Испытание взаимодействия безопасности ибудиласта и метамфетамина

Это исследование предназначено для сбора данных, чтобы определить, безопасно ли лекарство ибудиласт для использования в качестве потенциального лечения людей, зависимых от метамфетамина. В течение 18 лет в Японии и Южной Корее ибудиласт безопасно использовался людьми для лечения астмы, легочных и сердечно-сосудистых заболеваний. Неизвестно, безопасно ли использовать ибудиласт в амбулаторных условиях у людей с метамфетаминовой зависимостью. Это будет первое исследование по сбору такой информации. Это исследование важно, потому что люди с метамфетаминовой зависимостью часто возвращаются к употреблению метамфетамина, даже во время лечения; у некоторого количества людей, которые участвуют в амбулаторном исследовании, произойдет рецидив употребления метамфетамина при приеме ибудиласта. Крайне важно знать, могут ли быть взаимодействия между ибудиластом и метамфетамином, прежде чем планировать амбулаторное клиническое исследование.

Исследование будет проводиться в больнице Harbour-UCLA для обеспечения медицинской безопасности участников, особенно в случае неожиданного взаимодействия ибудиласта и метамфетамина с сердечно-сосудистой функцией. Метамфетамин может вызвать значительное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, которое длится около 3 часов. В этом исследовании будет измеряться, показывают ли люди, которые зависят от метамфетамина (и не обращаются за лечением), увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления при приеме метамфетамина выше, чем ожидается от одного метамфетамина, и при приеме рекомендованных доз ибудиласта.

Ибудиласт — перспективный кандидат для лечения метамфетаминовой зависимости. Когда люди воздерживаются от метамфетамина во время раннего выздоровления, в организме начинается воспалительный процесс в нейронах, особенно в глиальных клетках. Глиальные клетки важны тем, что они обеспечивают поддержку нервным клеткам, участвующим в мыслительных процессах, движениях и других действиях человека. Ослабляя воспаление в глиальных клетках, ибудиласт может сохранять глиальные и другие нервные клетки во время ранней абстиненции, что, в свою очередь, может помочь людям чувствовать себя лучше и думать лучше во время лечения.

Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, изменяет ли ибудиласт:

1. реакция артериального давления и частоты сердечных сокращений на метамфетамин;
2. рейтинги тяги или других наркотиков от метамфетамина;
3. вознаграждающие/подкрепляющие эффекты метамфетамина; и
4. Метаболизм метамфетамина.

В течение периода регистрации в 24 месяца это исследование завершат 12 участников с метамфетаминовой зависимостью, не нуждающихся в лечении. Каждый участник пройдет оценку безопасности/переносимости, воспринимаемых эффектов метамфетамина, а также оценку, в которой испытуемые сделают выбор между различными суммами денег и метамфетамином. Каждый пациент пробудет в больнице в общей сложности 27 ночей. Первые два дня состоят из безопасных вливаний, чтобы убедиться, что метамфетамин переносим. Затем каждый субъект начнет принимать исследуемое лекарство и пройдет 7-дневный курс из трех условий: плацебо, ибудиласт 20 мг два раза в день и ибудиласт 50 мг ибудиласта. Низкая доза ибудиласта всегда предшествует высокой дозе ибудиласта. Порядок расположения плацебо первым или последним является случайным.