Prova di interazione sulla sicurezza Ibudilast e metanfetamina

Questo studio è progettato per raccogliere dati per determinare se un farmaco, ibudilast, è sicuro per l'uso come potenziale trattamento per le persone dipendenti da metanfetamine. Per 18 anni in Giappone e Corea del Sud, ibudilast è stato utilizzato in modo sicuro negli esseri umani come trattamento per l'asma, le malattie polmonari e cardiovascolari. Non è noto se ibudilast sia sicuro da usare in ambito ambulatoriale con persone che hanno dipendenza da metanfetamine. Questo sarebbe il primo studio a raccogliere queste informazioni. Questo studio è importante perché gli individui con dipendenza da metanfetamine spesso ricadono nell'uso di meth, anche durante il trattamento; un certo numero di individui che partecipano a uno studio ambulatoriale ricadrà alla metanfetamina durante l'assunzione di ibudilast. È fondamentale sapere se possono esserci interazioni tra ibudilast e metanfetamina prima di pianificare una sperimentazione clinica ambulatoriale.

Lo studio sarà condotto presso l'ospedale Harbor-UCLA per garantire la sicurezza medica dei partecipanti, soprattutto se ci sono interazioni inaspettate tra ibudilast e metanfetamine sulla funzione cardiovascolare. La metanfetamina può causare aumenti sostanziali della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna che durano per circa 3 ore. Questo studio misurerà se le persone che sono dipendenti dalla metanfetamina (e non in cerca di cure) mostrano aumenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna quando ricevono metanfetamina al di sopra di quanto previsto dalla sola metanfetamina e quando alle dosi raccomandate di ibudilast.

Ibudilast è un entusiasmante farmaco candidato per il trattamento della dipendenza da metanfetamine. Quando gli individui diventano astinenti dalla metanfetamina durante il recupero precoce, il corpo avvia un processo infiammatorio nei neuroni, in particolare nelle cellule gliali. Le cellule gliali sono importanti in quanto forniscono supporto alle cellule nervose coinvolte nel pensiero, nel movimento e in altre attività umane. Smorzando l'infiammazione nelle cellule gliali, l'ibudilast può preservare le cellule gliali e altre cellule nervose durante l'astinenza precoce, che a sua volta può aiutare le persone a sentirsi meglio e pensare meglio durante il trattamento.

Gli obiettivi specifici dello studio sono determinare se ibudilast altera:

1. risposte della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca alla metanfetamina;
2. le valutazioni di craving o altre esperienze di droga da metanfetamine;
3. gli effetti gratificanti/rinforzanti della metanfetamina; E
4. il metabolismo della metanfetamina.

In un periodo di iscrizione di 24 mesi, 12 partecipanti dipendenti da metanfetamine che non sono alla ricerca di cure completeranno questo studio. Ogni partecipante completerà le valutazioni di sicurezza/tollerabilità, gli effetti percepiti della metanfetamina e una valutazione in cui i soggetti effettuano scelte tra diverse quantità di denaro e metanfetamina. Ogni paziente rimarrà in ospedale per un totale di 27 notti. I primi due giorni consistono in infusioni di sicurezza per assicurarsi che la metanfetamina sia tollerabile. Quindi, ogni soggetto inizierà lo studio del farmaco e seguirà un ciclo di 7 giorni di tre condizioni: placebo, ibudilast 20 mg BID e ibudilast 50 mg ibudilast. Ibudilast a basso dosaggio precede sempre ibudilast ad alto dosaggio. L'ordine in cui il placebo è il primo o l'ultimo è casuale.