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La diálisis peritoneal profiláctica reduce el tiempo para lograr un balance de líquidos negativo después del procedimiento de Norwood

1 de agosto de 2019 actualizado por: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Los bebés que nacen con el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés) se someten a tres cirugías cardíacas complejas y separadas antes de cumplir los tres años de edad. La primera cirugía generalmente ocurre en las primeras dos semanas de vida. Después de esta operación, los bebés regresan a la unidad de cuidados intensivos con el pecho abierto. Los bebés que se someten a una cirugía cardíaca retienen agua corporal después de la cirugía y esta agua adicional retrasa la recuperación. Los cirujanos no pueden cerrar el tórax hasta que el bebé elimine el exceso de agua. Como resultado, los bebés tienen que permanecer en la unidad de cuidados intensivos y en un respirador durante más tiempo.

La diálisis peritoneal, también conocida como DP, consiste en colocar un pequeño catéter en la cavidad abdominal en el momento de la cirugía. La DP ayuda al riñón a eliminar el exceso de agua corporal. La DP consiste en colocar pequeñas cantidades de líquido especial en el abdomen a través del catéter. Este líquido especial atrae el agua y se drena cada hora. Al permitir que la cavidad abdominal drene, esto ayuda tanto al corazón como a los pulmones. Esto permite cerrar el tórax y retirar el tubo de respiración. Los investigadores buscan ver qué tan rápido los bebés, con y sin PD, se deshacen del exceso de agua y, a su vez, acortan su estadía en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital. La PD no es permanente y solo se usa durante los primeros días después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés con HLHS o sus variantes que tienen un procedimiento de Norwood
  • Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros de menos de 37 semanas de gestación
  • Peso inferior a 2 kg
  • Producción de orina inferior a 0,5 ml/kg/h durante 24 horas en las 48 horas previas al Norwood
  • Terapia preoperatoria de reemplazo renal
  • Defectos abdominales que impiden la colocación de un catéter de DP
  • anomalía cromosómica conocida
  • Reanimación cardiopulmonar preoperatoria (RCP)
  • Soporte vital extracorpóreo preoperatorio (ECLS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diálisis peritoneal profiláctica
Diálisis peritoneal profiláctica
Sin intervención: Atención estándar sin PDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer balance de líquidos negativo en 24 horas posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Tiempo hasta el primer balance de líquidos negativo postoperatorio que ocurrió en las primeras 72 horas
hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cierre del esternón
Periodo de tiempo: Hasta 200 horas
Hasta 200 horas
Tiempo para lactar menor o igual a 2mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCIP hasta que se llega a la valoración, valorado hasta 24 horas
El tiempo para lactar menor o igual a 2mmol/L generalmente ocurrió en las primeras 24 horas
Desde el momento del ingreso en UCIP hasta que se llega a la valoración, valorado hasta 24 horas
Tiempo hasta la primera extubación
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Puntaje máximo de vasoactivo inotrópico (VIS) en los días 2 a 5 posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 2, 3, 4 y 5 con la puntuación más alta de esos 4 días informados
Se elegirá el VIS máximo evaluado de los días 2-5. Se informa una puntuación VIS total; no hay subescalas. El VIS mínimo es 0 (no hay unidades para VIS). El VIS máximo podría ser 100, pero los números suelen ser de 5 a 40. Un VIS más alto representa más soporte inotrópico y potencialmente peores resultados.
Evaluado en los días 2, 3, 4 y 5 con la puntuación más alta de esos 4 días informados
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 8 semanas
Evaluado hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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