Essai d'interaction d'innocuité Ibudilast et méthamphétamine

Cette étude est conçue pour recueillir des données afin de déterminer si un médicament, l'ibudilast, peut être utilisé sans danger comme traitement potentiel pour les personnes dépendantes de la méthamphétamine. Depuis 18 ans au Japon et en Corée du Sud, l'ibudilast est utilisé en toute sécurité chez l'homme comme traitement de l'asthme, des maladies pulmonaires et cardiovasculaires. On ne sait pas si l'ibudilast peut être utilisé en toute sécurité en ambulatoire avec des personnes ayant une dépendance à la méthamphétamine. Ce serait la première étude à collecter ces informations. Cette étude est importante parce que les personnes ayant une dépendance à la méthamphétamine rechutent souvent dans la consommation de méthamphétamine, même lorsqu'elles sont en traitement ; un certain nombre de personnes qui participent à une étude ambulatoire rechuteront à la méthamphétamine pendant qu'elles prennent de l'ibudilast. Il est crucial de savoir s'il peut y avoir des interactions entre l'ibudilast et la méthamphétamine avant de planifier un essai clinique ambulatoire.

L'étude sera menée à l'hôpital Harbor-UCLA pour assurer la sécurité médicale des participants, surtout s'il y a des interactions inattendues entre l'ibudilast et la méthamphétamine sur la fonction cardiovasculaire. La méthamphétamine peut provoquer des augmentations substantielles de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle qui durent environ 3 heures. Cette étude mesurera si les personnes dépendantes de la méthamphétamine (et ne recherchant pas de traitement) présentent des augmentations de leur fréquence cardiaque et de leur tension artérielle lorsqu'elles reçoivent de la méthamphétamine au-dessus de ce qui est attendu par la méthamphétamine seule et lorsqu'elles reçoivent les doses recommandées d'ibudilast.

L'ibudilast est un médicament candidat passionnant pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine. Lorsque les individus s'abstiennent de consommer de la méthamphétamine au début de leur rétablissement, le corps déclenche un processus inflammatoire dans les neurones, en particulier les cellules gliales. Les cellules gliales sont importantes car elles fournissent un soutien aux cellules nerveuses impliquées dans la pensée, le mouvement et d'autres activités humaines. En atténuant l'inflammation des cellules gliales, l'ibudilast peut préserver les cellules gliales et autres cellules nerveuses pendant l'abstinence précoce, ce qui peut aider les individus à se sentir mieux et à mieux réfléchir pendant le traitement.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont de déterminer si l'ibudilast modifie :

1. les réponses de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque à la méthamphétamine ;
2. les cotes d'état de manque ou d'autres expériences de consommation de méthamphétamine ;
3. les effets de récompense/renforcement de la méthamphétamine ; et
4. le métabolisme de la méthamphétamine.

Sur une période de recrutement de 24 mois, 12 participants dépendants de la méthamphétamine qui ne recherchent pas de traitement termineront cette étude. Chaque participant effectuera des évaluations de la sécurité/tolérance, des effets perçus de la méthamphétamine et une évaluation où les sujets feront des choix entre différentes sommes d'argent et la méthamphétamine. Chaque patient restera à l'hôpital pour un total de 27 nuits. Les deux premiers jours consistent en des perfusions de sécurité pour s'assurer que la méthamphétamine est tolérable. Ensuite, chaque sujet commencera le médicament à l'étude et suivra un cours de 7 jours de trois conditions : placebo, ibudilast 20 mg BID et ibudilast 50 mg d'ibudilast. L'ibudilast à faible dose précède toujours l'ibudilast à forte dose. L'ordre du placebo en premier ou en dernier est aléatoire.