Et fase I billeddannelses- og farmakodynamisk forsøg med CS-1008 hos patienter med metastatisk tyktarmskræft
3. oktober 2022 opdateret af: Ludwig Institute for Cancer Research
Dette var et fase 1, åbent, enkeltcenter-studie af CS-1008, et immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) humaniseret monoklonalt antistof, i forsøgspersoner med fremskreden kolorektalt karcinom, som havde modtaget ≥ 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom.
Primære undersøgelsesmål var at bestemme CS-1008-dosens indflydelse på biofordelingen, farmakokinetik (PK) og tumoroptagelse af radioaktivt mærket CS-1008 efter en enkelt infusion og efter kontinuerlige sekventielle doser af CS-1008.
Sekundære mål var at evaluere ændringer i tumormetabolisme, antitumorrespons og ændringer i serumapoptosebiomarkører og tumorresponsmarkører efter behandling med CS-1008.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner skulle tilmeldes en af 5 dosis-eskaleringskohorter for at modtage CS-1008 administreret ugentligt som en intravenøs (IV) infusion over 30 ± 10 minutter. Hver kohorte omfattede oprindeligt 2 forsøgspersoner, men blev udvidet med op til 5 forsøgspersoner, hvis yderligere biodistribution og/eller PK-data var påkrævet.
Den indledende infusion af CS-1008 på dag 1 blev spormærket med Indium-111 (111^In-CS-1008; 5-7 mCi) og blev undersøgt ved eskalerende doser op til standardbelastningsdosis som følger: Kohorte 1 ( 0,2 mg/kg), kohorte 2 (1 mg/kg), kohorte 3 (2 mg/kg), kohorte 4 (4 mg/kg) og kohorte 5 (6 mg/kg). Den indledende 111^In-CS-1008 dosis blev efterfulgt af gammakamerabilleddannelse med blodprøvetagning over en 10-dages periode for at evaluere biodistribution, tumoroptagelse, PK og serumbiomarkører. Dag 8-dosering omfattede ikke-mærket CS-1008 i doser på 6 mg/kg i kohorte 1-3, 4 mg/kg i kohorte 4 og 2 mg/kg i kohorte 5. Efterfølgende ugentlige infusioner af standarddosis CS-1008 ( 2 mg/kg) blev administreret på dag 15, 22, 29, 36 og 43. Dag 36-infusionen af CS-1008 blev også spormærket med 111^In (5-7 mCi), med efterfølgende gammakamerabilleddannelse og blodprøvetagning.
Forsøgspersoner blev vurderet for sygdomsstatus ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1, serumtumorbiomarkører (carcinoembryonalt antigen [CEA]) og udvikling af human-anti-CS-1008-antistof (HAHA). Forsøgspersoner blev vurderet for ændringer i tumormetabolisme efter CS-1008-administration ved hjælp af computertomografi (CT) eller fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (18^F-FDG PET) scanninger.
Cyklus 1 omfattede de første 7 ugers terapi. Inden for 1 uge (dage 44-50) efter den sidste infusion af CS-1008 gennemførte forsøgspersonerne en afslutning på undersøgelse/afslutning på cyklus 1-vurdering. Forsøgspersoner med stabil sygdom eller bedre (ifølge RECIST version 1.1) ved dag 44-50 revurderingen fik tilladelse til at modtage yderligere 4-ugers cyklusser af CS-1008 (2 mg/kg) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgsperson/læge afgørelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret metastatisk kolorektal cancer med 1 mållæsion ≥ 2 cm og evaluerbar ved gammakamerabilleddannelse. Hvis denne læsion tidligere har været bestrålet, skal progression være dokumenteret efter strålebehandling.
- Modtaget mindst 1 forudgående kemoterapiforløb for metastatisk sygdom.
- Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
- Alder ≥ 18 år.
- Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.
Inden for den sidste 1 uge forud for indgivelse af første studielægemiddel skulle laboratorieparametre for vitale funktioner være i normalområdet. Laboratorieabnormaliteter, der ikke var klinisk signifikante, var generelt tilladt, bortset fra følgende laboratorieparametre, som skulle ligge inden for de specificerede områder:
- Neutrofiltal: ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodpladeantal: ≥ 90 x 10^9/L
- Internationalt normaliseret forhold: ≤ 1,5
- Serumbilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT): ≤ 2 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser)
- Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel): ≥ 55 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive metastaser i centralnervesystemet. Definitivt behandlede metastaser blev tilladt, hvis de var stabile i 6 uger uden behandling.
- Kendt immundefekt eller human immundefekt virus positivitet.
- Alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser eller enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse ville have forstyrret forsøgspersonens evne til at opfylde undersøgelseskravene.
- Anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, inden for 3 år før indgivelse af første undersøgelseslægemiddel, som efter investigators opfattelse havde >10 % risiko for tilbagefald inden for 12 måneder.
- Kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet.
- Regelmæssig kortikosteroid, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (bortset fra paracetamol eller lavdosis aspirin) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 3 uger før første lægemiddeladministration. Intermitterende dosering af kortikosteroid eller NSAID var tilladt, hvis mindre end 4 doser inden for en 3-dages periode.
- Psykisk svækkelse, der kan have kompromitteret evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
- Manglende tilgængelighed til kliniske opfølgningsvurderinger.
- Graviditet eller amning.
- Kvinder i den fødedygtige alder: afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Forsøgspersonerne modtog en startdosis på 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg) på dag 1, CS-1008 (6 mg/kg) på dag 8 og efterfølgende ugentlige doser af CS-1008 (2 mg/kg) ) på dag 15, 22, 29, 36 og 43; Dag 36-dosen blev også radiomærket med 111^In.
Yderligere 4-ugers cyklusser af ugentlige CS-1008 (2 mg/kg) var tilladt for forsøgspersoner, der havde gavn af behandling.
|
CS-1008 blev administreret en gang om ugen som en intravenøs infusion over 30 ± 10 minutter i et dosisområde på 0,2 til 6 mg/kg.
På dag 1 og 36 blev CS-1008-infusioner radiomærket med 111^In (5-7 mCi).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Forsøgspersonerne modtog en startdosis på 111^In-CS-1008 (1 mg/kg) på dag 1, CS-1008 (6 mg/kg) på dag 8 og efterfølgende ugentlige doser af CS-1008 (2 mg/kg) ) på dag 15, 22, 29, 36 og 43; Dag 36-dosen blev også radiomærket med 111^In.
Yderligere 4-ugers cyklusser af ugentlige CS-1008 (2 mg/kg) var tilladt for forsøgspersoner, der havde gavn af behandling.
|
CS-1008 blev administreret en gang om ugen som en intravenøs infusion over 30 ± 10 minutter i et dosisområde på 0,2 til 6 mg/kg.
På dag 1 og 36 blev CS-1008-infusioner radiomærket med 111^In (5-7 mCi).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Forsøgspersonerne modtog en startdosis på 111^In-CS-1008 (2 mg/kg) på dag 1, CS-1008 (6 mg/kg) på dag 8 og efterfølgende ugentlige doser af CS-1008 (2 mg/kg) ) på dag 15, 22, 29, 36 og 43; Dag 36-dosen blev også radiomærket med 111^In.
Yderligere 4-ugers cyklusser af ugentlige CS-1008 (2 mg/kg) var tilladt for forsøgspersoner, der havde gavn af behandling.
|
CS-1008 blev administreret en gang om ugen som en intravenøs infusion over 30 ± 10 minutter i et dosisområde på 0,2 til 6 mg/kg.
På dag 1 og 36 blev CS-1008-infusioner radiomærket med 111^In (5-7 mCi).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Forsøgspersonerne modtog en startdosis på 111^In-CS-1008 (4 mg/kg) på dag 1, CS-1008 (4 mg/kg) på dag 8 og efterfølgende ugentlige doser af CS-1008 (2 mg/kg) ) på dag 15, 22, 29, 36 og 43; Dag 36-dosen blev også radiomærket med 111^In.
Yderligere 4-ugers cyklusser af ugentlige CS-1008 (2 mg/kg) var tilladt for forsøgspersoner, der havde gavn af behandling.
|
CS-1008 blev administreret en gang om ugen som en intravenøs infusion over 30 ± 10 minutter i et dosisområde på 0,2 til 6 mg/kg.
På dag 1 og 36 blev CS-1008-infusioner radiomærket med 111^In (5-7 mCi).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Forsøgspersonerne modtog en startdosis på 111^In-CS-1008 (6 mg/kg) på dag 1, CS-1008 (2 mg/kg) på dag 8 og efterfølgende ugentlige doser af CS-1008 (2 mg/kg) ) på dag 15, 22, 29, 36 og 43; Dag 36-dosen blev også radiomærket med 111^In.
Yderligere 4-ugers cyklusser af ugentlige CS-1008 (2 mg/kg) var tilladt for forsøgspersoner, der havde gavn af behandling.
|
CS-1008 blev administreret en gang om ugen som en intravenøs infusion over 30 ± 10 minutter i et dosisområde på 0,2 til 6 mg/kg.
På dag 1 og 36 blev CS-1008-infusioner radiomærket med 111^In (5-7 mCi).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med tumoroptagelse på 111^In-CS-1008 i mållæsioner baseret på gammakamerabilleddannelse efter dag 1 og dag 36 infusioner
Tidsramme: Op til 43 dage
|
Tumorlokalisering blev vurderet ved hjælp af gammakamera-billeddannelse udført efter den indledende infusion af 111^In-CS-1008 på dag 1 og derefter på dag 2, 4/5, 7/8 og 11/12 (samlet "Efter dag 1 infusion) " i tabellen) og efter den anden infusion af 111^In-CS-1008 på dag 36 og derefter på dag 37, 39/40 og 42/43 (samlet "Efter dag 36 infusion" i tabellen).
Dosimetriberegninger blev udført for at bestemme tumorlokaliseringsegenskaberne for 111^In-CS-1008.
Beregning af helkropsdosis og doser til individuelle organer af 111^In-CS-1008 blev udført baseret på konjugerede visningsbilleder opnået fra kvantitative helkropsbilleder opnået på flere tidspunkter.
MIRD-formalisme blev brugt til beregning af doser.
|
Op til 43 dage
|
|
Gennemsnitlig tumoroptagelse af 111^In-CS-1008 baseret på gammakamerabilleddannelse efter dag 1 og dag 36 infusioner
Tidsramme: Op til 43 dage
|
Tumorlokalisering blev vurderet ved hjælp af gammakamerabilleddannelse udført på dag 7/8 og 42/43.
Dosimetriberegninger blev udført for at bestemme tumorlokaliseringsegenskaberne for 111^In-CS-1008.
Beregning af helkropsdosis og doser til individuelle organer af 111^In-CS-1008 blev udført baseret på konjugerede visningsbilleder opnået fra kvantitative helkropsbilleder opnået på flere tidspunkter.
MIRD-formalisme blev brugt til beregning af doser.
|
Op til 43 dage
|
|
Gennemsnitlig 111^In-CS-1008 serumhalveringstid ved gammatælling efter dag 1 infusion af 111^In-CS-1008
Tidsramme: Op til 36 dage
|
Serum-PK af CS-1008 blev evalueret ved gamma-scintillationstælling for at vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkoncentration efter dag 1-infusion på følgende tidspunkter: Dag 1 (præ-infusion og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer efter infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 4/5, dag 7/8 (præ-infusion og 5 minutter efter infusion, hvis på dag 8) , dag 11/12 og dag 36 (præ-infusion).
|
Op til 36 dage
|
|
Gennemsnitlig 111^In-CS-1008 serumvolumen i det centrale rum ved gammatælling efter dag 1 infusion af 111^In-CS-1008
Tidsramme: Op til 36 dage
|
Serum-PK af CS-1008 blev evalueret ved gamma-scintillationstælling for at vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkoncentration efter dag 1-infusion på følgende tidspunkter: Dag 1 (præ-infusion og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer efter infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 4/5, dag 7/8 (præ-infusion og 5 minutter efter infusion, hvis på dag 8) , dag 11/12 og dag 36 (præ-infusion).
|
Op til 36 dage
|
|
Gennemsnitlig 111^In-CS-1008 serumareal under kurven ved gammatælling efter dag 1 infusion af 111^In-CS-1008
Tidsramme: Op til 36 dage
|
Serum-PK af CS-1008 blev evalueret ved gamma-scintillationstælling for at vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkoncentration efter dag 1-infusion på følgende tidspunkter: Dag 1 (præ-infusion og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer efter infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 4/5, dag 7/8 (præ-infusion og 5 minutter efter infusion, hvis på dag 8) , dag 11/12 og dag 36 (præ-infusion).
|
Op til 36 dage
|
|
Gennemsnitlig 111^In-CS-1008 serum total clearance ved gammatælling efter dag 1 infusion af 111^In-CS-1008
Tidsramme: Op til 36 dage
|
Serum-PK af CS-1008 blev evalueret ved gamma-scintillationstælling for at vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkoncentration efter dag 1-infusion på følgende tidspunkter: Dag 1 (præ-infusion og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer efter infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 4/5, dag 7/8 (præ-infusion og 5 minutter efter infusion, hvis på dag 8) , dag 11/12 og dag 36 (præ-infusion).
|
Op til 36 dage
|
|
Gennemsnitlig 111^In-CS-1008 serum maksimal koncentration ved gammatælling efter dag 1 infusion af 111^In-CS-1008
Tidsramme: Op til 36 dage
|
Serum-PK af CS-1008 blev evalueret ved gamma-scintillationstælling for at vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkoncentration efter dag 1-infusion på følgende tidspunkter: Dag 1 (præ-infusion og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer efter infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 4/5, dag 7/8 (præ-infusion og 5 minutter efter infusion, hvis på dag 8) , dag 11/12 og dag 36 (præ-infusion).
|
Op til 36 dage
|
|
Gennemsnitlig 111^In-CS-1008 serumhalveringstid ved gammatælling efter dag 36 infusion af 111^In-CS-1008
Tidsramme: Op til 50 dage
|
Serum-PK af CS-1008 blev evalueret ved gamma-scintillationstælling for at vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkoncentration efter dag 36-infusionen på følgende tidspunkter: Dag 36 (præ-infusion og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer efter infusion), dag 37 (24 timer efter infusion af dag 36), dag 39/40, dag 43 (præ-infusion og 5 minutter efter infusion) og ved slutningen af Cykelbesøg (dage 44-50).
|
Op til 50 dage
|
|
Gennemsnitlig 111^In-CS-1008 serumvolumen af det centrale rum ved gammatælling efter dag 36 infusion af 111^In-CS-1008
Tidsramme: Op til 50 dage
|
Serum-PK af CS-1008 blev evalueret ved gamma-scintillationstælling for at vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkoncentration efter dag 36-infusionen på følgende tidspunkter: Dag 36 (præ-infusion og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer efter infusion), dag 37 (24 timer efter infusion af dag 36), dag 39/40, dag 43 (præ-infusion og 5 minutter efter infusion) og ved slutningen af Cykelbesøg (dage 44-50).
|
Op til 50 dage
|
|
Gennemsnitlig 111^In-CS-1008 serumareal under kurven ved gammatælling efter dag 36 infusion af 111^In-CS-1008
Tidsramme: Op til 50 dage
|
Serum-PK af CS-1008 blev evalueret ved gamma-scintillationstælling for at vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkoncentration efter dag 36-infusionen på følgende tidspunkter: Dag 36 (præ-infusion og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer efter infusion), dag 37 (24 timer efter infusion af dag 36), dag 39/40, dag 43 (præ-infusion og 5 minutter efter infusion) og ved slutningen af Cykelbesøg (dage 44-50).
|
Op til 50 dage
|
|
Gennemsnitlig 111^In-CS-1008 serum total clearance ved gammatælling efter dag 36 infusion af 111^In-CS-1008
Tidsramme: Op til 50 dage
|
Serum-PK af CS-1008 blev evalueret ved gamma-scintillationstælling for at vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkoncentration efter dag 36-infusionen på følgende tidspunkter: Dag 36 (præ-infusion og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer efter infusion), dag 37 (24 timer efter infusion af dag 36), dag 39/40, dag 43 (præ-infusion og 5 minutter efter infusion) og ved slutningen af Cykelbesøg (dage 44-50).
|
Op til 50 dage
|
|
Gennemsnitlig 111^In-CS-1008 serum maksimal koncentration ved gammatælling efter dag 36 infusion af 111^In-CS-1008
Tidsramme: Op til 50 dage
|
Serum-PK af CS-1008 blev evalueret ved gamma-scintillationstælling for at vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkoncentration efter dag 36-infusionen på følgende tidspunkter: Dag 36 (præ-infusion og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer efter infusion), dag 37 (24 timer efter infusion af dag 36), dag 39/40, dag 43 (præ-infusion og 5 minutter efter infusion) og ved slutningen af Cykelbesøg (dage 44-50).
|
Op til 50 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, ved screening, i slutningen af hver ulige cyklus (dvs. cyklus 1, 3 og 5, alt efter hvad der er relevant) ), og på tidspunktet for behandlingsophør.
I henhold til RECIST 1.1 er mållæsioner kategoriseret som følger: Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD): ≥ 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier (Eisenhauer et al.
Eur J Cancer 2009;45:228-47).
|
Op til 7 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med bedste overordnede metaboliske respons
Tidsramme: Op til 50 dage
|
Metabolisk respons på CS-1008 blev vurderet ved fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (18^F-FDG PET) ved screening, dag 15 og ved slutningen af cyklus 1/slut af undersøgelsesbesøg (dage 44-50).
For hver udførte FDG-PET blev den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) korrigeret for kropsvægt for alle mållæsioner >2 cm identificeret på CT-billeddannelse beregnet ved hjælp af region af interesse (ROI).
ROI blev bestemt ved hjælp af de anatomiske detaljer fra CT-scanningen.
Tumor metabolisk respons på CS-1008 blev vurderet ved 18^F-FDG PET/CT beregnet ved hjælp af mållæsionen med den største baseline SUVmax, og blev kategoriseret i henhold til retningslinjerne fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (Young et al. al.
Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
|
Op til 50 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
- Ciprotti M, Tebbutt NC, Lee FT, Lee ST, Gan HK, McKee DC, O'Keefe GJ, Gong SJ, Chong G, Hopkins W, Chappell B, Scott FE, Brechbiel MW, Tse AN, Jansen M, Matsumura M, Kotsuma M, Watanabe R, Venhaus R, Beckman RA, Greenberg J, Scott AM. Phase I Imaging and Pharmacodynamic Trial of CS-1008 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2609-16. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4256. Epub 2015 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
14. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUD2010-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .