Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkce zbytků jater pomocí MRI vylepšené primovistou před resekcí/ablací hepatocelulárního karcinomu (LiFE)

22. března 2018 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Předoperační léčba nebo radiofrekvenční ablace (RFA) Hodnocení budoucí funkce zbytků jater pomocí Gd-EOB-DTPA zesílené MRI u pacientů podstupujících resekci jater / RFA pro hepatocelulární karcinom

Účelem této studie je určit, zda globální a segmentální jaterní vychytávání a vylučování Gd-EOB-DTPA na MRI jater se zvýšeným Gd-EOB-DTPA koreluje s výsledky standardních jaterních testů u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) před velká resekce jater nebo radiofrekvenční ablace (RFA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Předoperační/RFA posouzení zbytkové jaterní funkce je důležité pro zamezení posthepatektomického jaterního selhání. Funkce budoucího zbytku je však u pacientů s chronickým onemocněním jater nebo cirhózou snížena ve srovnání se zdravými pacienty se stejným objemem. Proto je objemový odhad funkce jaterní rezervy u pacientů s jaterní dysfunkcí nedostatečný.
  2. Standardní klinické testy jaterních funkcí, jako je míra clearance ICG nebo Child-Pugh skóre, poskytují měření celkové jaterní funkce, ale nemohou hodnotit funkční distribuci v játrech. Nedávno bylo prokázáno, že Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) vylepšená MRI má potenciál být jaterním funkčním testem založeným na zobrazování s možností detekovat funkční rozdíly na regionální nebo dokonce segmentální úrovni.
  3. MRI jater s vylepšenou Gd-EOB-DTPA může být schopna posoudit nejen globální, ale i segmentální jaterní funkce u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají relativně vysoké riziko rozvoje jaterního selhání po chirurgické resekci v důsledku koexistujícího poškození jater chronickým virová hepatitida a/nebo cirhóza před operací.

Účelem této studie je zjistit, zda globální a segmentální jaterní vychytávání a vylučování Gd-EOB-DTPA na MRI jater se zesíleným Gd-EOB-DTPA koreluje s výsledky standardních jaterních testů u pacientů s HCC před velkou resekcí jater/ RFA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Korejská republika
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Pacienti, kteří podstoupí resekci jater/RFA pro HCC. Skupina 2: Potenciální dárci jater s normální funkcí jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou HCC na základě neinvazivních diagnostických kritérií HCC navržených v roce 2010 AASLD
  2. Je plánována chirurgická resekce jaterní resekce větší než 2 Couinaudových segmentů (včetně totální hepatektomie pro transplantaci) nebo radiofrekvenční ablace
  3. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti, kteří podstoupili operaci jater před touto studií
  3. Pacienti, kteří podstoupili TACE nebo RFA pro více než 2 segmenty během 3 měsíců před touto studií
  4. Pacienti, kteří podstoupili radiační léčbu včetně jaterní nebo systémové chemoterapie
  5. Pacienti, kteří podstoupili MRI jater se zvýšeným kontrastem během 3 dnů před touto studií
  6. Pacienti s těžkou renální dysfunkcí (Cr 0,2,5 mg/dl nebo GFR < 30 ml/min)
  7. Pacienti s přecitlivělostí na gadolinium
  8. Pacienti s nekorigovatelnou hypokalémií
  9. Těhotné ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které nebudou během tohoto studijního období souhlasit s antikoncepcí.
  10. Pacienti s duševní poruchou, která bude narušovat dobrovolnou dohodu
  11. Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci k MRI (kardiostimulátor, feromagnetické implantáty atd.)
  12. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení nebo by mohl narušit dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: resekce HCC/RFA
Pacienti, kteří podstoupí resekci alespoň dvou jaterních segmentů pro HCC nebo radiofrekvenční ablaci (RFA) pro HCC a podstoupí MRI s vylepšenou kyselinou gadoxetovou (Gd-EOB-DTPA)
Lék: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA zesílená MRI bude získána do 1 týdne před a do 3 až 5 dnů po chirurgické resekci jater.
  2. Gd-EOB-DTPA bude podáván intravenózně v množství 0,1 ml/kg, rychlost injekce 1 ml/s, následovaná infuzí fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Gadoxetic Acid Disodium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Lék: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA vylepšená MRI bude provedena do 3 dnů od získání testu ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA bude podáván intravenózně v množství 0,1 ml/kg, rychlost injekce 1 ml/s, následovaná infuzí fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Gadoxetic Acid Disodium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Postup: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA zesílená MRI bude získána do 1 týdne před a do 3 až 5 dnů po chirurgické resekci jater.
  2. Pro hodnocení frakce jaterní extrakce bude provedena multifázová MRI zahrnující dynamickou hepatocytovou specifickou fázi, přičemž 25 fázová dynamická MRI bude získána do 30 minut po injekci kontrastní látky.
Postup: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA vylepšená MRI bude provedena do 3 dnů od získání testu ICG R15.
  2. Pro hodnocení frakce jaterní extrakce bude provedena multifázová MRI zahrnující dynamickou hepatocytovou specifickou fázi, přičemž 25 fázová dynamická MRI bude získána do 30 minut po injekci kontrastní látky.
Skupina 2: Potenciální dárce jater
Potenciální dárci jater s normální funkcí jater a podstoupili MRI se zvýšeným obsahem kyseliny gadoxetové (Gd-EOB-DTPA)
Lék: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA zesílená MRI bude získána do 1 týdne před a do 3 až 5 dnů po chirurgické resekci jater.
  2. Gd-EOB-DTPA bude podáván intravenózně v množství 0,1 ml/kg, rychlost injekce 1 ml/s, následovaná infuzí fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Gadoxetic Acid Disodium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Lék: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA vylepšená MRI bude provedena do 3 dnů od získání testu ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA bude podáván intravenózně v množství 0,1 ml/kg, rychlost injekce 1 ml/s, následovaná infuzí fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Gadoxetic Acid Disodium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Postup: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA zesílená MRI bude získána do 1 týdne před a do 3 až 5 dnů po chirurgické resekci jater.
  2. Pro hodnocení frakce jaterní extrakce bude provedena multifázová MRI zahrnující dynamickou hepatocytovou specifickou fázi, přičemž 25 fázová dynamická MRI bude získána do 30 minut po injekci kontrastní látky.
Postup: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA vylepšená MRI bude provedena do 3 dnů od získání testu ICG R15.
  2. Pro hodnocení frakce jaterní extrakce bude provedena multifázová MRI zahrnující dynamickou hepatocytovou specifickou fázi, přičemž 25 fázová dynamická MRI bude získána do 30 minut po injekci kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hepatické extrakční frakce (HEF) budoucí remnantní jaterní funkce (RLF) získané z Gd-EOB-DTPA zesílené MRI s výsledky pooperačního testu clearance ICG R15
Časové okno: 3 dny (až 5 dní) po operaci
Predikovaná RLF (HEF ml) = součet jednotlivých HEF každého voxelu v budoucím zbytkovém segmentu
3 dny (až 5 dní) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace různých funkčních a volumetrických parametrů odvozených z Gd-EOB-DTPA zesílené MRI a klinických jaterních funkčních testů získaných před a po chirurgické resekci
Časové okno: do 7 dnů před a 3 až 5 dnů po operaci
  1. Funkční parametry odvozené z MRI zesílené Gd-EOB-DTPA zahrnují jaterní extrakční frakci [HEF], vstupní relativní průtok krve [irBF], index hepatocelulárního vychytávání [HUI], poměr jater a sleziny (LSR).
  2. Objemové parametry zahrnují celkový objem jater a zbytkový objem jater.
  3. Klinické jaterní testy zahrnují ICG R15, MELD skóre a Child-Pughovo skóre.
  4. Test ICG R15 [retence indocyanine green at 15 minutes, %] bude proveden do 3 dnů po předoperační MRI a 3 dny po chirurgické resekci.
do 7 dnů před a 3 až 5 dnů po operaci
Analýza klinických a MRI parametrů pooperačních komplikací a morbidity
Časové okno: až 3 měsíce (plus mínus 1 týden) po propuštění

  1. Klinické parametry jsou uvedeny dále.

    • Frekvence POD#5 dní 50-50 kritérií
    • Vyhodnocení komplikací souvisejících s operací
    • Výskyt selhání jater nebo úmrtí
  2. Budou hodnoceny funkční a objemové MRI parametry pacientů s pooperační komplikací a morbiditou.
  3. Korelace parametrů MRI s laboratorními jaterními testy.
až 3 měsíce (plus mínus 1 týden) po propuštění
Průzkumná analýza parametrů MRI a ICG R15 odvozených od potenciálních dárců jater
Časové okno: do 3 dnů od testu ICG R15
  1. Korelace funkčních parametrů odvozených z Gd-EOB-DTPA zesílené MRI s ICG R15
  2. Korelace funkčních a objemových parametrů odvozených z Gd-EOB-DTPA zesílené MRI
  3. Korelace objemových parametrů odvozených z Gd-EOB-DTPA zesílené MRI a ICG15
  4. Srovnání funkčních parametrů MRI mezi potenciálními dárci jater a pacienty podstupujícími resekci jater pro HCC.
do 3 dnů od testu ICG R15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIFE_ISS_2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Gd-EOB-DTPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit