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Eine bildgebende und pharmakodynamische Phase-I-Studie mit CS-1008 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research
Dies war eine offene, monozentrische Phase-1-Studie mit CS-1008, einem humanisierten monoklonalen Antikörper der Immunglobulin-G-Subklasse 1 (IgG1), bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom, die ≥ 1 vorheriges Chemotherapieschema gegen metastasierende Erkrankung erhalten hatten. Die primären Studienziele waren die Bestimmung des Einflusses der CS-1008-Dosis auf die Bioverteilung, Pharmakokinetik (PK) und Tumoraufnahme von radioaktiv markiertem CS-1008 nach einer einzelnen Infusion und nach kontinuierlichen aufeinanderfolgenden Dosen von CS-1008. Sekundäre Ziele waren die Bewertung von Veränderungen des Tumorstoffwechsels, der Antitumorreaktion und von Veränderungen der Serum-Apoptose-Biomarker und Tumorreaktionsmarker nach der Behandlung mit CS-1008.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden sollten in eine von 5 Dosiseskalationskohorten aufgenommen werden, um CS-1008 zu erhalten, das wöchentlich als intravenöse (IV) Infusion über 30 ± 10 Minuten verabreicht wird. Jede Kohorte umfasste anfänglich 2 Probanden, wurde aber auf bis zu 5 Probanden erweitert, wenn zusätzliche Bioverteilungs- und/oder PK-Daten erforderlich waren.

Die anfängliche Infusion von CS-1008 an Tag 1 wurde mit Indium-111 (111^In-CS-1008; 5–7 mCi) spurenmarkiert und bei steigenden Dosen bis zur Standard-Ladedosis wie folgt untersucht: Kohorte 1 ( 0,2 mg/kg), Kohorte 2 (1 mg/kg), Kohorte 3 (2 mg/kg), Kohorte 4 (4 mg/kg) und Kohorte 5 (6 mg/kg). Auf die anfängliche 111^In-CS-1008-Dosis folgte eine Gammakamera-Bildgebung mit Blutentnahmen über einen Zeitraum von 10 Tagen, um die Bioverteilung, Tumoraufnahme, PK und Serum-Biomarker zu bewerten. Die Dosierung an Tag 8 umfasste nicht markiertes CS-1008 in Dosen von 6 mg/kg in Kohorte 1–3, 4 mg/kg in Kohorte 4 und 2 mg/kg in Kohorte 5. Nachfolgende wöchentliche Infusionen von Standarddosis CS-1008 ( 2 mg/kg) wurden an den Tagen 15, 22, 29, 36 und 43 verabreicht. Die Tag-36-Infusion von CS-1008 wurde auch mit 111^In (5–7 mCi) markiert, mit anschließender Gammakamera-Bildgebung und Blutentnahme.

Der Krankheitsstatus der Probanden wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, Serumtumor-Biomarkern (carcinoembryonales Antigen [CEA]) und Human-Anti-CS-1008-Antikörperentwicklung (HAHA) beurteilt. Die Probanden wurden nach der Verabreichung von CS-1008 mittels Computertomographie (CT) oder Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (18^F-FDG-PET) auf Veränderungen im Tumorstoffwechsel untersucht.

Zyklus 1 umfasste die ersten 7 Wochen der Therapie. Innerhalb von 1 Woche (Tage 44–50) nach der letzten Infusion von CS-1008 schlossen die Probanden eine Bewertung zum Studienende/Ende von Zyklus 1 ab. Probanden mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser (gemäß RECIST-Version 1.1) am Tag 44-50 der Neubewertung durften zusätzliche 4-wöchige Zyklen von CS-1008 (2 mg/kg) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Probanden/Arzt erhalten Entscheidung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesener metastasierter Darmkrebs mit 1 Zielläsion ≥ 2 cm und auswertbar durch Gammakamera-Bildgebung. Wenn diese Läsion zuvor bestrahlt wurde, muss eine Progression nach Strahlentherapie dokumentiert worden sein.
  2. Mindestens 1 vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten.
  3. Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  7. Innerhalb der letzten 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mussten die Laborparameter für die Vitalfunktionen im normalen Bereich liegen. Laboranomalien, die klinisch nicht signifikant waren, waren im Allgemeinen zulässig, mit Ausnahme der folgenden Laborparameter, die innerhalb der angegebenen Bereiche liegen mussten:

    • Neutrophilenzahl: ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl: ≥ 90 x 10^9/L
    • International normalisiertes Verhältnis: ≤ 1,5
    • Serumbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT): ≤ 2 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel): ≥ 55 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Metastasen des zentralen Nervensystems. Endgültig behandelte Metastasen wurden zugelassen, wenn sie für 6 Wochen ohne Therapie stabil waren.
  2. Bekannte Immunschwäche- oder humane Immunschwächevirus-Positivität.
  3. Schwerwiegende Krankheiten, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigt hätten.
  4. Andere maligne Erkrankungen, abgesehen von Nicht-Melanom-Hautkrebs, innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Meinung des Prüfarztes ein Rückfallrisiko von > 10 % innerhalb von 12 Monaten hatten.
  5. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanz innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  6. Regelmäßige Kortikosteroid-, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) (außer Paracetamol oder niedrig dosiertem Aspirin) oder andere immunsuppressive Behandlung innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Eine intermittierende Gabe von Kortikosteroiden oder NSAID war zulässig, wenn weniger als 4 Dosen innerhalb von 3 Tagen verabreicht wurden.
  7. Geistige Beeinträchtigung, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigt hat, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  8. Fehlende Verfügbarkeit für klinische Nachuntersuchungen.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Probanden erhielten an Tag 1 eine Initialdosis von 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg), an Tag 8 CS-1008 (6 mg/kg) und anschließende wöchentliche Dosen von CS-1008 (2 mg/kg). ) an den Tagen 15, 22, 29, 36 und 43; die Dosis an Tag 36 wurde auch mit 111^In radioaktiv markiert. Zusätzliche 4-wöchige Zyklen von wöchentlich CS-1008 (2 mg/kg) waren für Probanden erlaubt, die von der Behandlung profitierten.
Arzneimittel: CS-1008
CS-1008 wurde einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 30 ± 10 Minuten in einem Dosisbereich von 0,2 bis 6 mg/kg verabreicht. An den Tagen 1 und 36 wurden CS-1008-Infusionen mit 111^In (5–7 mCi) radioaktiv markiert.
Andere Namen:
  • Tigatuzumab
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Probanden erhielten an Tag 1 eine Anfangsdosis von 111^In-CS-1008 (1 mg/kg), an Tag 8 CS-1008 (6 mg/kg) und anschließende wöchentliche Dosen von CS-1008 (2 mg/kg). ) an den Tagen 15, 22, 29, 36 und 43; die Dosis an Tag 36 wurde auch mit 111^In radioaktiv markiert. Zusätzliche 4-wöchige Zyklen von wöchentlich CS-1008 (2 mg/kg) waren für Probanden erlaubt, die von der Behandlung profitierten.
Arzneimittel: CS-1008
CS-1008 wurde einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 30 ± 10 Minuten in einem Dosisbereich von 0,2 bis 6 mg/kg verabreicht. An den Tagen 1 und 36 wurden CS-1008-Infusionen mit 111^In (5–7 mCi) radioaktiv markiert.
Andere Namen:
  • Tigatuzumab
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Die Probanden erhielten an Tag 1 eine Anfangsdosis von 111^In-CS-1008 (2 mg/kg), an Tag 8 CS-1008 (6 mg/kg) und anschließende wöchentliche Dosen von CS-1008 (2 mg/kg). ) an den Tagen 15, 22, 29, 36 und 43; die Dosis an Tag 36 wurde auch mit 111^In radioaktiv markiert. Zusätzliche 4-wöchige Zyklen von wöchentlich CS-1008 (2 mg/kg) waren für Probanden erlaubt, die von der Behandlung profitierten.
Arzneimittel: CS-1008
CS-1008 wurde einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 30 ± 10 Minuten in einem Dosisbereich von 0,2 bis 6 mg/kg verabreicht. An den Tagen 1 und 36 wurden CS-1008-Infusionen mit 111^In (5–7 mCi) radioaktiv markiert.
Andere Namen:
  • Tigatuzumab
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Die Probanden erhielten an Tag 1 eine Anfangsdosis von 111^In-CS-1008 (4 mg/kg), an Tag 8 CS-1008 (4 mg/kg) und anschließende wöchentliche Dosen von CS-1008 (2 mg/kg). ) an den Tagen 15, 22, 29, 36 und 43; die Dosis an Tag 36 wurde auch mit 111^In radioaktiv markiert. Zusätzliche 4-wöchige Zyklen von wöchentlich CS-1008 (2 mg/kg) waren für Probanden erlaubt, die von der Behandlung profitierten.
Arzneimittel: CS-1008
CS-1008 wurde einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 30 ± 10 Minuten in einem Dosisbereich von 0,2 bis 6 mg/kg verabreicht. An den Tagen 1 und 36 wurden CS-1008-Infusionen mit 111^In (5–7 mCi) radioaktiv markiert.
Andere Namen:
  • Tigatuzumab
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Die Probanden erhielten an Tag 1 eine Anfangsdosis von 111^In-CS-1008 (6 mg/kg), an Tag 8 CS-1008 (2 mg/kg) und anschließende wöchentliche Dosen von CS-1008 (2 mg/kg). ) an den Tagen 15, 22, 29, 36 und 43; die Dosis an Tag 36 wurde auch mit 111^In radioaktiv markiert. Zusätzliche 4-wöchige Zyklen von wöchentlich CS-1008 (2 mg/kg) waren für Probanden erlaubt, die von der Behandlung profitierten.
Arzneimittel: CS-1008
CS-1008 wurde einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 30 ± 10 Minuten in einem Dosisbereich von 0,2 bis 6 mg/kg verabreicht. An den Tagen 1 und 36 wurden CS-1008-Infusionen mit 111^In (5–7 mCi) radioaktiv markiert.
Andere Namen:
  • Tigatuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Tumoraufnahme von 111^In-CS-1008 in Zielläsionen basierend auf Gammakamera-Bildgebung nach den Infusionen an Tag 1 und Tag 36
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Die Lokalisation des Tumors wurde unter Verwendung einer Gammakamera-Bildgebung bewertet, die nach der anfänglichen Infusion von 111^In-CS-1008 an Tag 1 und dann an den Tagen 2, 4/5, 7/8 und 11/12 durchgeführt wurde (zusammen „Nach der Infusion am Tag 1“. " in der Tabelle) und nach der zweiten Infusion von 111^In-CS-1008 am Tag 36 und dann an den Tagen 37, 39/40 und 42/43 (zusammen "Nach der Infusion am Tag 36" in der Tabelle). Dosimetrieberechnungen wurden durchgeführt, um die Tumorlokalisierungseigenschaften von 111^In-CS-1008 zu bestimmen. Die Berechnung der Ganzkörperdosis und der Dosen für einzelne Organe durch 111^In-CS-1008 wurde basierend auf konjugierten Ansichtsbildern durchgeführt, die aus quantitativen Ganzkörperbildern erhalten wurden, die zu mehreren Zeitpunkten erhalten wurden. Bei der Berechnung der Dosen wurde der MIRD-Formalismus verwendet.
Bis zu 43 Tage
Mittlere Tumoraufnahme von 111^In-CS-1008 basierend auf Gammakamera-Bildgebung nach den Infusionen an Tag 1 und Tag 36
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Die Tumorlokalisation wurde unter Verwendung einer Gammakamera-Bildgebung bewertet, die an den Tagen 7/8 und 42/43 durchgeführt wurde. Dosimetrieberechnungen wurden durchgeführt, um die Tumorlokalisierungseigenschaften von 111^In-CS-1008 zu bestimmen. Die Berechnung der Ganzkörperdosis und der Dosen für einzelne Organe durch 111^In-CS-1008 wurde basierend auf konjugierten Ansichtsbildern durchgeführt, die aus quantitativen Ganzkörperbildern erhalten wurden, die zu mehreren Zeitpunkten erhalten wurden. Bei der Berechnung der Dosen wurde der MIRD-Formalismus verwendet.
Bis zu 43 Tage
Mittlere 111^In-CS-1008-Serumhalbwertszeit durch Gammazählung nach der Tag-1-Infusion von 111^In-CS-1008
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Die Serum-PK von CS-1008 wurde durch Gammaszintillationszählung bewertet, um die Serumradioaktivität (111^In-CS-1008) und die CS-1008-Proteinkonzentration nach der Tag-1-Infusion zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion von Tag 1), Tag 4/5, Tag 7/8 (vor der Infusion und 5 Minuten nach der Infusion, wenn an Tag 8) , Tag 11/12 und Tag 36 (vor der Infusion).
Bis zu 36 Tage
Mittleres 111^In-CS-1008-Serumvolumen des zentralen Kompartiments durch Gammazählung nach der Tag-1-Infusion von 111^In-CS-1008
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Die Serum-PK von CS-1008 wurde durch Gammaszintillationszählung bewertet, um die Serumradioaktivität (111^In-CS-1008) und die CS-1008-Proteinkonzentration nach der Tag-1-Infusion zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion von Tag 1), Tag 4/5, Tag 7/8 (vor der Infusion und 5 Minuten nach der Infusion, wenn an Tag 8) , Tag 11/12 und Tag 36 (vor der Infusion).
Bis zu 36 Tage
Mittlere 111^In-CS-1008-Serumfläche unter der Kurve durch Gammazählung nach der Infusion von 111^In-CS-1008 an Tag 1
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Die Serum-PK von CS-1008 wurde durch Gammaszintillationszählung bewertet, um die Serumradioaktivität (111^In-CS-1008) und die CS-1008-Proteinkonzentration nach der Tag-1-Infusion zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion von Tag 1), Tag 4/5, Tag 7/8 (vor der Infusion und 5 Minuten nach der Infusion, wenn an Tag 8) , Tag 11/12 und Tag 36 (vor der Infusion).
Bis zu 36 Tage
Mittlere 111^In-CS-1008-Serum-Gesamtclearance durch Gamma-Zählung nach der Tag-1-Infusion von 111^In-CS-1008
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Die Serum-PK von CS-1008 wurde durch Gammaszintillationszählung bewertet, um die Serumradioaktivität (111^In-CS-1008) und die CS-1008-Proteinkonzentration nach der Tag-1-Infusion zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion von Tag 1), Tag 4/5, Tag 7/8 (vor der Infusion und 5 Minuten nach der Infusion, wenn an Tag 8) , Tag 11/12 und Tag 36 (vor der Infusion).
Bis zu 36 Tage
Mittlere 111^In-CS-1008-Serummaximalkonzentration durch Gammazählung nach der Tag-1-Infusion von 111^In-CS-1008
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Die Serum-PK von CS-1008 wurde durch Gammaszintillationszählung bewertet, um die Serumradioaktivität (111^In-CS-1008) und die CS-1008-Proteinkonzentration nach der Tag-1-Infusion zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion von Tag 1), Tag 4/5, Tag 7/8 (vor der Infusion und 5 Minuten nach der Infusion, wenn an Tag 8) , Tag 11/12 und Tag 36 (vor der Infusion).
Bis zu 36 Tage
Mittlere 111^In-CS-1008-Serumhalbwertszeit durch Gammazählung nach der Infusion von 111^In-CS-1008 an Tag 36
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Die Serum-PK von CS-1008 wurde durch Gammaszintillationszählung bewertet, um die Serumradioaktivität (111^In-CS-1008) und die CS-1008-Proteinkonzentration nach der Infusion an Tag 36 zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: Tag 36 (vor der Infusion und 5 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 37 (24 Stunden nach der Infusion am Tag 36), Tag 39/40, Tag 43 (vor der Infusion und 5 Minuten nach der Infusion) und am Ende von Zyklusbesuch (Tage 44-50).
Bis zu 50 Tage
Mittleres 111^In-CS-1008-Serumvolumen des zentralen Kompartiments durch Gammazählung nach der Tag-36-Infusion von 111^In-CS-1008
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Die Serum-PK von CS-1008 wurde durch Gammaszintillationszählung bewertet, um die Serumradioaktivität (111^In-CS-1008) und die CS-1008-Proteinkonzentration nach der Infusion an Tag 36 zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: Tag 36 (vor der Infusion und 5 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 37 (24 Stunden nach der Infusion am Tag 36), Tag 39/40, Tag 43 (vor der Infusion und 5 Minuten nach der Infusion) und am Ende von Zyklusbesuch (Tage 44-50).
Bis zu 50 Tage
Mittlere 111^In-CS-1008-Serumfläche unter der Kurve durch Gammazählung nach der Infusion von 111^In-CS-1008 an Tag 36
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Die Serum-PK von CS-1008 wurde durch Gammaszintillationszählung bewertet, um die Serumradioaktivität (111^In-CS-1008) und die CS-1008-Proteinkonzentration nach der Infusion an Tag 36 zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: Tag 36 (vor der Infusion und 5 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 37 (24 Stunden nach der Infusion am Tag 36), Tag 39/40, Tag 43 (vor der Infusion und 5 Minuten nach der Infusion) und am Ende von Zyklusbesuch (Tage 44-50).
Bis zu 50 Tage
Mittlere 111^In-CS-1008-Serum-Gesamtclearance durch Gammazählung nach der Tag-36-Infusion von 111^In-CS-1008
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Die Serum-PK von CS-1008 wurde durch Gammaszintillationszählung bewertet, um die Serumradioaktivität (111^In-CS-1008) und die CS-1008-Proteinkonzentration nach der Infusion an Tag 36 zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: Tag 36 (vor der Infusion und 5 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 37 (24 Stunden nach der Infusion am Tag 36), Tag 39/40, Tag 43 (vor der Infusion und 5 Minuten nach der Infusion) und am Ende von Zyklusbesuch (Tage 44-50).
Bis zu 50 Tage
Mittlere 111^In-CS-1008-Serummaximalkonzentration durch Gammazählung nach der Tag-36-Infusion von 111^In-CS-1008
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Die Serum-PK von CS-1008 wurde durch Gammaszintillationszählung bewertet, um die Serumradioaktivität (111^In-CS-1008) und die CS-1008-Proteinkonzentration nach der Infusion an Tag 36 zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: Tag 36 (vor der Infusion und 5 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 37 (24 Stunden nach der Infusion am Tag 36), Tag 39/40, Tag 43 (vor der Infusion und 5 Minuten nach der Infusion) und am Ende von Zyklusbesuch (Tage 44-50).
Bis zu 50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, beim Screening am Ende jedes ungeradzahligen Zyklus (d. h. Zyklen 1, 3 und 5, sofern zutreffend) kategorisiert ) und zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs. Gemäß RECIST 1.1 werden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stable Disease (SD): kleine Veränderungen, die die obigen Kriterien nicht erfüllen (Eisenhauer et al. Eur J Cancer 2009;45:228-47).
Bis zu 7 Monate
Anzahl der Probanden mit der besten metabolischen Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Die metabolische Reaktion auf CS-1008 wurde durch Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (18^F-FDG-PET) beim Screening, Tag 15, und am Ende von Zyklus 1/Ende des Studienbesuchs (Tage 44–50) bewertet. Für jede durchgeführte FDG-PET wurde der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax), korrigiert um das Körpergewicht, für alle Zielläsionen > 2 cm, die in der CT-Bildgebung identifiziert wurden, unter Verwendung der Region of Interest (ROI) berechnet. Der ROI wurde mit Hilfe der anatomischen Details des CT-Scans bestimmt. Die metabolische Reaktion des Tumors auf CS-1008 wurde durch 18^F-FDG-PET/CT bewertet, berechnet unter Verwendung der Zielläsion mit dem größten Baseline-SUVmax, und wurde gemäß den Richtlinien der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) kategorisiert (Young et Al. Eur. J. Cancer 1999; 35: 1773-82).
Bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUD2010-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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