Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk peritonealdialyse reducerer tiden til at opnå en negativ væskebalance efter Norwood-proceduren

1. august 2019 opdateret af: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Babyer født med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) har tre separate, komplekse hjerteoperationer, før de fylder tre år. Den første operation sker typisk i de første to uger af livet. Efter denne operation kommer babyer tilbage til intensivafdelingen med åbne bryster. Babyer, der er hjerteopereret, bevarer kropsvandet efter operationen, og dette ekstra vand forsinker restitutionen. Kirurger kan ikke lukke brystet, før barnet slipper af med det ekstra vand. Som følge heraf skal babyer blive på intensivafdelingen og på en åndedrætsmaskine i længere tid.

Peritonealdialyse, også kendt som PD, involverer at placere et lille kateter i mavehulen på operationstidspunktet. PD hjælper nyrerne med at slippe af med ekstra kropsvand. PD involverer at sætte små mængder speciel væske ind i maven gennem kateteret. Denne specielle væske tiltrækker vand og drænes hver time. Ved at lade mavehulen dræne, hjælper dette både hjertet og lungerne. Dette gør det muligt at lukke brystet og fjerne åndedrætsslangen. Efterforskerne søger at se, hvor hurtigt babyerne, med og uden PD, slipper af med det ekstra vand, hvilket igen forkorter deres ophold på intensivafdelingen og på hospitalet. PD er ikke permanent, og bruges kun de første par dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med HLHS eller varianter deraf, der har en Norwood-procedure
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte under 37 ugers graviditet
  • Vægt mindre end 2 kg
  • Urinproduktion mindre end 0,5 ml/kg/time over 24 timer i de 48 timer før Norwood
  • Præoperativ nyreudskiftningsterapi
  • Abdominale defekter, der udelukker placering af et PD-kateter
  • Kendt kromosomabnormitet
  • Præoperativ kardiopulmonal genoplivning (CPR)
  • Præoperativ ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk peritonealdialyse
Enhed: Peritoneal dialyse
Profylaktisk peritonealdialyse
Ingen indgriben: Standardpleje uden PDC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperative negative 24-timers væskebalance
Tidsramme: op til 72 timer
Tid til den første postoperative negative væskebalance, som opstod i de første 72 timer
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sternal lukning
Tidsramme: Op til 200 timer
Op til 200 timer
Tid til at laktate mindre end eller lig med 2 mmol/L
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse i PICU til vurdering var nået, vurderet op til 24 timer
Tid til at amme mindre end eller lig med 2 mmol/L forekom typisk i de første 24 timer
Fra tidspunktet for indlæggelse i PICU til vurdering var nået, vurderet op til 24 timer
Tid til første ekstubering
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Maksimal Vasoactive Inotrope Score (VIS) på postoperative dage 2-5
Tidsramme: Vurderet på dag 2, 3, 4 og 5 med den højeste score fra de rapporterede 4 dage
Det maksimale VIS vurderet fra dag 2-5 vil blive valgt. Der rapporteres en samlet VIS-score; der er ingen underskalaer. Minimum VIS er 0 (der er ingen enheder til VIS). Maksimal VIS kunne være 100, men tallene er mere typisk 5-40. Højere VIS repræsenterer mere inotropisk støtte og potentielt dårligere resultater.
Vurderet på dag 2, 3, 4 og 5 med den højeste score fra de rapporterede 4 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Vurderet op til 8 uger
Vurderet op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-LR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner