- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01215240
Profylaktisk peritonealdialys minskar tiden för att uppnå en negativ vätskebalans efter Norwood-proceduren
Spädbarn som föds med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS) har tre separata, komplexa hjärtoperationer innan de fyller tre år. Den första operationen sker vanligtvis under de första två veckorna av livet. Efter denna operation kommer bebisar tillbaka till intensivvårdsavdelningen med öppna bröst. Bebisar som genomgår hjärtoperationer behåller kroppsvattnet efter operationen och detta extra vatten bromsar återhämtningen. Kirurger kan inte stänga bröstet förrän barnet blir av med det extra vattnet. Som ett resultat måste bebisar stanna på intensivvårdsavdelningen och på en andningsmaskin längre.
Peritonealdialys, även känd som PD, innebär att en liten kateter placeras i bukhålan vid operationstillfället. PD hjälper njuren att bli av med extra kroppsvatten. PD innebär att små mängder speciell vätska förs in i magen genom katetern. Denna speciella vätska drar till sig vatten och dräneras varje timme. Genom att låta bukhålan rinna av hjälper detta både hjärtat och lungorna. Detta gör att bröstkorgen kan stängas och andningsslangen tas bort. Utredarna vill se hur snabbt barnen, med och utan PD, blir av med det extra vattnet i sin tur förkortar vistelsen på intensiven och på sjukhuset. PD är inte permanent och används endast under de första dagarna efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med HLHS eller dess varianter som har en Norwood-procedur
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Prematura nyfödda under 37 veckors graviditet
- Vikt mindre än 2 kg
- Urinproduktion mindre än 0,5 ml/kg/timme under 24 timmar under de 48 timmarna före Norwood
- Preoperativ njurersättningsterapi
- Magdefekter som hindrar placering av en PD-kateter
- Känd kromosomavvikelse
- Preoperativ hjärt-lungräddning (HLR)
- Preoperativ extra-corporeal life support (ECLS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Profylaktisk peritonealdialys
|
Profylaktisk peritonealdialys
|
Inget ingripande: Standardvård utan PDC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till första postoperativa negativa 24-timmarsvätskebalans
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Tid till första postoperativa negativa vätskebalans som inträffade under de första 72 timmarna
|
upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för bröstförslutning
Tidsram: Upp till 200 timmar
|
Upp till 200 timmar
|
|
Dags att lakta mindre än eller lika med 2mmol/L
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning i PICU tills bedömning uppnåddes, bedömd upp till 24 timmar
|
Tid till laktat mindre än eller lika med 2 mmol/L inträffade vanligtvis under de första 24 timmarna
|
Från tidpunkten för inläggning i PICU tills bedömning uppnåddes, bedömd upp till 24 timmar
|
Dags för första extuberingen
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Maximalt vasoaktivt inotroppoäng (VIS) på postoperativa dagarna 2-5
Tidsram: Bedömd dag 2, 3, 4 och 5 med högsta poäng från de 4 dagar som rapporterats
|
Det maximala VIS som bedöms från dag 2-5 kommer att väljas.
En total VIS-poäng rapporteras; det finns inga subskalor.
Minsta VIS är 0 (det finns inga enheter till VIS).
Maximalt VIS kan vara 100 men siffrorna är mer typiskt 5-40.
Högre VIS representerar mer inotropiskt stöd och potentiellt sämre resultat.
|
Bedömd dag 2, 3, 4 och 5 med högsta poäng från de 4 dagar som rapporterats
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Bedömd upp till 8 veckor
|
Bedömd upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-LR-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
French Cardiology SocietyAvslutad
Kliniska prövningar på Peritonealdialys
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAvslutadGastroesofageal-korsning CancerDanmark
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAvslutadBråck, Ventral | Serom som procedurkomplikationSverige
-
Satellite HealthcareUniversity of WashingtonAvslutadNjursjukdom i slutskedet | HemdialysFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadMagcancer | Gastriskt adenokarcinomKalkon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuPeritonealdialyskomplikation | Tillgång till peritonealdialys misslyckadesKanada
-
Alexandria UniversityAvslutadBilateralt ljumskbråck
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuBukspottkörtelfistel | Pankreaticoduodenal; FistelKina
-
Chen XiaopingAvslutadPeritoneal metastaseringKina