Teste de interação de segurança Ibudilast e metanfetamina

Este estudo é projetado para coletar dados para determinar se um medicamento, ibudilast, é seguro para uso como tratamento potencial para pessoas dependentes de metanfetamina. Por 18 anos no Japão e na Coréia do Sul, o ibudilast tem sido usado com segurança em humanos como tratamento para asma, doenças pulmonares e cardiovasculares. Não se sabe se o ibudilast é seguro para uso em regime ambulatorial com pessoas dependentes de metanfetamina. Este seria o primeiro estudo a coletar essas informações. Este estudo é importante porque os indivíduos com dependência de metanfetamina frequentemente recaem no uso de metanfetamina, mesmo quando em tratamento; alguns indivíduos que participam de um estudo ambulatorial terão uma recaída para metanfetamina enquanto estiverem tomando ibudilast. É crucial saber se pode haver interações entre ibudilast e metanfetamina antes de planejar um ensaio clínico ambulatorial.

O estudo será realizado no hospital Harbor-UCLA para garantir a segurança médica dos participantes, especialmente se houver interações inesperadas entre ibudilast e metanfetamina na função cardiovascular. A metanfetamina pode causar aumentos substanciais na frequência cardíaca e na pressão sanguínea que duram cerca de 3 horas. Este estudo medirá se as pessoas dependentes de metanfetamina (e que não procuram tratamento) apresentam aumentos em sua frequência cardíaca e pressão arterial quando recebem metanfetamina acima do esperado pela metanfetamina sozinha e quando nas doses recomendadas de ibudilast.

O ibudilast é um candidato a medicamento empolgante para o tratamento da dependência de metanfetamina. Quando os indivíduos se abstêm de metanfetamina durante a recuperação precoce, o corpo inicia um processo inflamatório nos neurônios, especialmente nas células gliais. As células gliais são importantes porque fornecem suporte às células nervosas que estão envolvidas no pensamento, movimento e outras atividades humanas. Ao amortecer a inflamação nas células gliais, o ibudilast pode preservar as células gliais e outras células nervosas durante a abstinência precoce, o que, por sua vez, pode ajudar os indivíduos a se sentirem melhor e pensarem melhor durante o tratamento.

Os objetivos específicos do estudo são determinar se o ibudilast altera:

1. respostas de pressão arterial e frequência cardíaca à metanfetamina;
2. as classificações de desejo ou outras experiências com drogas de metanfetamina;
3. os efeitos de recompensa/reforço da metanfetamina; e
4. o metabolismo da metanfetamina.

Durante um período de inscrição de 24 meses, 12 participantes dependentes de metanfetamina que não procuram tratamento irão concluir este estudo. Cada participante completará avaliações de segurança/tolerabilidade, efeitos percebidos da metanfetamina e uma avaliação em que os sujeitos fazem escolhas entre diferentes quantias de dinheiro e metanfetamina. Cada paciente ficará no hospital por um total de 27 noites. Os primeiros dois dias consistem em infusões de segurança para garantir que a metanfetamina seja tolerável. Em seguida, cada sujeito iniciará a medicação do estudo e fará um curso de 7 dias de três condições: placebo, ibudilast 20mg BID e ibudilast 50mg ibudilast. O ibudilast em dose baixa sempre precede o ibudilast em dose alta. A ordem do placebo sendo o primeiro ou o último é aleatória.