Zkouška bezpečnostní interakce Ibudilast a metamfetamin

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data ke zjištění, zda je lék, ibudilast, bezpečný pro použití jako potenciální léčba pro lidi závislé na metamfetaminu. Po 18 let v Japonsku a Jižní Koreji byl ibudilast bezpečně používán u lidí jako léčba astmatu, plicních a kardiovaskulárních onemocnění. Není známo, zda je ibudilast bezpečný pro použití v ambulantních zařízeních s lidmi, kteří mají závislost na metamfetaminu. Šlo by o první studii, která by tyto informace shromáždila. Tato studie je důležitá, protože jedinci se závislostí na metamfetaminu často recidivují k užívání pervitinu, i když jsou v léčbě; u některého počtu jedinců, kteří se účastní ambulantní studie, dojde při užívání ibudilastu k relapsu metamfetaminu. Před plánováním ambulantní klinické studie je zásadní vědět, zda mohou existovat interakce mezi ibudilastem a metamfetaminem.

Studie bude provedena v nemocnici Harbor-UCLA, aby byla zajištěna lékařská bezpečnost účastníků, zejména pokud existují neočekávané interakce mezi ibudilastem a metamfetaminem na kardiovaskulární funkci. Metamfetamin může způsobit podstatné zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku, které trvá přibližně 3 hodiny. Tato studie změří, zda lidé, kteří jsou závislí na pervitinu (a nehledají léčbu), vykazují zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku při podávání metamfetaminu nad to, co se očekává u samotného metamfetaminu a při doporučených dávkách ibudilastu.

Ibudilast je vzrušujícím lékovým kandidátem pro léčbu závislosti na metamfetaminu. Když jedinci během časného zotavení abstinují od metamfetaminu, tělo spustí zánětlivý proces v neuronech, zejména gliových buňkách. Gliové buňky jsou důležité v tom, že poskytují podporu nervovým buňkám, které se podílejí na myšlení, pohybu a dalších lidských činnostech. Tlumením zánětu v gliových buňkách může ibudilast zachovat gliové a jiné nervové buňky během časné abstinence, což zase může pomoci jednotlivcům cítit se lépe a lépe myslet během léčby.

Specifickými cíli studie je určit, zda ibudilast mění:

1. reakce krevního tlaku a srdeční frekvence na metamfetamin;
2. hodnocení bažení nebo jiných drogových zážitků z metamfetaminu;
3. odměna/posilující účinky metamfetaminu; a
4. metabolismus metamfetaminu.

Během období zápisu 24 měsíců dokončí tuto studii 12 účastníků závislých na metamfetaminu, kteří nehledají léčbu. Každý účastník dokončí hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, vnímané účinky metamfetaminu a hodnocení, kde se subjekty rozhodují mezi různými částkami peněz a metamfetaminem. Každý pacient zůstane v nemocnici celkem 27 nocí. První dva dny se skládají z bezpečnostních infuzí, aby se zajistilo, že metamfetamin je snesitelný. Potom každý subjekt začne studovanou medikaci a absolvuje 7denní kúru tří stavů: placebo, ibudilast 20 mg BID a ibudilast 50 mg ibudilastu. Nízká dávka ibudilastu vždy předchází ibudilast s vysokou dávkou. Pořadí placeba jako první nebo poslední je náhodné.