Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk peritonealdialys minskar tiden för att uppnå en negativ vätskebalans efter Norwood-proceduren

1 augusti 2019 uppdaterad av: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Spädbarn som föds med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS) har tre separata, komplexa hjärtoperationer innan de fyller tre år. Den första operationen sker vanligtvis under de första två veckorna av livet. Efter denna operation kommer bebisar tillbaka till intensivvårdsavdelningen med öppna bröst. Bebisar som genomgår hjärtoperationer behåller kroppsvattnet efter operationen och detta extra vatten bromsar återhämtningen. Kirurger kan inte stänga bröstet förrän barnet blir av med det extra vattnet. Som ett resultat måste bebisar stanna på intensivvårdsavdelningen och på en andningsmaskin längre.

Peritonealdialys, även känd som PD, innebär att en liten kateter placeras i bukhålan vid operationstillfället. PD hjälper njuren att bli av med extra kroppsvatten. PD innebär att små mängder speciell vätska förs in i magen genom katetern. Denna speciella vätska drar till sig vatten och dräneras varje timme. Genom att låta bukhålan rinna av hjälper detta både hjärtat och lungorna. Detta gör att bröstkorgen kan stängas och andningsslangen tas bort. Utredarna vill se hur snabbt barnen, med och utan PD, blir av med det extra vattnet i sin tur förkortar vistelsen på intensiven och på sjukhuset. PD är inte permanent och används endast under de första dagarna efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med HLHS eller dess varianter som har en Norwood-procedur
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Prematura nyfödda under 37 veckors graviditet
  • Vikt mindre än 2 kg
  • Urinproduktion mindre än 0,5 ml/kg/timme under 24 timmar under de 48 timmarna före Norwood
  • Preoperativ njurersättningsterapi
  • Magdefekter som hindrar placering av en PD-kateter
  • Känd kromosomavvikelse
  • Preoperativ hjärt-lungräddning (HLR)
  • Preoperativ extra-corporeal life support (ECLS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylaktisk peritonealdialys
Profylaktisk peritonealdialys
Inget ingripande: Standardvård utan PDC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första postoperativa negativa 24-timmarsvätskebalans
Tidsram: upp till 72 timmar
Tid till första postoperativa negativa vätskebalans som inträffade under de första 72 timmarna
upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bröstförslutning
Tidsram: Upp till 200 timmar
Upp till 200 timmar
Dags att lakta mindre än eller lika med 2mmol/L
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning i PICU tills bedömning uppnåddes, bedömd upp till 24 timmar
Tid till laktat mindre än eller lika med 2 mmol/L inträffade vanligtvis under de första 24 timmarna
Från tidpunkten för inläggning i PICU tills bedömning uppnåddes, bedömd upp till 24 timmar
Dags för första extuberingen
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Maximalt vasoaktivt inotroppoäng (VIS) på postoperativa dagarna 2-5
Tidsram: Bedömd dag 2, 3, 4 och 5 med högsta poäng från de 4 dagar som rapporterats
Det maximala VIS som bedöms från dag 2-5 kommer att väljas. En total VIS-poäng rapporteras; det finns inga subskalor. Minsta VIS är 0 (det finns inga enheter till VIS). Maximalt VIS kan vara 100 men siffrorna är mer typiskt 5-40. Högre VIS representerar mer inotropiskt stöd och potentiellt sämre resultat.
Bedömd dag 2, 3, 4 och 5 med högsta poäng från de 4 dagar som rapporterats
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Bedömd upp till 8 veckor
Bedömd upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay M Ryerson, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

Kliniska prövningar på Peritonealdialys

3
Prenumerera