Sicherheitsinteraktionsstudie Ibudilast und Methamphetamin

Diese Studie soll Daten sammeln, um festzustellen, ob ein Medikament, Ibudilast, als potenzielle Behandlung für Methamphetamin-abhängige Menschen sicher ist. Seit 18 Jahren wird Ibudilast in Japan und Südkorea sicher beim Menschen zur Behandlung von Asthma, Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt. Es ist nicht bekannt, ob Ibudilast in ambulanten Einrichtungen bei Menschen mit Methamphetamin-Abhängigkeit sicher angewendet werden kann. Dies wäre die erste Studie, die diese Informationen sammelt. Diese Studie ist wichtig, da Personen mit einer Methamphetamin-Abhängigkeit häufig wieder auf Meth zurückfallen, selbst wenn sie sich in Behandlung befinden; Einige Personen, die an einer ambulanten Studie teilnehmen, erleiden während der Einnahme von Ibudilast einen Rückfall auf Methamphetamin. Es ist entscheidend zu wissen, ob Wechselwirkungen zwischen Ibudilast und Methamphetamin bestehen können, bevor eine ambulante klinische Studie geplant wird.

Die Studie wird im Harbor-UCLA-Krankenhaus durchgeführt, um die medizinische Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, insbesondere wenn unerwartete Wechselwirkungen zwischen Ibudilast und Methamphetamin auf die kardiovaskuläre Funktion auftreten. Methamphetamin kann einen erheblichen Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks verursachen, der etwa 3 Stunden anhält. Diese Studie wird messen, ob Menschen, die Meth-abhängig sind (und keine Behandlung suchen), einen Anstieg ihrer Herzfrequenz und ihres Blutdrucks zeigen, wenn sie Methamphetamin über das hinaus erhalten, was von Methamphetamin allein erwartet wird, und wenn sie die empfohlenen Dosen von Ibudilast erhalten.

Ibudilast ist ein spannender Medikamentenkandidat zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit. Wenn Personen während der frühen Genesung von Methamphetamin abstinent werden, startet der Körper einen Entzündungsprozess in Neuronen, insbesondere in Gliazellen. Gliazellen sind insofern wichtig, als sie die Nervenzellen unterstützen, die an Denken, Bewegung und anderen menschlichen Aktivitäten beteiligt sind. Durch die Dämpfung von Entzündungen in Gliazellen kann Ibudilast Glia- und andere Nervenzellen während der frühen Abstinenz erhalten, was wiederum dazu beitragen kann, dass sich die Patienten während der Behandlung besser fühlen und besser denken.

Die studienspezifischen Ziele bestehen darin festzustellen, ob Ibudilast Folgendes verändert:

1. Blutdruck- und Herzfrequenzreaktionen auf Methamphetamin;
2. die Bewertungen des Verlangens oder anderer Drogenerfahrungen von Methamphetamin;
3. die belohnenden/verstärkenden Wirkungen von Methamphetamin; Und
4. den Stoffwechsel von Methamphetamin.

Über einen Einschreibungszeitraum von 24 Monaten werden 12 Methamphetamin-abhängige Teilnehmer, die keine Behandlung suchen, diese Studie abschließen. Jeder Teilnehmer wird Bewertungen der Sicherheit/Verträglichkeit, der wahrgenommenen Wirkungen von Methamphetamin und eine Bewertung durchführen, bei der die Probanden zwischen verschiedenen Geldbeträgen und Methamphetamin wählen. Jeder Patient bleibt insgesamt 27 Nächte im Krankenhaus. Die ersten zwei Tage bestehen aus Sicherheitsinfusionen, um sicherzustellen, dass Methamphetamin vertragen wird. Dann beginnt jeder Proband mit der Studienmedikation und nimmt einen 7-tägigen Kurs mit drei Bedingungen: Placebo, Ibudilast 20 mg BID und Ibudilast 50 mg Ibudilast. Niedrig dosiertes Ibudilast geht immer hoch dosiertem Ibudilast voraus. Die Reihenfolge, in der das Placebo an erster oder letzter Stelle steht, ist zufällig.