Badanie interakcji bezpieczeństwa Ibudilast i metamfetamina

To badanie ma na celu zebranie danych w celu ustalenia, czy lek, ibudilast, jest bezpieczny do stosowania jako potencjalne leczenie osób uzależnionych od metamfetaminy. Od 18 lat w Japonii i Korei Południowej ibudilast jest bezpiecznie stosowany u ludzi w leczeniu astmy, chorób płuc i układu krążenia. Nie wiadomo, czy ibudilast można bezpiecznie stosować w warunkach ambulatoryjnych u osób uzależnionych od metamfetaminy. Byłoby to pierwsze badanie, w którym zebrano te informacje. To badanie jest ważne, ponieważ osoby uzależnione od metamfetaminy często wracają do używania metamfetaminy, nawet podczas leczenia; pewna liczba osób biorących udział w badaniu ambulatoryjnym wróci do metamfetaminy podczas przyjmowania ibudilastu. Przed zaplanowaniem ambulatoryjnego badania klinicznego bardzo ważne jest, aby wiedzieć, czy mogą wystąpić interakcje między ibudilastem a metamfetaminą.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Harbor-UCLA, aby zapewnić bezpieczeństwo medyczne uczestników, zwłaszcza jeśli wystąpią nieoczekiwane interakcje między ibudilastem i metamfetaminą na czynność układu krążenia. Metamfetamina może powodować znaczny wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi, który utrzymuje się przez około 3 godziny. W badaniu tym zmierzymy, czy osoby uzależnione od metamfetaminy (i nieszukające leczenia) wykazują wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi po podaniu metamfetaminy powyżej tego, czego można się spodziewać po samej metamfetaminie i po podaniu zalecanych dawek ibudilastu.

Ibudilast jest ekscytującym kandydatem na lek do leczenia uzależnienia od metamfetaminy. Kiedy osoby stają się abstynentami od metamfetaminy podczas wczesnego powrotu do zdrowia, organizm rozpoczyna proces zapalny w neuronach, zwłaszcza w komórkach glejowych. Komórki glejowe są ważne, ponieważ zapewniają wsparcie komórkom nerwowym zaangażowanym w myślenie, ruch i inne czynności człowieka. Tłumiąc stany zapalne w komórkach glejowych, ibudilast może chronić komórki glejowe i inne komórki nerwowe podczas wczesnej abstynencji, co z kolei może pomóc pacjentom poczuć się lepiej i lepiej myśleć podczas leczenia.

Konkretne cele badania to ustalenie, czy ibudilast zmienia:

1. reakcje ciśnienia krwi i częstości akcji serca na metamfetaminę;
2. oceny głodu lub innych doświadczeń narkotykowych z metamfetaminą;
3. nagradzające/wzmacniające efekty metamfetaminy; I
4. metabolizm metamfetaminy.

W okresie rejestracji trwającym 24 miesiące, 12 uczestników uzależnionych od metamfetaminy, którzy nie szukają leczenia, ukończy to badanie. Każdy uczestnik dokona oceny bezpieczeństwa/tolerancji, postrzeganych skutków metamfetaminy oraz oceny, w której badani dokonują wyboru między różnymi kwotami pieniędzy i metamfetaminą. Każdy pacjent spędzi w szpitalu łącznie 27 nocy. Pierwsze dwa dni składają się z bezpiecznych infuzji, aby upewnić się, że metamfetamina jest tolerowana. Następnie każdy pacjent rozpocznie badany lek i weźmie udział w 7-dniowym kursie trzech warunków: placebo, ibudilast 20 mg dwa razy na dobę i ibudilast 50 mg ibudilastu. Niska dawka ibudilastu zawsze poprzedza wysoką dawkę ibudilastu. Kolejność, w której placebo jest pierwsze lub ostatnie, jest losowa.