Profylaktinen peritoneaalidialyysi lyhentää negatiivisen nestetasapainon saavuttamiseen kuluvaa aikaa Norwood-toimenpiteen jälkeen
Vauvoille, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS), on kolme erillistä, monimutkaista sydänleikkausta ennen kuin he täyttävät kolme vuotta. Ensimmäinen leikkaus tapahtuu tyypillisesti kahden ensimmäisen elinviikon aikana. Tämän toimenpiteen jälkeen vauvat palaavat teho-osastolle rinnat auki. Sydänleikkauksen saaneet vauvat säilyttävät kehon nestettä leikkauksen jälkeen ja tämä ylimääräinen vesi hidastaa palautumista. Kirurgit eivät voi sulkea rintakehää ennen kuin vauva pääsee eroon ylimääräisestä vedestä. Seurauksena on, että vauvat joutuvat olemaan pidempään tehohoidossa ja hengityskoneessa.
Peritoneaalidialyysi, joka tunnetaan myös nimellä PD, sisältää pienen katetrin asettamisen vatsaonteloon leikkauksen aikana. PD auttaa munuaisia pääsemään eroon ylimääräisestä kehon nesteestä. PD tarkoittaa pienten määrien erityistä nestettä laittamalla vatsaan katetrin kautta. Tämä erityinen neste vetää puoleensa vettä ja tyhjennetään tunnin välein. Antamalla vatsaontelon tyhjentyä tämä auttaa sekä sydäntä että keuhkoja. Tämä mahdollistaa rintakehän sulkemisen ja hengitysletkun poistamisen. Tutkijat haluavat nähdä, kuinka nopeasti PD-potilaat ja ilman vauvoja pääsevät eroon ylimääräisestä vedestä, mikä puolestaan lyhentää heidän oleskeluaan teho-osastolla ja sairaalassa. PD ei ole pysyvä, ja sitä käytetään vain muutaman ensimmäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on HLHS tai sen muunnelmat, joille on tehty Norwood-leikkaus
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet alle 37 raskausviikkoa
- Paino alle 2kg
- Virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h 24 tunnin aikana Norwoodia edeltäneiden 48 tunnin aikana
- Leikkausta edeltävä munuaiskorvaushoito
- Vatsan vauriot, jotka estävät PD-katetrin asettamisen
- Tunnettu kromosomipoikkeavuus
- Leikkausta edeltävä kardiopulmonaalinen elvytys (CPR)
- Leikkausta edeltävä kehon ulkopuolinen elämän tuki (ECLS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profylaktinen peritoneaalidialyysi
|
Profylaktinen peritoneaalidialyysi
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito ilman PDC:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen negatiiviseen 24 tunnin nestetasapainoon
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen negatiiviseen nestetasapainoon, joka tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rintalastan sulkemiseen
Aikaikkuna: Jopa 200 tuntia
|
Jopa 200 tuntia
|
|
|
Aika laktaattiin alle tai yhtä suuri kuin 2 mmol/l
Aikaikkuna: PICU:hun saapumisesta arvioinnin saavuttamiseen asti, arvioituna 24 tuntia
|
Aika imeytyä alle tai yhtä kuin 2 mmol/l tapahtui tyypillisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
PICU:hun saapumisesta arvioinnin saavuttamiseen asti, arvioituna 24 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
|
Vasoaktiivisen inotroopin maksimipistemäärä (VIS) leikkauksen jälkeisinä päivinä 2–5
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 2, 3, 4 ja 5 korkeimmalla pisteellä näistä neljästä raportoidusta päivästä
|
Enimmäisviisumitietojärjestelmä valitaan päiviltä 2–5.
VIS-pisteet ilmoitetaan; aliasteikkoja ei ole.
VIS:n vähimmäisarvo on 0 (VIS:ssä ei ole yksikköjä).
VIS:n enimmäismäärä voi olla 100, mutta luvut ovat tavallisemmin 5-40.
Korkeampi VIS edustaa enemmän inotrooppista tukea ja mahdollisesti huonompia tuloksia.
|
Arvioitu päivinä 2, 3, 4 ja 5 korkeimmalla pisteellä näistä neljästä raportoidusta päivästä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-LR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .