Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I zobrazovací a farmakodynamická studie CS-1008 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

3. října 2022 aktualizováno: Ludwig Institute for Cancer Research
Jednalo se o fázi 1, otevřenou, jednocentrickou studii CS-1008, humanizované monoklonální protilátky imunoglobulinu G podtřídy 1 (IgG1) u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří dříve dostávali ≥ 1 chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění. Primárními cíli studie bylo určit vliv dávky CS-1008 na biologickou distribuci, farmakokinetiku (PK) a vychytávání radioaktivně značeného CS-1008 nádorem po jedné infuzi a po kontinuálních sekvenčních dávkách CS-1008. Sekundárními cíli bylo vyhodnotit změny v metabolismu nádoru, protinádorovou odpověď a změny biomarkerů sérové ​​apoptózy a markerů odpovědi nádoru po léčbě CS-1008.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci měli být zařazeni do jedné z 5 kohort s eskalací dávky, aby dostávali CS-1008 podávaný týdně jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 ± 10 minut. Každá kohorta zpočátku zahrnovala 2 subjekty, ale byla rozšířena až na 5 subjektů, pokud byly vyžadovány další údaje o biologické distribuci a/nebo PK.

Počáteční infuze CS-1008 v den 1 byla stopově označena indiem-111 (111^In-CS-1008; 5-7 mCi) a byla zkoumána při eskalaci dávek až do standardní nasycovací dávky, a to následovně: Kohorta 1 ( 0,2 mg/kg), kohorta 2 (1 mg/kg), kohorta 3 (2 mg/kg), kohorta 4 (4 mg/kg) a kohorta 5 (6 mg/kg). Po počáteční dávce 111^In-CS-1008 následovalo zobrazování gamakamerou se vzorkováním krve po dobu 10 dnů pro vyhodnocení biodistribuce, vychytávání nádorem, PK a biomarkerů séra. Dávkování v den 8 zahrnovalo neznačený CS-1008 v dávkách 6 mg/kg v kohortách 1-3, 4 mg/kg v kohortě 4 a 2 mg/kg v kohortě 5. Následné týdenní infuze standardní dávky CS-1008 ( 2 mg/kg) byly podávány ve dnech 15, 22, 29, 36 a 43. Infuze CS-1008 v den 36 byla také stopově označena 111^In (5-7 mCi), s následným zobrazením gamakamerou a odběrem vzorků krve.

U subjektů byl hodnocen stav onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1, sérových nádorových biomarkerů (karcinoembryonální antigen [CEA]) a vývoje lidské protilátky anti-CS-1008 (HAHA). Subjekty byly hodnoceny na změny v metabolismu nádoru po podání CS-1008 pomocí skenů počítačové tomografie (CT) nebo fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (18^F-FDG PET).

Cyklus 1 zahrnoval prvních 7 týdnů terapie. Během 1 týdne (dny 44-50) po poslední infuzi CS-1008 subjekty dokončily hodnocení konce studie/konce 1. cyklu. Subjektům se stabilním onemocněním nebo lepším (podle RECIST verze 1.1) v den přehodnocení 44-50 bylo povoleno dostávat další 4týdenní cykly CS-1008 (2 mg/kg) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo subjektu/lékaře rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný metastazující kolorektální karcinom s 1 cílovou lézí ≥ 2 cm a hodnotitelný zobrazením gamakamerou. Pokud byla tato léze dříve ozářena, musí být po radioterapii dokumentována progrese.
  2. Absolvoval alespoň 1 předchozí cyklus chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  3. Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas.

  7. Během posledního 1 týdne před prvním podáním studovaného léku měly být laboratorní parametry vitálních funkcí v normálním rozmezí. Laboratorní abnormality, které nebyly klinicky významné, byly obecně povoleny, s výjimkou následujících laboratorních parametrů, které měly být ve specifikovaných rozmezích:

    • Počet neutrofilů: ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček: ≥ 90 x 10^9/l
    • Mezinárodní normalizovaný poměr: ≤ 1,5
    • Sérový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT): ≤ 2 x ULN (≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
    • Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec): ≥ 55 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní metastázy centrálního nervového systému. Definitivně léčené metastázy byly povoleny, pokud byly stabilní po dobu 6 týdnů bez terapie.
  2. Známá imunodeficience nebo pozitivita viru lidské imunodeficience.
  3. Závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika, krvácivé poruchy nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  4. Jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, během 3 let před prvním podáním hodnoceného léku, která podle názoru výzkumníka měla >10% riziko relapsu během 12 měsíců.
  5. Chemoterapie, radioterapie nebo zkoumaná látka během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  6. Pravidelná léčba kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) (jiné než paracetamol nebo nízká dávka aspirinu) nebo jiná imunosupresivní léčba během 3 týdnů před prvním podáním léku. Přerušované dávkování kortikosteroidů nebo NSAID bylo povoleno, pokud byly během 3 dnů podány méně než 4 dávky.
  7. Duševní poškození, které mohlo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
  8. Nedostatek dostupnosti pro následná klinická hodnocení.
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Ženy ve fertilním věku: odmítnutí nebo neschopnost používat účinné prostředky antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Subjekty dostaly počáteční nasycovací dávku 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg) v den 1, CS-1008 (6 mg/kg) v den 8 a následné týdenní dávky CS-1008 (2 mg/kg ) ve dnech 15, 22, 29, 36 a 43; dávka 36. dne byla také radioaktivně označena 111^In. Další 4týdenní cykly týdenního CS-1008 (2 mg/kg) byly povoleny pro subjekty, které měly prospěch z léčby.
Lék: CS-1008
CS-1008 byl podáván jednou týdně jako intravenózní infuze po dobu 30 ± 10 minut v rozmezí dávek 0,2 až 6 mg/kg. Ve dnech 1 a 36 byly infuze CS-1008 radioaktivně značeny 111^In (5-7 mCi).
Ostatní jména:
  • Tigatuzumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Subjekty dostaly počáteční nasycovací dávku 111^In-CS-1008 (1 mg/kg) v den 1, CS-1008 (6 mg/kg) v den 8 a následné týdenní dávky CS-1008 (2 mg/kg) ) ve dnech 15, 22, 29, 36 a 43; dávka 36. dne byla také radioaktivně označena 111^In. Další 4týdenní cykly týdenního CS-1008 (2 mg/kg) byly povoleny pro subjekty, které měly prospěch z léčby.
Lék: CS-1008
CS-1008 byl podáván jednou týdně jako intravenózní infuze po dobu 30 ± 10 minut v rozmezí dávek 0,2 až 6 mg/kg. Ve dnech 1 a 36 byly infuze CS-1008 radioaktivně značeny 111^In (5-7 mCi).
Ostatní jména:
  • Tigatuzumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Subjekty dostaly úvodní úvodní dávku 111^In-CS-1008 (2 mg/kg) v den 1, CS-1008 (6 mg/kg) v den 8 a následné týdenní dávky CS-1008 (2 mg/kg) ) ve dnech 15, 22, 29, 36 a 43; dávka 36. dne byla také radioaktivně označena 111^In. Další 4týdenní cykly týdenního CS-1008 (2 mg/kg) byly povoleny pro subjekty, které měly prospěch z léčby.
Lék: CS-1008
CS-1008 byl podáván jednou týdně jako intravenózní infuze po dobu 30 ± 10 minut v rozmezí dávek 0,2 až 6 mg/kg. Ve dnech 1 a 36 byly infuze CS-1008 radioaktivně značeny 111^In (5-7 mCi).
Ostatní jména:
  • Tigatuzumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Subjekty dostaly počáteční nasycovací dávku 111^In-CS-1008 (4 mg/kg) v den 1, CS-1008 (4 mg/kg) v den 8 a následné týdenní dávky CS-1008 (2 mg/kg ) ve dnech 15, 22, 29, 36 a 43; dávka 36. dne byla také radioaktivně označena 111^In. Další 4týdenní cykly týdenního CS-1008 (2 mg/kg) byly povoleny pro subjekty, které měly prospěch z léčby.
Lék: CS-1008
CS-1008 byl podáván jednou týdně jako intravenózní infuze po dobu 30 ± 10 minut v rozmezí dávek 0,2 až 6 mg/kg. Ve dnech 1 a 36 byly infuze CS-1008 radioaktivně značeny 111^In (5-7 mCi).
Ostatní jména:
  • Tigatuzumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Subjekty dostaly úvodní úvodní dávku 111^In-CS-1008 (6 mg/kg) v den 1, CS-1008 (2 mg/kg) v den 8 a následné týdenní dávky CS-1008 (2 mg/kg) ) ve dnech 15, 22, 29, 36 a 43; dávka 36. dne byla také radioaktivně označena 111^In. Další 4týdenní cykly týdenního CS-1008 (2 mg/kg) byly povoleny pro subjekty, které měly prospěch z léčby.
Lék: CS-1008
CS-1008 byl podáván jednou týdně jako intravenózní infuze po dobu 30 ± 10 minut v rozmezí dávek 0,2 až 6 mg/kg. Ve dnech 1 a 36 byly infuze CS-1008 radioaktivně značeny 111^In (5-7 mCi).
Ostatní jména:
  • Tigatuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s absorpcí nádoru 111^In-CS-1008 v cílových lézích na základě zobrazení gamakamerou po infuzích 1. a 36. den
Časové okno: Až 43 dní
Lokalizace nádoru byla hodnocena pomocí zobrazování gamakamerou provedenou po počáteční infuzi 111^In-CS-1008 v den 1 a poté ve dnech 2, 4/5, 7/8 a 11/12 (souhrnně „Po infuzi 1. dne " v tabulce) a po druhé infuzi 111^In-CS-1008 v den 36 a poté ve dnech 37, 39/40 a 42/43 (souhrnně "Po infuzi dne 36" v tabulce). Byly provedeny dozimetrické výpočty za účelem stanovení vlastností lokalizace nádoru 111^In-CS-1008. Výpočet celotělové dávky a dávek jednotlivým orgánům pomocí 111^In-CS-1008 byl proveden na základě konjugovaných zobrazení snímků získaných z kvantitativních celotělových snímků získaných v několika časových bodech. Při výpočtu dávek byl použit formalismus MIRD.
Až 43 dní
Průměrný příjem 111^In-CS-1008 nádorem na základě zobrazení gamakamerou po infuzích 1. a 36. dne
Časové okno: Až 43 dní
Lokalizace nádoru byla hodnocena pomocí zobrazování gamakamerou provedeného ve dnech 7/8 a 42/43. Byly provedeny dozimetrické výpočty za účelem stanovení vlastností lokalizace nádoru 111^In-CS-1008. Výpočet celotělové dávky a dávek jednotlivým orgánům pomocí 111^In-CS-1008 byl proveden na základě konjugovaných zobrazení snímků získaných z kvantitativních celotělových snímků získaných v několika časových bodech. Při výpočtu dávek byl použit formalismus MIRD.
Až 43 dní
Průměrný poločas 111^In-CS-1008 v séru podle počítání gama po infuzi 111^In-CS-1008 v den 1
Časové okno: Až 36 dní
Sérová PK CS-1008 byla hodnocena gama scintilačním počítáním, aby se vyhodnotila sérová radioaktivita (111^In-CS-1008) a koncentrace proteinu CS-1008 po infuzi 1. dne v následujících časových bodech: 1. den (před infuzí a 5 minut a 1, 2 a 4 hodiny po infuzi), 2. den (24 hodin po infuzi 1. dne), 4./5., 7./8. den (před infuzí a 5 minut po infuzi, pokud je 8. den) den 11/12 a den 36 (před infuzí).
Až 36 dní
Průměrný 111^In-CS-1008 sérový objem centrálního oddělení podle počítání gama po infuzi 111^In-CS-1008 v den 1
Časové okno: Až 36 dní
Sérová PK CS-1008 byla hodnocena gama scintilačním počítáním, aby se vyhodnotila sérová radioaktivita (111^In-CS-1008) a koncentrace proteinu CS-1008 po infuzi 1. dne v následujících časových bodech: 1. den (před infuzí a 5 minut a 1, 2 a 4 hodiny po infuzi), 2. den (24 hodin po infuzi 1. dne), 4./5., 7./8. den (před infuzí a 5 minut po infuzi, pokud je 8. den) den 11/12 a den 36 (před infuzí).
Až 36 dní
Průměrná plocha 111^In-CS-1008 séra pod křivkou podle počítání gama po infuzi 111^In-CS-1008 v den 1
Časové okno: Až 36 dní
Sérová PK CS-1008 byla hodnocena gama scintilačním počítáním, aby se vyhodnotila sérová radioaktivita (111^In-CS-1008) a koncentrace proteinu CS-1008 po infuzi 1. dne v následujících časových bodech: 1. den (před infuzí a 5 minut a 1, 2 a 4 hodiny po infuzi), 2. den (24 hodin po infuzi 1. dne), 4./5., 7./8. den (před infuzí a 5 minut po infuzi, pokud je 8. den) den 11/12 a den 36 (před infuzí).
Až 36 dní
Průměrná celková clearance 111^In-CS-1008 v séru podle počítání gama po infuzi 111^In-CS-1008 v den 1
Časové okno: Až 36 dní
Sérová PK CS-1008 byla hodnocena gama scintilačním počítáním, aby se vyhodnotila sérová radioaktivita (111^In-CS-1008) a koncentrace proteinu CS-1008 po infuzi 1. dne v následujících časových bodech: 1. den (před infuzí a 5 minut a 1, 2 a 4 hodiny po infuzi), 2. den (24 hodin po infuzi 1. dne), 4./5., 7./8. den (před infuzí a 5 minut po infuzi, pokud je 8. den) den 11/12 a den 36 (před infuzí).
Až 36 dní
Průměrná maximální koncentrace 111^In-CS-1008 v séru podle měření gama po infuzi 111^In-CS-1008 v den 1
Časové okno: Až 36 dní
Sérová PK CS-1008 byla hodnocena gama scintilačním počítáním, aby se vyhodnotila sérová radioaktivita (111^In-CS-1008) a koncentrace proteinu CS-1008 po infuzi 1. dne v následujících časových bodech: 1. den (před infuzí a 5 minut a 1, 2 a 4 hodiny po infuzi), 2. den (24 hodin po infuzi 1. dne), 4./5., 7./8. den (před infuzí a 5 minut po infuzi, pokud je 8. den) den 11/12 a den 36 (před infuzí).
Až 36 dní
Průměrný poločas 111^In-CS-1008 v séru podle počítání gama po 36. dni infuze 111^In-CS-1008
Časové okno: Až 50 dní
Sérová PK CS-1008 byla hodnocena gama scintilačním počítáním, aby se stanovila radioaktivita séra (111^In-CS-1008) a koncentrace proteinu CS-1008 po infuzi 36. dne v následujících časových bodech: 36. den (před infuzí a 5 minut a 1, 2 a 4 hodiny po infuzi), 37. den (24 hodin po infuzi 36. dne), 39./40. den, 43. den (před infuzí a 5 minut po infuzi) a na konci Cyklistická návštěva (44.–50. den).
Až 50 dní
Průměrný 111^In-CS-1008 sérový objem centrálního oddělení podle počítání gama po 36. dni infuze 111^In-CS-1008
Časové okno: Až 50 dní
Sérová PK CS-1008 byla hodnocena gama scintilačním počítáním, aby se stanovila radioaktivita séra (111^In-CS-1008) a koncentrace proteinu CS-1008 po infuzi 36. dne v následujících časových bodech: 36. den (před infuzí a 5 minut a 1, 2 a 4 hodiny po infuzi), 37. den (24 hodin po infuzi 36. dne), 39./40. den, 43. den (před infuzí a 5 minut po infuzi) a na konci Cyklistická návštěva (44.–50. den).
Až 50 dní
Průměrná plocha 111^In-CS-1008 séra pod křivkou podle počítání gama po 36. dni infuze 111^In-CS-1008
Časové okno: Až 50 dní
Sérová PK CS-1008 byla hodnocena gama scintilačním počítáním, aby se stanovila radioaktivita séra (111^In-CS-1008) a koncentrace proteinu CS-1008 po infuzi 36. dne v následujících časových bodech: 36. den (před infuzí a 5 minut a 1, 2 a 4 hodiny po infuzi), 37. den (24 hodin po infuzi 36. dne), 39./40. den, 43. den (před infuzí a 5 minut po infuzi) a na konci Cyklistická návštěva (44.–50. den).
Až 50 dní
Průměrná celková clearance 111^In-CS-1008 v séru podle počítání gama po 36. dni infuze 111^In-CS-1008
Časové okno: Až 50 dní
Sérová PK CS-1008 byla hodnocena gama scintilačním počítáním, aby se stanovila radioaktivita séra (111^In-CS-1008) a koncentrace proteinu CS-1008 po infuzi 36. dne v následujících časových bodech: 36. den (před infuzí a 5 minut a 1, 2 a 4 hodiny po infuzi), 37. den (24 hodin po infuzi 36. dne), 39./40. den, 43. den (před infuzí a 5 minut po infuzi) a na konci Cyklistická návštěva (44.–50. den).
Až 50 dní
Průměrná maximální koncentrace 111^In-CS-1008 v séru podle měření gama po 36. dni infuze 111^In-CS-1008
Časové okno: Až 50 dní
Sérová PK CS-1008 byla hodnocena gama scintilačním počítáním, aby se stanovila radioaktivita séra (111^In-CS-1008) a koncentrace proteinu CS-1008 po infuzi 36. dne v následujících časových bodech: 36. den (před infuzí a 5 minut a 1, 2 a 4 hodiny po infuzi), 37. den (24 hodin po infuzi 36. dne), 39./40. den, 43. den (před infuzí a 5 minut po infuzi) a na konci Cyklistická návštěva (44.–50. den).
Až 50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí nádoru
Časové okno: Až 7 měsíců
Nádorové odpovědi byly vyhodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, při screeningu, na konci každého lichého cyklu (tj. cyklů 1, 3 a 5, podle potřeby ) a v době přerušení léčby. Podle RECIST 1.1 jsou cílové léze kategorizovány následovně: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD): malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria (Eisenhauer et al. Eur J Cancer 2009;45:228-47).
Až 7 měsíců
Počet subjektů s nejlepší celkovou metabolickou odezvou
Časové okno: Až 50 dní
Metabolická odpověď na CS-1008 byla hodnocena fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (18^F-FDG PET) při screeningu, 15. den a na konci cyklu 1/konci studijní návštěvy (dny 44-50). Pro každý provedený FDG-PET byla pomocí oblasti zájmu (ROI) vypočtena maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) korigovaná na tělesnou hmotnost pro všechny cílové léze > 2 cm identifikované na CT zobrazení. ROI byla určena pomocí anatomického detailu poskytnutého CT skenem. Metabolická odpověď nádoru na CS-1008 byla hodnocena pomocí 18^F-FDG PET/CT vypočítaného pomocí cílové léze s nejvyšší výchozí hodnotou SUVmax a byla kategorizována podle pokynů Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (Young et al. Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
Až 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUD2010-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit