Veiligheidsinteractieonderzoek Ibudilast en methamfetamine
Fase I veiligheidsinteractieonderzoek van Ibudilast met methamfetamine
Deze studie is opgezet om gegevens te verzamelen om te bepalen of een medicijn, ibudilast, veilig is voor gebruik als mogelijke behandeling voor methamfetamine-afhankelijke mensen. In Japan en Zuid-Korea wordt ibudilast al 18 jaar veilig bij mensen gebruikt als behandeling voor astma, long- en hart- en vaatziekten. Het is niet bekend of ibudilast veilig kan worden gebruikt in poliklinische instellingen met mensen die afhankelijk zijn van methamfetamine. Dit zou de eerste studie zijn om deze informatie te verzamelen. Deze studie is belangrijk omdat personen met een methamfetamineverslaving vaak terugvallen in het gebruik van meth, zelfs als ze in behandeling zijn; een aantal personen die deelnemen aan een poliklinische studie zullen terugvallen op methamfetamine tijdens het gebruik van ibudilast. Het is cruciaal om te weten of er mogelijk interacties zijn tussen ibudilast en methamfetamine voordat een poliklinische klinische proef wordt gepland. Ibudilast is een opwindende kandidaat-medicatie voor de behandeling van methamfetamine-afhankelijkheid. Wanneer individuen zich tijdens een vroeg herstel onthouden van methamfetamine, start het lichaam een ontstekingsproces in neuronen, vooral gliacellen. Gliacellen zijn belangrijk omdat ze ondersteuning bieden aan de zenuwcellen die betrokken zijn bij denken, bewegen en andere menselijke activiteiten. Door ontsteking in gliacellen te dempen, kan ibudilast gliacellen en andere zenuwcellen behouden tijdens vroege onthouding, wat op zijn beurt individuen kan helpen zich beter te voelen en beter te denken tijdens de behandeling.
De studiespecifieke doelstellingen zijn om te bepalen of ibudilast verandert:
- bloeddruk en hartslagreacties op methamfetamine;
- de beoordelingen van hunkering naar of andere drugservaringen van methamfetamine;
- de belonings-/versterkende effecten van methamfetamine; en
- het metabolisme van methamfetamine.
Gedurende een inschrijvingsperiode van 24 maanden zullen 12 methamfetamine-afhankelijke deelnemers die niet op zoek zijn naar behandeling deze studie voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om gegevens te verzamelen om te bepalen of een medicijn, ibudilast, veilig is voor gebruik als mogelijke behandeling voor methamfetamine-afhankelijke mensen. In Japan en Zuid-Korea wordt ibudilast al 18 jaar veilig bij mensen gebruikt als behandeling voor astma, long- en hart- en vaatziekten. Het is niet bekend of ibudilast veilig kan worden gebruikt in poliklinische instellingen met mensen die afhankelijk zijn van methamfetamine. Dit zou de eerste studie zijn om deze informatie te verzamelen. Deze studie is belangrijk omdat personen met een methamfetamineverslaving vaak terugvallen in het gebruik van meth, zelfs als ze in behandeling zijn; een aantal personen die deelnemen aan een poliklinische studie zullen terugvallen op methamfetamine tijdens het gebruik van ibudilast. Het is cruciaal om te weten of er mogelijk interacties zijn tussen ibudilast en methamfetamine voordat een poliklinische klinische proef wordt gepland.
De studie zal worden uitgevoerd in het Harbor-UCLA-ziekenhuis om de medische veiligheid van deelnemers te waarborgen, vooral als er onverwachte interacties zijn tussen ibudilast en methamfetamine op de cardiovasculaire functie. Methamfetamine kan een aanzienlijke verhoging van de hartslag en bloeddruk veroorzaken die ongeveer 3 uur aanhoudt. Deze studie zal meten of mensen die meth-afhankelijk zijn (en niet op zoek zijn naar behandeling) verhogingen van hun hartslag en bloeddruk vertonen wanneer ze methamfetamine krijgen boven wat wordt verwacht bij alleen methamfetamine en wanneer ze de aanbevolen doses ibudilast gebruiken.
Ibudilast is een opwindende kandidaat-medicatie voor de behandeling van methamfetamine-afhankelijkheid. Wanneer individuen zich tijdens een vroeg herstel onthouden van methamfetamine, start het lichaam een ontstekingsproces in neuronen, vooral gliacellen. Gliacellen zijn belangrijk omdat ze ondersteuning bieden aan de zenuwcellen die betrokken zijn bij denken, bewegen en andere menselijke activiteiten. Door ontsteking in gliacellen te dempen, kan ibudilast gliacellen en andere zenuwcellen behouden tijdens vroege onthouding, wat op zijn beurt individuen kan helpen zich beter te voelen en beter te denken tijdens de behandeling.
De studiespecifieke doelstellingen zijn om te bepalen of ibudilast verandert:
- bloeddruk en hartslagreacties op methamfetamine;
- de beoordelingen van hunkering naar of andere drugservaringen van methamfetamine;
- de belonings-/versterkende effecten van methamfetamine; En
- het metabolisme van methamfetamine.
Gedurende een inschrijvingsperiode van 24 maanden zullen 12 methamfetamine-afhankelijke deelnemers die niet op zoek zijn naar behandeling deze studie voltooien. Elke deelnemer voltooit beoordelingen van veiligheid/verdraagbaarheid, waargenomen effecten van methamfetamine en een beoordeling waarbij proefpersonen keuzes maken tussen verschillende geldbedragen en methamfetamine. Elke patiënt verblijft in totaal 27 nachten in het ziekenhuis. De eerste twee dagen bestaan uit veiligheidsinfusies om ervoor te zorgen dat methamfetamine verdraagbaar is. Vervolgens start elke proefpersoon met de studiemedicatie en volgt een kuur van 7 dagen met drie aandoeningen: placebo, ibudilast 20 mg tweemaal daags en ibudilast 50 mg ibudilast. Een lage dosis ibudilast gaat altijd vooraf aan een hoge dosis ibudilast. De volgorde waarin placebo de eerste of laatste is, is willekeurig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center GCRC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GEEN behandeling zoeken voor methamfetamineproblemen;
- Engels sprekende;
- Leeftijd 18-55;
- Voldoen aan SCID-criteria voor MA-afhankelijkheid;
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van MA-gebruik via injectie of roken EN ten minste één MA-positieve drugstest in de urine tijdens geschiktheid;
- Hartslag in rust 50-100BPM; Systolische bloeddruk 105-150 mm Hg; Diastolische bloeddruk 45-90 mm Hg gestabiliseerd binnen 2 dagen na opname;
- Baseline-ECG met normaal sinusritme, normale geleiding, geen klinisch significante aritmieën;
- Gebruik van een aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie;
- Indien vrouwelijk, niet drachtig of lacterend;
- Een medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen aanvullende klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige afhankelijkheid van cocaïne, opioïden, marihuana of alcohol;
- Leverfunctietesten GE 3x bovengrens van normaal, of nierfunctietesten GE 2x de bovengrens van normaal;
- Huidige of vroegere geschiedenis van convulsies;
- Geschiedenis van hoofdtrauma;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: placebo, Ibudilast 20 mg, daarna Ibudilast 50 mg
Volgorde: (1) Placebo, (2) Ibudilast 20 mg tweemaal daags, daarna (3) Ibudilast 50 mg tweemaal daags
|
Andere namen:
Ibudilast 20 mg tweemaal daags
Andere namen:
Ibudilast 50mg BID
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ibudilast 20 mg, Ibudilast 50 mg, daarna placebo
Volgorde: (1) Ibudilast 20 mg BID, (2) Ibudilast 50 mg BID, dan (3) Placebo
|
Andere namen:
Ibudilast 20 mg tweemaal daags
Andere namen:
Ibudilast 50mg BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Slapeloosheid, hunkering naar nicotine, gastro-intestinale klachten, hoofdpijn, musculoskeletale pijn, pijn op de infuusplaats, huiduitslag, levendige dromen, obstipatie, duizeligheid, dysurie, buitenbaarmoederlijke hartslagen, koorts/rillingen/opvliegers, jeuk, keelpijn, tinnitus, rugpijn, borstkas congestie, sedatie of andere gemeld door de patiënt of waargenomen door de arts
|
35 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in cardiovasculaire parameters als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en een ECG "ritmestrook"
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nadelige resultaten op (1) VAS, drug-effect-schaal, subjectieve effecten, enz., en (2) farmacokinetiek van methamfetamine als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 35 dagen
|
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Ibudilast
Andere studie-ID-nummers
- ShoptawPI_ibudilast
- R01DA029804 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .