida. Después de esta operación, los bebés regresan a la unidad de cuidados intensivos con el pecho abierto. Los bebés que se someten a una cirugía cardíaca retienen agua corporal después de la cirugía y esta agua adicional retrasa la recuperación. Los cirujanos no pueden cerrar el tórax hasta que el bebé elimine el exceso de agua. Como resultado, los bebés tienen que permanecer en la unidad de cuidados intensivos y en un respirador durante más tiempo.
La diálisis peritoneal, también conocida como DP, consiste en colocar un pequeño catéter en la cavidad abdominal en el momento de la cirugía. La DP ayuda al riñón a eliminar el exceso de agua corporal. La DP consiste en colocar pequeñas cantidades de líquido especial en el abdomen a través del catéter. Este líquido especial atrae el agua y se drena cada hora. Al permitir que la cavidad abdominal drene, esto ayuda tanto al corazón como a los pulmones. Esto permite cerrar el tórax y retirar el tubo de respiración. Los investigadores buscan ver qué tan rápido los bebés, con y sin PD, se deshacen del exceso de agua y, a su vez, acortan su estadía en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital. La PD no es permanente y solo se usa durante los primeros días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con HLHS o sus variantes que tienen un procedimiento de Norwood
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros de menos de 37 semanas de gestación
- Peso inferior a 2 kg
- Producción de orina inferior a 0,5 ml/kg/h durante 24 horas en las 48 horas previas al Norwood
- Terapia preoperatoria de reemplazo renal
- Defectos abdominales que impiden la colocación de un catéter de DP
- anomalía cromosómica conocida
- Reanimación cardiopulmonar preoperatoria (RCP)
- Soporte vital extracorpóreo preoperatorio (ECLS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diálisis peritoneal profiláctica
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Diálisis peritoneal profiláctica
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Sin intervención: Atención estándar sin PDC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer balance de líquidos negativo en 24 horas posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Tiempo hasta el primer balance de líquidos negativo postoperatorio que ocurrió en las primeras 72 horas
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hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cierre del esternón
Periodo de tiempo: Hasta 200 horas
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Hasta 200 horas
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Tiempo para lactar menor o igual a 2mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCIP hasta que se llega a la valoración, valorado hasta 24 horas
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El tiempo para lactar menor o igual a 2mmol/L generalmente ocurrió en las primeras 24 horas
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Desde el momento del ingreso en UCIP hasta que se llega a la valoración, valorado hasta 24 horas
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Tiempo hasta la primera extubación
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Puntaje máximo de vasoactivo inotrópico (VIS) en los días 2 a 5 posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 2, 3, 4 y 5 con la puntuación más alta de esos 4 días informados
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Se elegirá el VIS máximo evaluado de los días 2-5.
Se informa una puntuación VIS total; no hay subescalas.
El VIS mínimo es 0 (no hay unidades para VIS).
El VIS máximo podría ser 100, pero los números suelen ser de 5 a 40.
Un VIS más alto representa más soporte inotrópico y potencialmente peores resultados.
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Evaluado en los días 2, 3, 4 y 5 con la puntuación más alta de esos 4 días informados
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 8 semanas
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Evaluado hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-LR-001
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