En fase I bildediagnostikk og farmakodynamisk studie av CS-1008 hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
3. oktober 2022 oppdatert av: Ludwig Institute for Cancer Research
Dette var en fase 1, åpen, enkeltsenterstudie av CS-1008, et immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) humanisert monoklonalt antistoff, hos personer med avansert kolorektalt karsinom som hadde mottatt ≥ 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom.
Primære studiemål var å bestemme påvirkningen av CS-1008-dosen på biodistribusjon, farmakokinetikk (PK) og tumoropptak av radiomerket CS-1008 etter en enkelt infusjon og etter kontinuerlige sekvensielle doser av CS-1008.
Sekundære mål var å evaluere endringer i tumormetabolisme, antitumorrespons og endringer i serumapoptosebiomarkører og tumorresponsmarkører etter behandling med CS-1008.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer skulle registreres i en av 5 dose-eskaleringskohorter for å motta CS-1008 administrert ukentlig som en intravenøs (IV) infusjon over 30 ± 10 minutter. Hver kohort besto i utgangspunktet av 2 personer, men ble utvidet med opptil 5 personer hvis ytterligere biodistribusjon og/eller PK-data var nødvendig.
Den første infusjonen av CS-1008 på dag 1 ble spormerket med Indium-111 (111^In-CS-1008; 5-7 mCi) og ble undersøkt ved økende doser opp til standard ladedose, som følger: Kohort 1 ( 0,2 mg/kg), Kohort 2 (1 mg/kg), Kohort 3 (2 mg/kg), Kohort 4 (4 mg/kg) og Kohort 5 (6 mg/kg). Den første 111^In-CS-1008-dosen ble fulgt av gammakameraavbildning med blodprøvetaking over en 10-dagers periode for å evaluere biodistribusjon, tumoropptak, PK og serumbiomarkører. Dag 8-dosering omfattet ikke-merket CS-1008 ved doser på 6 mg/kg i kohort 1-3, 4 mg/kg i kohort 4 og 2 mg/kg i kohort 5. Påfølgende ukentlige infusjoner av standarddose CS-1008 ( 2 mg/kg) ble administrert på dag 15, 22, 29, 36 og 43. Dag 36-infusjonen av CS-1008 ble også spormerket med 111^In (5-7 mCi), med påfølgende gammakameraavbildning og blodprøvetaking.
Forsøkspersonene ble vurdert for sykdomsstatus ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, serumtumorbiomarkører (karsinoembryonalt antigen [CEA]) og utvikling av human-anti-CS-1008-antistoff (HAHA). Forsøkspersonene ble vurdert for endringer i tumormetabolisme etter CS-1008-administrasjon ved bruk av computertomografi (CT) eller fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (18^F-FDG PET) skanninger.
Syklus 1 omfattet de første 7 ukene av behandlingen. Innen 1 uke (dager 44-50) etter siste infusjon av CS-1008, fullførte forsøkspersonene en studieslutt/slutt på syklus 1-vurdering. Pasienter med stabil sykdom eller bedre (i henhold til RECIST versjon 1.1) på dag 44-50 revurdering fikk lov til å motta ytterligere 4-ukers sykluser av CS-1008 (2 mg/kg) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller forsøksperson/lege beslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist metastatisk kolorektal kreft med 1 mållesjon ≥ 2 cm og evaluerbar ved gammakameraavbildning. Hvis denne lesjonen tidligere har vært bestrålet, må progresjon ha blitt dokumentert etter strålebehandling.
- Mottatt minst 1 tidligere kur med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
- Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Kan og er villig til å gi gyldig skriftlig informert samtykke.
I løpet av den siste 1 uken før første studielegemiddeladministrering, skulle laboratorieparametrene for vitale funksjoner være innenfor normalområdet. Laboratorieavvik som ikke var klinisk signifikante var generelt tillatt, bortsett fra følgende laboratorieparametre, som skulle være innenfor de spesifiserte områdene:
- Nøytrofiltall: ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall: ≥ 90 x 10^9/L
- Internasjonalt normalisert forhold: ≤ 1,5
- Serumbilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT): ≤ 2 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser)
- Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel): ≥ 55 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive metastaser i sentralnervesystemet. Definitivt behandlede metastaser ble tillatt hvis de var stabile i 6 uker uten behandling.
- Kjent immunsvikt eller human immunsviktviruspositivitet.
- Alvorlige sykdommer, for eksempel alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville ha forstyrret forsøkspersonens evne til å oppfylle studiekravene.
- Annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, innen 3 år før første studielegemiddeladministrasjon, som etter etterforskerens oppfatning hadde >10 % risiko for tilbakefall innen 12 måneder.
- Kjemoterapi, strålebehandling eller undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering.
- Vanlig kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (annet enn paracetamol eller lavdose aspirin) eller annen immunsuppressiv behandling innen 3 uker før første legemiddeladministrering. Intermitterende dosering av kortikosteroid eller NSAID var tillatt hvis mindre enn 4 doser i løpet av en 3-dagers periode.
- Psykisk svekkelse som kan ha svekket evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene i studien.
- Manglende tilgjengelighet for kliniske oppfølgingsvurderinger.
- Graviditet eller amming.
- Kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Forsøkspersonene fikk en startdose på 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg) på dag 1, CS-1008 (6 mg/kg) på dag 8, og påfølgende ukentlige doser av CS-1008 (2 mg/kg) ) på dag 15, 22, 29, 36 og 43; Dag 36-dosen ble også radiomerket med 111^In.
Ytterligere 4-ukers sykluser med ukentlige CS-1008 (2 mg/kg) var tillatt for forsøkspersoner som hadde nytte av behandling.
|
CS-1008 ble administrert en gang ukentlig som en intravenøs infusjon over 30 ± 10 minutter i et doseområde på 0,2 til 6 mg/kg.
På dag 1 og 36 ble CS-1008-infusjoner radiomerket med 111^In (5-7 mCi).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Forsøkspersonene fikk en startdose på 111^In-CS-1008 (1 mg/kg) på dag 1, CS-1008 (6 mg/kg) på dag 8, og påfølgende ukentlige doser av CS-1008 (2 mg/kg) ) på dag 15, 22, 29, 36 og 43; Dag 36-dosen ble også radiomerket med 111^In.
Ytterligere 4-ukers sykluser med ukentlige CS-1008 (2 mg/kg) var tillatt for forsøkspersoner som hadde nytte av behandling.
|
CS-1008 ble administrert en gang ukentlig som en intravenøs infusjon over 30 ± 10 minutter i et doseområde på 0,2 til 6 mg/kg.
På dag 1 og 36 ble CS-1008-infusjoner radiomerket med 111^In (5-7 mCi).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Forsøkspersonene fikk en startdose på 111^In-CS-1008 (2 mg/kg) på dag 1, CS-1008 (6 mg/kg) på dag 8, og påfølgende ukentlige doser av CS-1008 (2 mg/kg) ) på dag 15, 22, 29, 36 og 43; Dag 36-dosen ble også radiomerket med 111^In.
Ytterligere 4-ukers sykluser med ukentlige CS-1008 (2 mg/kg) var tillatt for forsøkspersoner som hadde nytte av behandling.
|
CS-1008 ble administrert en gang ukentlig som en intravenøs infusjon over 30 ± 10 minutter i et doseområde på 0,2 til 6 mg/kg.
På dag 1 og 36 ble CS-1008-infusjoner radiomerket med 111^In (5-7 mCi).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Forsøkspersonene fikk en startdose på 111^In-CS-1008 (4 mg/kg) på dag 1, CS-1008 (4 mg/kg) på dag 8, og påfølgende ukentlige doser av CS-1008 (2 mg/kg) ) på dag 15, 22, 29, 36 og 43; Dag 36-dosen ble også radiomerket med 111^In.
Ytterligere 4-ukers sykluser med ukentlige CS-1008 (2 mg/kg) var tillatt for forsøkspersoner som hadde nytte av behandling.
|
CS-1008 ble administrert en gang ukentlig som en intravenøs infusjon over 30 ± 10 minutter i et doseområde på 0,2 til 6 mg/kg.
På dag 1 og 36 ble CS-1008-infusjoner radiomerket med 111^In (5-7 mCi).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
Forsøkspersonene fikk en startdose på 111^In-CS-1008 (6 mg/kg) på dag 1, CS-1008 (2 mg/kg) på dag 8, og påfølgende ukentlige doser av CS-1008 (2 mg/kg) ) på dag 15, 22, 29, 36 og 43; Dag 36-dosen ble også radiomerket med 111^In.
Ytterligere 4-ukers sykluser med ukentlige CS-1008 (2 mg/kg) var tillatt for forsøkspersoner som hadde nytte av behandling.
|
CS-1008 ble administrert en gang ukentlig som en intravenøs infusjon over 30 ± 10 minutter i et doseområde på 0,2 til 6 mg/kg.
På dag 1 og 36 ble CS-1008-infusjoner radiomerket med 111^In (5-7 mCi).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med svulstopptak på 111^In-CS-1008 i mållesjoner basert på gammakamerabilde etter infusjoner på dag 1 og dag 36
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Tumorlokalisering ble vurdert ved bruk av gammakameraavbildning utført etter den første infusjonen av 111^In-CS-1008 på dag 1 og deretter på dag 2, 4/5, 7/8 og 11/12 (samlet "Etter dag 1 infusjon). " i tabellen) og etter den andre infusjonen av 111^In-CS-1008 på dag 36 og deretter på dag 37, 39/40 og 42/43 (samlet "Etter dag 36 infusjon" i tabellen).
Dosimetriberegninger ble utført for å bestemme tumorlokaliseringsegenskapene til 111^In-CS-1008.
Beregning av helkroppsdose og doser til individuelle organer av 111^In-CS-1008 ble utført basert på konjugerte visningsbilder hentet fra kvantitative helkroppsbilder oppnådd ved flere tidspunkter.
MIRD-formalisme ble brukt i beregningen av doser.
|
Opptil 43 dager
|
|
Gjennomsnittlig svulstopptak av 111^In-CS-1008 basert på gammakamerabilde etter infusjoner på dag 1 og dag 36
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Tumorlokalisering ble vurdert ved bruk av gammakameraavbildning utført på dag 7/8 og 42/43.
Dosimetriberegninger ble utført for å bestemme tumorlokaliseringsegenskapene til 111^In-CS-1008.
Beregning av helkroppsdose og doser til individuelle organer av 111^In-CS-1008 ble utført basert på konjugerte visningsbilder hentet fra kvantitative helkroppsbilder oppnådd ved flere tidspunkter.
MIRD-formalisme ble brukt i beregningen av doser.
|
Opptil 43 dager
|
|
Gjennomsnittlig 111^In-CS-1008 serumhalveringstid etter gammatelling etter dag 1 infusjon av 111^In-CS-1008
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Serum-PK til CS-1008 ble evaluert ved gamma-scintillasjonstelling for å vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkonsentrasjon etter dag 1-infusjon på følgende tidspunkt: Dag 1 (pre-infusjon og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer etter infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 4/5, dag 7/8 (pre-infusjon og 5 minutter etter infusjon hvis på dag 8) , dag 11/12 og dag 36 (pre-infusjon).
|
Opptil 36 dager
|
|
Gjennomsnittlig 111^In-CS-1008 serumvolum i sentralrommet etter gammatelling etter dag 1 infusjon av 111^In-CS-1008
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Serum-PK til CS-1008 ble evaluert ved gamma-scintillasjonstelling for å vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkonsentrasjon etter dag 1-infusjon på følgende tidspunkt: Dag 1 (pre-infusjon og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer etter infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 4/5, dag 7/8 (pre-infusjon og 5 minutter etter infusjon hvis på dag 8) , dag 11/12 og dag 36 (pre-infusjon).
|
Opptil 36 dager
|
|
Gjennomsnittlig 111^In-CS-1008 serumområde under kurven ved gammatelling etter dag 1 infusjon av 111^In-CS-1008
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Serum-PK til CS-1008 ble evaluert ved gamma-scintillasjonstelling for å vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkonsentrasjon etter dag 1-infusjon på følgende tidspunkt: Dag 1 (pre-infusjon og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer etter infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 4/5, dag 7/8 (pre-infusjon og 5 minutter etter infusjon hvis på dag 8) , dag 11/12 og dag 36 (pre-infusjon).
|
Opptil 36 dager
|
|
Gjennomsnittlig 111^In-CS-1008 serum total clearance etter gammatelling etter dag 1 infusjon av 111^In-CS-1008
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Serum-PK til CS-1008 ble evaluert ved gamma-scintillasjonstelling for å vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkonsentrasjon etter dag 1-infusjon på følgende tidspunkt: Dag 1 (pre-infusjon og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer etter infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 4/5, dag 7/8 (pre-infusjon og 5 minutter etter infusjon hvis på dag 8) , dag 11/12 og dag 36 (pre-infusjon).
|
Opptil 36 dager
|
|
Gjennomsnittlig 111^In-CS-1008 serum maksimal konsentrasjon ved gammatelling etter dag 1 infusjon av 111^In-CS-1008
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Serum-PK til CS-1008 ble evaluert ved gamma-scintillasjonstelling for å vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008-proteinkonsentrasjon etter dag 1-infusjon på følgende tidspunkt: Dag 1 (pre-infusjon og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer etter infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 4/5, dag 7/8 (pre-infusjon og 5 minutter etter infusjon hvis på dag 8) , dag 11/12 og dag 36 (pre-infusjon).
|
Opptil 36 dager
|
|
Gjennomsnittlig 111^In-CS-1008 serumhalveringstid etter gammatelling etter dag 36 infusjon av 111^In-CS-1008
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Serum-PK av CS-1008 ble evaluert ved gamma-scintillasjonstelling for å vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008 proteinkonsentrasjon etter dag 36-infusjonen på følgende tidspunkt: Dag 36 (pre-infusjon og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer etter infusjon), dag 37 (24 timer etter infusjon dag 36), dag 39/40, dag 43 (pre-infusjon og 5 minutter etter infusjon), og ved slutten av Sykkelbesøk (dager 44-50).
|
Opptil 50 dager
|
|
Gjennomsnittlig 111^In-CS-1008 serumvolum av sentralt rom etter gammatelling etter dag 36 infusjon av 111^In-CS-1008
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Serum-PK av CS-1008 ble evaluert ved gamma-scintillasjonstelling for å vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008 proteinkonsentrasjon etter dag 36-infusjonen på følgende tidspunkt: Dag 36 (pre-infusjon og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer etter infusjon), dag 37 (24 timer etter infusjon dag 36), dag 39/40, dag 43 (pre-infusjon og 5 minutter etter infusjon), og ved slutten av Sykkelbesøk (dager 44-50).
|
Opptil 50 dager
|
|
Gjennomsnittlig 111^In-CS-1008 serumområde under kurven ved gammatelling etter dag 36 infusjon av 111^In-CS-1008
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Serum-PK av CS-1008 ble evaluert ved gamma-scintillasjonstelling for å vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008 proteinkonsentrasjon etter dag 36-infusjonen på følgende tidspunkt: Dag 36 (pre-infusjon og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer etter infusjon), dag 37 (24 timer etter infusjon dag 36), dag 39/40, dag 43 (pre-infusjon og 5 minutter etter infusjon), og ved slutten av Sykkelbesøk (dager 44-50).
|
Opptil 50 dager
|
|
Gjennomsnittlig 111^In-CS-1008 serum total clearance etter gammatelling etter dag 36 infusjon av 111^In-CS-1008
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Serum-PK av CS-1008 ble evaluert ved gamma-scintillasjonstelling for å vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008 proteinkonsentrasjon etter dag 36-infusjonen på følgende tidspunkt: Dag 36 (pre-infusjon og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer etter infusjon), dag 37 (24 timer etter infusjon dag 36), dag 39/40, dag 43 (pre-infusjon og 5 minutter etter infusjon), og ved slutten av Sykkelbesøk (dager 44-50).
|
Opptil 50 dager
|
|
Gjennomsnittlig 111^In-CS-1008 serum maksimal konsentrasjon ved gammatelling etter dag 36 infusjon av 111^In-CS-1008
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Serum-PK av CS-1008 ble evaluert ved gamma-scintillasjonstelling for å vurdere serumradioaktivitet (111^In-CS-1008) og CS-1008 proteinkonsentrasjon etter dag 36-infusjonen på følgende tidspunkt: Dag 36 (pre-infusjon og 5 minutter og 1, 2 og 4 timer etter infusjon), dag 37 (24 timer etter infusjon dag 36), dag 39/40, dag 43 (pre-infusjon og 5 minutter etter infusjon), og ved slutten av Sykkelbesøk (dager 44-50).
|
Opptil 50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med beste generelle tumorrespons
Tidsramme: Inntil 7 måneder
|
Tumorresponser ble evaluert ved bruk av passende bildebehandling og kategorisert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), versjon 1.1, ved screening, på slutten av hver syklus med oddetall (dvs. sykluser 1, 3 og 5, etter behov ), og på tidspunktet for seponering av behandlingen.
I henhold til RECIST 1.1 er mållesjoner kategorisert som følger: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progressiv sykdom (PD): ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD): små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor (Eisenhauer et al.
Eur J Cancer 2009;45:228-47).
|
Inntil 7 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med best total metabolsk respons
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Metabolsk respons på CS-1008 ble vurdert ved fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (18^F-FDG PET) ved screening, dag 15 og ved slutten av syklus 1/slutt av studiebesøk (dager 44-50).
For hver utførte FDG-PET ble den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax) korrigert for kroppsvekt for alle mållesjoner >2 cm identifisert på CT-avbildning beregnet ved å bruke region av interesse (ROI).
ROI ble bestemt ved hjelp av de anatomiske detaljene gitt av CT-skanningen.
Tumormetabolsk respons på CS-1008 ble vurdert ved 18^F-FDG PET/CT beregnet ved bruk av mållesjonen med den høyeste baseline SUVmax, og ble kategorisert i henhold til retningslinjer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (Young et al.
Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
|
Opptil 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
- Ciprotti M, Tebbutt NC, Lee FT, Lee ST, Gan HK, McKee DC, O'Keefe GJ, Gong SJ, Chong G, Hopkins W, Chappell B, Scott FE, Brechbiel MW, Tse AN, Jansen M, Matsumura M, Kotsuma M, Watanabe R, Venhaus R, Beckman RA, Greenberg J, Scott AM. Phase I Imaging and Pharmacodynamic Trial of CS-1008 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2609-16. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4256. Epub 2015 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUD2010-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .