Sikkerhedsinteraktionsforsøg Ibudilast og metamfetamin

Denne undersøgelse er designet til at indsamle data for at afgøre, om en medicin, ibudilast, er sikker til brug som en potentiel behandling for metamfetamin-afhængige mennesker. I 18 år i Japan og Sydkorea er ibudilast blevet brugt sikkert hos mennesker som behandling for astma, lunge- og hjerte-kar-sygdomme. Det vides ikke, om ibudilast er sikkert at bruge i ambulante omgivelser med mennesker, der har metamfetaminafhængighed. Dette ville være den første undersøgelse til at indsamle disse oplysninger. Denne undersøgelse er vigtig, fordi personer med metamfetaminafhængighed ofte vender tilbage til metambrug, selv når de er i behandling; et vist antal personer, der deltager i en ambulant undersøgelse, vil få tilbagefald til metamfetamin, mens de tager ibudilast. Det er afgørende at vide, om der kan være interaktioner mellem ibudilast og metamfetamin, før man planlægger et ambulant klinisk forsøg.

Undersøgelsen vil blive udført på Harbor-UCLA hospitalet for at sikre deltagernes medicinske sikkerhed, især hvis der er uventede interaktioner mellem ibudilast og metamfetamin på kardiovaskulær funktion. Metamfetamin kan forårsage betydelige stigninger i hjertefrekvens og blodtryk, der varer i omkring 3 timer. Denne undersøgelse vil måle, om mennesker, der er metam-afhængige (og ikke søger behandling), viser stigninger i deres hjertefrekvens og blodtryk, når de får metamfetamin, over hvad der forventes af metamfetamin alene, og når de er i de anbefalede doser af ibudilast.

Ibudilast er en spændende medicinkandidat til behandling af metamfetaminafhængighed. Når individer bliver afholdende fra metamfetamin under tidlig restitution, starter kroppen en inflammatorisk proces i neuroner, især gliaceller. Gliaceller er vigtige, idet de yder støtte til de nerveceller, der er involveret i tanke, bevægelse og andre menneskelige aktiviteter. Ved at dæmpe betændelse i gliaceller kan ibudilast bevare glia- og andre nerveceller under tidlig abstinens, hvilket igen kan hjælpe individer til at føle sig bedre og tænke bedre under behandlingen.

Undersøgelsens specifikke mål er at afgøre, om ibudilast ændrer:

1. blodtryk og pulsreaktioner på metamfetamin;
2. vurderingerne af trang eller andre stofoplevelser fra metamfetamin;
3. belønningen/forstærkende virkninger af metamfetamin; og
4. metabolismen af ​​metamfetamin.

Over en tilmeldingsperiode på 24 måneder vil 12 metamfetaminafhængige deltagere, som ikke søger behandling, fuldføre denne undersøgelse. Hver deltager vil gennemføre vurderinger af sikkerhed/tolerabilitet, opfattede effekter af metamfetamin og en vurdering, hvor forsøgspersoner træffer valg mellem forskellige beløb og metamfetamin. Hver patient vil blive på hospitalet i i alt 27 nætter. De første to dage består af sikkerhedsinfusioner for at sikre, at metamfetamin er tolerabelt. Derefter vil hvert forsøgsperson begynde at studere medicin og tage et 7-dages kursus med tre tilstande: placebo, ibudilast 20 mg to gange dagligt og ibudilast 50 mg ibudilast. Lav dosis ibudilast går altid forud for høj dosis ibudilast. Rækkefølgen af ​​placebo er først eller sidst er tilfældig.