Sikkerhetsinteraksjonsforsøk Ibudilast og metamfetamin

Denne studien er designet for å samle inn data for å avgjøre om en medisin, ibudilast, er trygg for bruk som en potensiell behandling for metamfetaminavhengige personer. I 18 år i Japan og Sør-Korea har ibudilast blitt brukt trygt hos mennesker som behandling for astma, lunge- og kardiovaskulær sykdom. Det er ikke kjent om ibudilast er trygt å bruke i polikliniske omgivelser med personer som har metamfetaminavhengighet. Dette vil være den første studien som samler inn denne informasjonen. Denne studien er viktig fordi personer med metamfetaminavhengighet ofte får tilbakefall til metambruk, selv når de er i behandling; et antall individer som deltar i en poliklinisk studie vil få tilbakefall til metamfetamin mens de tar ibudilast. Det er avgjørende å vite om det kan være interaksjoner mellom ibudilast og metamfetamin før du planlegger en poliklinisk studie.

Studien vil bli utført ved Harbor-UCLA sykehus for å sikre den medisinske sikkerheten til deltakerne, spesielt hvis det er uventede interaksjoner mellom ibudilast og metamfetamin på kardiovaskulær funksjon. Metamfetamin kan forårsake betydelig økning i hjertefrekvens og blodtrykk som varer i ca. 3 timer. Denne studien vil måle om personer som er metamfetaminavhengige (og ikke ser etter behandling) viser økninger i hjertefrekvens og blodtrykk når de gis metamfetamin over det som forventes av metamfetamin alene og når de er i anbefalte doser av ibudilast.

Ibudilast er en spennende medisinkandidat for behandling av metamfetaminavhengighet. Når individer blir avholdende fra metamfetamin under tidlig restitusjon, starter kroppen en inflammatorisk prosess i nevroner, spesielt gliaceller. Gliaceller er viktige ved at de gir støtte til nervecellene som er involvert i tanker, bevegelser og andre menneskelige aktiviteter. Ved å dempe betennelse i gliaceller, kan ibudilast bevare glia- og andre nerveceller under tidlig abstinens, noe som igjen kan hjelpe individer til å føle seg bedre og tenke bedre under behandlingen.

De studiespesifikke målene er å avgjøre om ibudilast endrer:

1. blodtrykk og hjertefrekvensrespons på metamfetamin;
2. vurderingene av trang eller andre narkotikaopplevelser fra metamfetamin;
3. belønningen/forsterkende effekten av metamfetamin; og
4. metabolismen av metamfetamin.

I løpet av en registreringsperiode på 24 måneder vil 12 metamfetaminavhengige deltakere som ikke er på utkikk etter behandling fullføre denne studien. Hver deltaker skal gjennomføre vurderinger av sikkerhet/toleranse, opplevd effekter av metamfetamin, og en vurdering der forsøkspersonene tar valg mellom ulike pengebeløp og metamfetamin. Hver pasient skal ligge på sykehuset i totalt 27 netter. De to første dagene består av sikkerhetsinfusjoner for å sikre at metamfetamin tåles. Deretter vil hvert forsøksperson starte studiemedisin og ta et 7-dagers kurs med tre tilstander: placebo, ibudilast 20 mg to ganger daglig og ibudilast 50 mg ibudilast. Lavdose ibudilast går alltid foran høydose ibudilast. Rekkefølgen på placebo som først eller sist er tilfeldig.