La dialisi peritoneale profilattica riduce il tempo per ottenere un bilancio idrico negativo dopo la procedura di Norwood
I bambini nati con la sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) hanno tre interventi chirurgici cardiaci separati e complessi prima che compiano tre anni. Il primo intervento chirurgico avviene in genere nelle prime due settimane di vita. Dopo questa operazione, i bambini tornano in terapia intensiva con il petto aperto. I bambini sottoposti a intervento chirurgico al cuore trattengono l'acqua corporea dopo l'intervento e questa acqua in più rallenta il recupero. I chirurghi non possono chiudere il torace fino a quando il bambino non si libera dell'acqua in eccesso. Di conseguenza, i bambini devono rimanere più a lungo nell'unità di terapia intensiva e su un respiratore.
La dialisi peritoneale, nota anche come PD, comporta il posizionamento di un piccolo catetere nella cavità addominale al momento dell'intervento chirurgico. Il PD aiuta il rene a liberarsi dell'acqua corporea in eccesso. Il PD comporta l'immissione di piccole quantità di fluido speciale nella pancia attraverso il catetere. Questo fluido speciale attrae l'acqua e viene drenato ogni ora. Permettendo alla cavità addominale di drenare, questo aiuta sia il cuore che i polmoni. Ciò consente di chiudere il torace e di rimuovere il tubo di respirazione. Gli investigatori stanno cercando di vedere quanto velocemente i bambini, con e senza PD, si liberano dell'acqua in eccesso, accorciando a loro volta la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale. Il PD non è permanente e viene utilizzato solo per i primi giorni dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con HLHS o sue varianti che hanno una procedura Norwood
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri di meno di 37 settimane di gestazione
- Peso inferiore a 2 kg
- Produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/ora nelle 24 ore nelle 48 ore precedenti il Norwood
- Terapia sostitutiva renale preoperatoria
- Difetti addominali che precludono il posizionamento di un catetere PD
- Anomalia cromosomica nota
- Rianimazione cardiopolmonare preoperatoria (RCP)
- Supporto vitale extracorporeo pre-operatorio (ECLS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dialisi peritoneale profilattica
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Dialisi peritoneale profilattica
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Nessun intervento: Cure standard senza PDC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo bilancio idrico negativo post-operatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Tempo al primo bilancio idrico negativo post-operatorio che si è verificato nelle prime 72 ore
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fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di chiusura sternale
Lasso di tempo: Fino a 200 ore
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Fino a 200 ore
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Tempo di lattazione inferiore o uguale a 2mmol/L
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in PICU fino al raggiungimento della valutazione, valutato fino a 24 ore
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Il tempo di lattazione inferiore o uguale a 2mmol/L si verificava tipicamente nelle prime 24 ore
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Dal momento del ricovero in PICU fino al raggiungimento della valutazione, valutato fino a 24 ore
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È ora della prima estubazione
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Punteggio massimo di inotropi vasoattivi (VIS) nei giorni post-operatori 2-5
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 2, 3, 4 e 5 con il punteggio più alto di quei 4 giorni riportati
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Verrà scelto il VIS massimo valutato dai giorni 2-5.
Viene riportato un punteggio VIS totale; non ci sono sottoscale.
Il VIS minimo è 0 (non ci sono unità nel VIS).
Il VIS massimo potrebbe essere 100, ma i numeri sono più tipicamente 5-40.
Un VIS più elevato rappresenta un supporto più inotropo e risultati potenzialmente peggiori.
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Valutato ai giorni 2, 3, 4 e 5 con il punteggio più alto di quei 4 giorni riportati
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato fino a 8 settimane
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Valutato fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-LR-001
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