Ensayo de interacción de seguridad ibudilast y metanfetamina

Este estudio está diseñado para recopilar datos para determinar si un medicamento, ibudilast, es seguro para su uso como tratamiento potencial para personas dependientes de la metanfetamina. Durante 18 años en Japón y Corea del Sur, el ibudilast se ha utilizado de forma segura en humanos como tratamiento para el asma y las enfermedades pulmonares y cardiovasculares. No se sabe si ibudilast es seguro para usar en entornos ambulatorios con personas que tienen dependencia de la metanfetamina. Este sería el primer estudio en recopilar esta información. Este estudio es importante porque las personas con dependencia de metanfetamina a menudo recaen en el uso de metanfetamina, incluso cuando están en tratamiento; algunos individuos que participan en un estudio ambulatorio recaerán en la metanfetamina mientras toman ibudilast. Es crucial saber si puede haber interacciones entre ibudilast y metanfetamina antes de planificar un ensayo clínico ambulatorio.

El estudio se llevará a cabo en el hospital Harbor-UCLA para garantizar la seguridad médica de los participantes, especialmente si hay interacciones inesperadas entre el ibudilast y la metanfetamina en la función cardiovascular. La metanfetamina puede causar aumentos sustanciales en la frecuencia cardíaca y la presión arterial que duran aproximadamente 3 horas. Este estudio medirá si las personas que son dependientes de la metanfetamina (y que no buscan tratamiento) muestran aumentos en su frecuencia cardíaca y presión arterial cuando reciben metanfetamina por encima de lo que se espera con la metanfetamina sola y cuando reciben las dosis recomendadas de ibudilast.

Ibudilast es un excelente candidato a medicamento para tratar la dependencia de la metanfetamina. Cuando las personas se abstienen de la metanfetamina durante la recuperación temprana, el cuerpo inicia un proceso inflamatorio en las neuronas, especialmente en las células gliales. Las células gliales son importantes porque brindan apoyo a las células nerviosas que participan en el pensamiento, el movimiento y otras actividades humanas. Al amortiguar la inflamación en las células gliales, el ibudilast puede preservar las células nerviosas gliales y de otro tipo durante la abstinencia temprana, lo que a su vez puede ayudar a las personas a sentirse mejor y pensar mejor durante el tratamiento.

Los objetivos específicos del estudio son determinar si ibudilast altera:

1. respuestas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca a la metanfetamina;
2. las calificaciones de las ansias u otras experiencias de drogas de la metanfetamina;
3. los efectos de recompensa/reforzamiento de la metanfetamina; y
4. el metabolismo de la metanfetamina.

Durante un período de inscripción de 24 meses, 12 participantes dependientes de la metanfetamina que no buscan tratamiento completarán este estudio. Cada participante completará evaluaciones de seguridad/tolerabilidad, efectos percibidos de la metanfetamina y una evaluación donde los sujetos eligen entre diferentes cantidades de dinero y metanfetamina. Cada paciente permanecerá en el hospital por un total de 27 noches. Los primeros dos días consisten en infusiones de seguridad para asegurarse de que la metanfetamina sea tolerable. Luego, cada sujeto comenzará a estudiar la medicación y tomará un curso de 7 días de tres condiciones: placebo, ibudilast 20 mg dos veces al día e ibudilast 50 mg de ibudilast. La dosis baja de ibudilast siempre precede a la dosis alta de ibudilast. El orden de que el placebo sea el primero o el último es aleatorio.