Uno studio di fase I di imaging e farmacodinamica di CS-1008 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
3 ottobre 2022 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research
Si trattava di uno studio di Fase 1, in aperto, monocentrico su CS-1008, un anticorpo monoclonale umanizzato di sottoclasse 1 di immunoglobulina G (IgG1), in soggetti con carcinoma colorettale avanzato che avevano ricevuto ≥ 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica.
Gli obiettivi primari dello studio erano determinare l'influenza della dose di CS-1008 sulla biodistribuzione, la farmacocinetica (PK) e l'assorbimento tumorale di CS-1008 radiomarcato dopo una singola infusione e dopo dosi sequenziali continue di CS-1008.
Gli obiettivi secondari erano valutare i cambiamenti nel metabolismo del tumore, la risposta antitumorale e i cambiamenti nei biomarcatori dell'apoptosi sierica e nei marcatori della risposta tumorale dopo il trattamento con CS-1008.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei dovevano essere arruolati in una delle 5 coorti di aumento della dose per ricevere CS-1008 somministrato settimanalmente come infusione endovenosa (IV) della durata di 30 ± 10 minuti. Ciascuna coorte comprendeva inizialmente 2 soggetti, ma è stata ampliata fino a 5 soggetti se erano necessari ulteriori dati di biodistribuzione e/o farmacocinetica.
L'infusione iniziale di CS-1008 il giorno 1 è stata marcata con Indio-111 (111^In-CS-1008; 5-7 mCi) ed è stata studiata a dosi crescenti fino alla dose di carico standard, come segue: Coorte 1 ( 0,2 mg/kg), Coorte 2 (1 mg/kg), Coorte 3 (2 mg/kg), Coorte 4 (4 mg/kg) e Coorte 5 (6 mg/kg). La dose iniziale di 111^In-CS-1008 è stata seguita dall'imaging gamma camera con prelievo di sangue per un periodo di 10 giorni per valutare la biodistribuzione, l'assorbimento del tumore, la PK e i biomarcatori sierici. Il dosaggio del giorno 8 comprendeva CS-1008 non marcato a dosi di 6 mg/kg nelle coorti 1-3, 4 mg/kg nella coorte 4 e 2 mg/kg nella coorte 5. Successive infusioni settimanali della dose standard di CS-1008 ( 2 mg/kg) sono stati somministrati nei giorni 15, 22, 29, 36 e 43. Anche l'infusione del giorno 36 di CS-1008 è stata marcata con 111^In (5-7 mCi), con successiva imaging con gamma camera e prelievo di sangue.
I soggetti sono stati valutati per lo stato della malattia utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, biomarcatori tumorali sierici (antigene carcinoembrionale [CEA]) e sviluppo di anticorpi umani anti-CS-1008 (HAHA). I soggetti sono stati valutati per i cambiamenti nel metabolismo del tumore in seguito alla somministrazione di CS-1008 mediante tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (18^F-FDG PET).
Il ciclo 1 comprendeva le prime 7 settimane di terapia. Entro 1 settimana (giorni 44-50) dall'ultima infusione di CS-1008, i soggetti hanno completato una valutazione di fine studio/fine ciclo 1. I soggetti con malattia stabile o migliore (secondo RECIST versione 1.1) alla rivalutazione del giorno 44-50 potevano ricevere ulteriori cicli di 4 settimane di CS-1008 (2 mg/kg) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o soggetto/medico decisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del colon-retto metastatico istologicamente provato con 1 lesione bersaglio ≥ 2 cm e valutabile mediante imaging con gamma camera. Se questa lesione è stata precedentemente irradiata, la progressione deve essere stata documentata dopo la radioterapia.
- - Ha ricevuto almeno 1 precedente ciclo di chemioterapia per malattia metastatica.
- Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Età ≥ 18 anni.
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.
Nell'ultima settimana prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, i parametri di laboratorio per le funzioni vitali dovevano rientrare nell'intervallo normale. Le anomalie di laboratorio che non erano clinicamente significative erano generalmente consentite, ad eccezione dei seguenti parametri di laboratorio, che dovevano rientrare negli intervalli specificati:
- Conta dei neutrofili: ≥ 1,5 x 10^9/L
- Conta piastrinica: ≥ 90 x 10^9/L
- Rapporto normalizzato internazionale: ≤ 1,5
- Bilirubina sierica: ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT): ≤ 2 x ULN (≤ 5 x ULN se metastasi epatiche)
- Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault): ≥ 55 mL/min
Criteri di esclusione:
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale. Le metastasi trattate definitivamente erano consentite se stabili per 6 settimane senza terapia.
- Immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana.
- Malattie gravi, ad esempio infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi emorragici o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, avrebbe interferito con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
- Altri tumori maligni, a parte il cancro della pelle non melanoma, entro 3 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, che a parere dello sperimentatore presentavano un rischio di recidiva > 10% entro 12 mesi.
- Chemioterapia, radioterapia o agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Corticosteroidi regolari, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (diversi dal paracetamolo o dall'aspirina a basso dosaggio) o altri trattamenti immunosoppressivi nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco. La somministrazione intermittente di corticosteroidi o FANS era consentita se inferiore a 4 dosi in un periodo di 3 giorni.
- Compromissione mentale che potrebbe aver compromesso la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
- Mancanza di disponibilità per valutazioni di follow-up clinico.
- Gravidanza o allattamento.
- Donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte 1
I soggetti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg) il giorno 1, CS-1008 (6 mg/kg) il giorno 8 e successive dosi settimanali di CS-1008 (2 mg/kg ) nei giorni 15, 22, 29, 36 e 43; anche la dose del giorno 36 è stata radiomarcata con 111^In.
Cicli aggiuntivi di 4 settimane di CS-1008 settimanale (2 mg/kg) erano consentiti per i soggetti che beneficiavano del trattamento.
|
Il CS-1008 è stato somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa della durata di 30 ± 10 minuti a un intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 6 mg/kg.
Nei giorni 1 e 36, le infusioni di CS-1008 sono state radiomarcate con 111^In (5-7 mCi).
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 2
I soggetti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 111^In-CS-1008 (1 mg/kg) il giorno 1, CS-1008 (6 mg/kg) il giorno 8 e successive dosi settimanali di CS-1008 (2 mg/kg ) nei giorni 15, 22, 29, 36 e 43; anche la dose del giorno 36 è stata radiomarcata con 111^In.
Cicli aggiuntivi di 4 settimane di CS-1008 settimanale (2 mg/kg) erano consentiti per i soggetti che beneficiavano del trattamento.
|
Il CS-1008 è stato somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa della durata di 30 ± 10 minuti a un intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 6 mg/kg.
Nei giorni 1 e 36, le infusioni di CS-1008 sono state radiomarcate con 111^In (5-7 mCi).
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 3
I soggetti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 111^In-CS-1008 (2 mg/kg) il giorno 1, CS-1008 (6 mg/kg) il giorno 8 e successive dosi settimanali di CS-1008 (2 mg/kg ) nei giorni 15, 22, 29, 36 e 43; anche la dose del giorno 36 è stata radiomarcata con 111^In.
Cicli aggiuntivi di 4 settimane di CS-1008 settimanale (2 mg/kg) erano consentiti per i soggetti che beneficiavano del trattamento.
|
Il CS-1008 è stato somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa della durata di 30 ± 10 minuti a un intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 6 mg/kg.
Nei giorni 1 e 36, le infusioni di CS-1008 sono state radiomarcate con 111^In (5-7 mCi).
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 4
I soggetti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 111^In-CS-1008 (4 mg/kg) il giorno 1, CS-1008 (4 mg/kg) il giorno 8 e successive dosi settimanali di CS-1008 (2 mg/kg ) nei giorni 15, 22, 29, 36 e 43; anche la dose del giorno 36 è stata radiomarcata con 111^In.
Cicli aggiuntivi di 4 settimane di CS-1008 settimanale (2 mg/kg) erano consentiti per i soggetti che beneficiavano del trattamento.
|
Il CS-1008 è stato somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa della durata di 30 ± 10 minuti a un intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 6 mg/kg.
Nei giorni 1 e 36, le infusioni di CS-1008 sono state radiomarcate con 111^In (5-7 mCi).
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 5
I soggetti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 111^In-CS-1008 (6 mg/kg) il giorno 1, CS-1008 (2 mg/kg) il giorno 8 e successive dosi settimanali di CS-1008 (2 mg/kg ) nei giorni 15, 22, 29, 36 e 43; anche la dose del giorno 36 è stata radiomarcata con 111^In.
Cicli aggiuntivi di 4 settimane di CS-1008 settimanale (2 mg/kg) erano consentiti per i soggetti che beneficiavano del trattamento.
|
Il CS-1008 è stato somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa della durata di 30 ± 10 minuti a un intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 6 mg/kg.
Nei giorni 1 e 36, le infusioni di CS-1008 sono state radiomarcate con 111^In (5-7 mCi).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con captazione tumorale di 111^In-CS-1008 nelle lesioni target in base all'imaging con gamma camera dopo le infusioni del giorno 1 e del giorno 36
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
|
La localizzazione del tumore è stata valutata utilizzando la gamma camera imaging eseguita dopo l'infusione iniziale di 111^In-CS-1008 il giorno 1 e poi nei giorni 2, 4/5, 7/8 e 11/12 (collettivamente, "Dopo l'infusione del giorno 1 " nella tabella) e dopo la seconda infusione di 111^In-CS-1008 il giorno 36 e poi nei giorni 37, 39/40 e 42/43 (collettivamente, "Dopo l'infusione del giorno 36" nella tabella).
Sono stati eseguiti calcoli dosimetrici per determinare le proprietà di localizzazione del tumore di 111^In-CS-1008.
Il calcolo della dose del corpo intero e delle dosi ai singoli organi da parte di 111^In-CS-1008 è stato eseguito sulla base di immagini della vista coniugata ottenute da immagini quantitative del corpo intero ottenute in più punti temporali.
Il formalismo MIRD è stato utilizzato nel calcolo delle dosi.
|
Fino a 43 giorni
|
|
Captazione tumorale media di 111^In-CS-1008 basata sull'imaging con gamma camera dopo le infusioni del giorno 1 e del giorno 36
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
|
La localizzazione del tumore è stata valutata utilizzando l'imaging gamma camera eseguito nei giorni 7/8 e 42/43.
Sono stati eseguiti calcoli dosimetrici per determinare le proprietà di localizzazione del tumore di 111^In-CS-1008.
Il calcolo della dose del corpo intero e delle dosi ai singoli organi da parte di 111^In-CS-1008 è stato eseguito sulla base di immagini della vista coniugata ottenute da immagini quantitative del corpo intero ottenute in più punti temporali.
Il formalismo MIRD è stato utilizzato nel calcolo delle dosi.
|
Fino a 43 giorni
|
|
Media dell'emivita sierica di 111^In-CS-1008 mediante conteggio gamma dopo l'infusione del giorno 1 di 111^In-CS-1008
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
|
La farmacocinetica sierica di CS-1008 è stata valutata mediante conta di scintillazione gamma per valutare la radioattività sierica (111^In-CS-1008) e la concentrazione proteica di CS-1008 dopo l'infusione del giorno 1 nei seguenti momenti: Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione del Giorno 1), Giorno 4/5, Giorno 7/8 (pre-infusione e 5 minuti dopo l'infusione se il Giorno 8) , Giorno 11/12 e Giorno 36 (pre-infusione).
|
Fino a 36 giorni
|
|
Media del volume sierico del compartimento centrale di 111^In-CS-1008 mediante conteggio gamma dopo l'infusione del giorno 1 di 111^In-CS-1008
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
|
La farmacocinetica sierica di CS-1008 è stata valutata mediante conta di scintillazione gamma per valutare la radioattività sierica (111^In-CS-1008) e la concentrazione proteica di CS-1008 dopo l'infusione del giorno 1 nei seguenti momenti: Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione del Giorno 1), Giorno 4/5, Giorno 7/8 (pre-infusione e 5 minuti dopo l'infusione se il Giorno 8) , Giorno 11/12 e Giorno 36 (pre-infusione).
|
Fino a 36 giorni
|
|
Area sierica media 111^In-CS-1008 sotto la curva mediante conteggio gamma dopo l'infusione del giorno 1 di 111^In-CS-1008
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
|
La farmacocinetica sierica di CS-1008 è stata valutata mediante conta di scintillazione gamma per valutare la radioattività sierica (111^In-CS-1008) e la concentrazione proteica di CS-1008 dopo l'infusione del giorno 1 nei seguenti momenti: Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione del Giorno 1), Giorno 4/5, Giorno 7/8 (pre-infusione e 5 minuti dopo l'infusione se il Giorno 8) , Giorno 11/12 e Giorno 36 (pre-infusione).
|
Fino a 36 giorni
|
|
Clearance totale sierica media di 111^In-CS-1008 mediante conteggio gamma dopo l'infusione del giorno 1 di 111^In-CS-1008
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
|
La farmacocinetica sierica di CS-1008 è stata valutata mediante conta di scintillazione gamma per valutare la radioattività sierica (111^In-CS-1008) e la concentrazione proteica di CS-1008 dopo l'infusione del giorno 1 nei seguenti momenti: Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione del Giorno 1), Giorno 4/5, Giorno 7/8 (pre-infusione e 5 minuti dopo l'infusione se il Giorno 8) , Giorno 11/12 e Giorno 36 (pre-infusione).
|
Fino a 36 giorni
|
|
Concentrazione massima media di 111^In-CS-1008 nel siero mediante conteggio gamma dopo l'infusione del giorno 1 di 111^In-CS-1008
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
|
La farmacocinetica sierica di CS-1008 è stata valutata mediante conta di scintillazione gamma per valutare la radioattività sierica (111^In-CS-1008) e la concentrazione proteica di CS-1008 dopo l'infusione del giorno 1 nei seguenti momenti: Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo l'infusione del Giorno 1), Giorno 4/5, Giorno 7/8 (pre-infusione e 5 minuti dopo l'infusione se il Giorno 8) , Giorno 11/12 e Giorno 36 (pre-infusione).
|
Fino a 36 giorni
|
|
Media dell'emivita sierica di 111^In-CS-1008 in base al conteggio gamma dopo l'infusione del giorno 36 di 111^In-CS-1008
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
|
La farmacocinetica sierica di CS-1008 è stata valutata mediante conta di scintillazione gamma per valutare la radioattività sierica (111^In-CS-1008) e la concentrazione proteica di CS-1008 dopo l'infusione del giorno 36 nei seguenti momenti: Giorno 36 (pre-infusione e 5 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), giorno 37 (24 ore dopo l'infusione del giorno 36), giorno 39/40, giorno 43 (pre-infusione e 5 minuti dopo l'infusione) e alla fine del Ciclovisita (giorni 44-50).
|
Fino a 50 giorni
|
|
Media del volume sierico del compartimento centrale di 111^In-CS-1008 mediante conteggio gamma dopo l'infusione del giorno 36 di 111^In-CS-1008
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
|
La farmacocinetica sierica di CS-1008 è stata valutata mediante conta di scintillazione gamma per valutare la radioattività sierica (111^In-CS-1008) e la concentrazione proteica di CS-1008 dopo l'infusione del giorno 36 nei seguenti momenti: Giorno 36 (pre-infusione e 5 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), giorno 37 (24 ore dopo l'infusione del giorno 36), giorno 39/40, giorno 43 (pre-infusione e 5 minuti dopo l'infusione) e alla fine del Ciclovisita (giorni 44-50).
|
Fino a 50 giorni
|
|
Area sierica media 111^In-CS-1008 sotto la curva mediante conteggio gamma dopo l'infusione del giorno 36 di 111^In-CS-1008
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
|
La farmacocinetica sierica di CS-1008 è stata valutata mediante conta di scintillazione gamma per valutare la radioattività sierica (111^In-CS-1008) e la concentrazione proteica di CS-1008 dopo l'infusione del giorno 36 nei seguenti momenti: Giorno 36 (pre-infusione e 5 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), giorno 37 (24 ore dopo l'infusione del giorno 36), giorno 39/40, giorno 43 (pre-infusione e 5 minuti dopo l'infusione) e alla fine del Ciclovisita (giorni 44-50).
|
Fino a 50 giorni
|
|
Media della clearance totale sierica di 111^In-CS-1008 mediante conteggio gamma dopo l'infusione del giorno 36 di 111^In-CS-1008
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
|
La farmacocinetica sierica di CS-1008 è stata valutata mediante conta di scintillazione gamma per valutare la radioattività sierica (111^In-CS-1008) e la concentrazione proteica di CS-1008 dopo l'infusione del giorno 36 nei seguenti momenti: Giorno 36 (pre-infusione e 5 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), giorno 37 (24 ore dopo l'infusione del giorno 36), giorno 39/40, giorno 43 (pre-infusione e 5 minuti dopo l'infusione) e alla fine del Ciclovisita (giorni 44-50).
|
Fino a 50 giorni
|
|
Media della concentrazione massima sierica di 111^In-CS-1008 mediante conteggio gamma dopo l'infusione del giorno 36 di 111^In-CS-1008
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
|
La farmacocinetica sierica di CS-1008 è stata valutata mediante conta di scintillazione gamma per valutare la radioattività sierica (111^In-CS-1008) e la concentrazione proteica di CS-1008 dopo l'infusione del giorno 36 nei seguenti momenti: Giorno 36 (pre-infusione e 5 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), giorno 37 (24 ore dopo l'infusione del giorno 36), giorno 39/40, giorno 43 (pre-infusione e 5 minuti dopo l'infusione) e alla fine del Ciclovisita (giorni 44-50).
|
Fino a 50 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con la migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
|
Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando l'imaging appropriato e classificate secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, allo screening, alla fine di ogni ciclo dispari (ovvero, cicli 1, 3 e 5, a seconda dei casi ), e al momento dell'interruzione del trattamento.
Secondo RECIST 1.1, le lesioni bersaglio sono classificate come segue: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra (Eisenhauer et al.
Eur J Cancro 2009;45:228-47).
|
Fino a 7 mesi
|
|
Numero di soggetti con la migliore risposta metabolica complessiva
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
|
La risposta metabolica al CS-1008 è stata valutata mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio (18^F-FDG PET) allo screening, giorno 15 e alla visita di fine ciclo 1/fine studio (giorni 44-50).
Per ogni FDG-PET eseguita, è stato calcolato il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) corretto per il peso corporeo per tutte le lesioni target >2 cm identificate all'imaging TC utilizzando la regione di interesse (ROI).
Il ROI è stato determinato con l'ausilio del dettaglio anatomico fornito dalla TAC.
La risposta metabolica del tumore al CS-1008 è stata valutata mediante 18^F-FDG PET/CT calcolata utilizzando la lesione target con il massimo SUVmax al basale ed è stata classificata secondo le linee guida dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (Young et al.
Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
|
Fino a 50 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
- Ciprotti M, Tebbutt NC, Lee FT, Lee ST, Gan HK, McKee DC, O'Keefe GJ, Gong SJ, Chong G, Hopkins W, Chappell B, Scott FE, Brechbiel MW, Tse AN, Jansen M, Matsumura M, Kotsuma M, Watanabe R, Venhaus R, Beckman RA, Greenberg J, Scott AM. Phase I Imaging and Pharmacodynamic Trial of CS-1008 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2609-16. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4256. Epub 2015 Jun 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUD2010-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .