Um estudo farmacodinâmico e de imagem de Fase I do CS-1008 em pacientes com câncer colorretal metastático
3 de outubro de 2022 atualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research
Este foi um estudo de fase 1, aberto, de centro único de CS-1008, um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G subclasse 1 (IgG1), em indivíduos com carcinoma colorretal avançado que receberam ≥ 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática.
Os objetivos primários do estudo foram determinar a influência da dose de CS-1008 na biodistribuição, farmacocinética (PK) e absorção tumoral de CS-1008 radiomarcado após uma única infusão e após doses sequenciais contínuas de CS-1008.
Os objetivos secundários foram avaliar alterações no metabolismo tumoral, resposta antitumoral e alterações nos biomarcadores de apoptose sérica e marcadores de resposta tumoral após o tratamento com CS-1008.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis deveriam ser inscritos em uma das 5 coortes de escalonamento de dose para receber CS-1008 administrado semanalmente como uma infusão intravenosa (IV) durante 30 ± 10 minutos. Cada coorte inicialmente compreendia 2 indivíduos, mas foi expandida em até 5 indivíduos se biodistribuição adicional e/ou dados PK fossem necessários.
A infusão inicial de CS-1008 no dia 1 foi marcada com traços de índio-111 (111^In-CS-1008; 5-7 mCi) e foi investigada em doses crescentes até a dose de ataque padrão, como segue: Coorte 1 ( 0,2 mg/kg), Coorte 2 (1 mg/kg), Coorte 3 (2 mg/kg), Coorte 4 (4 mg/kg) e Coorte 5 (6 mg/kg). A dose inicial de 111^In-CS-1008 foi seguida por imagens de câmera gama com amostragem de sangue durante um período de 10 dias para avaliar a biodistribuição, absorção tumoral, PK e biomarcadores séricos. A dosagem do dia 8 compreendeu CS-1008 não marcado em doses de 6 mg/kg nas Coortes 1-3, 4 mg/kg na Coorte 4 e 2 mg/kg na Coorte 5. Infusões semanais subsequentes de dose padrão CS-1008 ( 2 mg/kg) foram administrados nos dias 15, 22, 29, 36 e 43. A infusão do Dia 36 de CS-1008 também foi marcada com 111^In (5-7 mCi), com subsequente imagem da câmera gama e amostragem de sangue.
Os indivíduos foram avaliados quanto ao estado da doença usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, biomarcadores tumorais séricos (antígeno carcinoembrionário [CEA]) e desenvolvimento de anticorpos humanos anti-CS-1008 (HAHA). Os indivíduos foram avaliados quanto a alterações no metabolismo do tumor após a administração de CS-1008 usando tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons de fluorodesoxiglicose (18^F-FDG PET).
O ciclo 1 abrangeu as primeiras 7 semanas de terapia. Dentro de 1 semana (dias 44-50) após a última infusão de CS-1008, os indivíduos completaram uma avaliação de Fim do Estudo/Fim do Ciclo 1. Indivíduos com doença estável ou melhor (de acordo com RECIST versão 1.1) na reavaliação do Dia 44-50 foram autorizados a receber ciclos adicionais de 4 semanas de CS-1008 (2 mg/kg) até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou indivíduo/médico decisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal metastático comprovado histologicamente com 1 lesão-alvo ≥ 2 cm e avaliável por imagens de câmera gama. Se esta lesão foi previamente irradiada, a progressão deve ter sido documentada após a radioterapia.
- Recebeu pelo menos 1 ciclo anterior de quimioterapia para doença metastática.
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Idade ≥ 18 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.
Na última 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo, os parâmetros laboratoriais para as funções vitais deveriam estar na faixa normal. Anormalidades laboratoriais que não eram clinicamente significativas eram geralmente permitidas, exceto para os seguintes parâmetros laboratoriais, que deveriam estar dentro dos intervalos especificados:
- Contagem de neutrófilos: ≥ 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas: ≥ 90 x 10^9/L
- Razão normalizada internacional: ≤ 1,5
- Bilirrubina sérica: ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT): ≤ 2 x LSN (≤ 5 x LSN se metástases hepáticas)
- Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault): ≥ 55 mL/min
Critério de exclusão:
- Metástases ativas do sistema nervoso central. Metástases definitivamente tratadas foram permitidas se estáveis por 6 semanas sem terapia.
- Imunodeficiência conhecida ou positividade para o vírus da imunodeficiência humana.
- Doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos ou qualquer condição que, na opinião do investigador, tenha interferido na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Outra malignidade, além do câncer de pele não melanoma, dentro de 3 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, que na opinião do investigador tinha > 10% de risco de recaída em 12 meses.
- Quimioterapia, radioterapia ou agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Corticosteroides regulares, anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) (exceto paracetamol ou aspirina em baixa dose) ou outro tratamento imunossupressor dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento. A dosagem intermitente de corticosteroide ou AINE foi permitida se menos de 4 doses em um período de 3 dias.
- Deficiência mental que pode ter comprometido a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
- Falta de disponibilidade para avaliações de acompanhamento clínico.
- Gravidez ou amamentação.
- Mulheres com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Os indivíduos receberam uma dose de carga inicial de 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg) no dia 1, CS-1008 (6 mg/kg) no dia 8 e doses semanais subsequentes de CS-1008 (2 mg/kg ) nos dias 15, 22, 29, 36 e 43; a dose do Dia 36 também foi radiomarcada com 111^In.
Ciclos adicionais de 4 semanas de CS-1008 semanal (2 mg/kg) foram permitidos para indivíduos que se beneficiaram do tratamento.
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CS-1008 foi administrado uma vez por semana como uma infusão intravenosa durante 30 ± 10 minutos em uma faixa de dose de 0,2 a 6 mg/kg.
Nos Dias 1 e 36, as infusões de CS-1008 foram radiomarcadas com 111^In (5-7 mCi).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Os indivíduos receberam uma dose de carga inicial de 111^In-CS-1008 (1 mg/kg) no dia 1, CS-1008 (6 mg/kg) no dia 8 e doses semanais subsequentes de CS-1008 (2 mg/kg ) nos dias 15, 22, 29, 36 e 43; a dose do Dia 36 também foi radiomarcada com 111^In.
Ciclos adicionais de 4 semanas de CS-1008 semanal (2 mg/kg) foram permitidos para indivíduos que se beneficiaram do tratamento.
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CS-1008 foi administrado uma vez por semana como uma infusão intravenosa durante 30 ± 10 minutos em uma faixa de dose de 0,2 a 6 mg/kg.
Nos Dias 1 e 36, as infusões de CS-1008 foram radiomarcadas com 111^In (5-7 mCi).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
Os indivíduos receberam uma dose de ataque inicial de 111^In-CS-1008 (2 mg/kg) no dia 1, CS-1008 (6 mg/kg) no dia 8 e doses semanais subsequentes de CS-1008 (2 mg/kg ) nos dias 15, 22, 29, 36 e 43; a dose do Dia 36 também foi radiomarcada com 111^In.
Ciclos adicionais de 4 semanas de CS-1008 semanal (2 mg/kg) foram permitidos para indivíduos que se beneficiaram do tratamento.
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CS-1008 foi administrado uma vez por semana como uma infusão intravenosa durante 30 ± 10 minutos em uma faixa de dose de 0,2 a 6 mg/kg.
Nos Dias 1 e 36, as infusões de CS-1008 foram radiomarcadas com 111^In (5-7 mCi).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
Os indivíduos receberam uma dose de ataque inicial de 111^In-CS-1008 (4 mg/kg) no dia 1, CS-1008 (4 mg/kg) no dia 8 e doses semanais subsequentes de CS-1008 (2 mg/kg ) nos dias 15, 22, 29, 36 e 43; a dose do Dia 36 também foi radiomarcada com 111^In.
Ciclos adicionais de 4 semanas de CS-1008 semanal (2 mg/kg) foram permitidos para indivíduos que se beneficiaram do tratamento.
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CS-1008 foi administrado uma vez por semana como uma infusão intravenosa durante 30 ± 10 minutos em uma faixa de dose de 0,2 a 6 mg/kg.
Nos Dias 1 e 36, as infusões de CS-1008 foram radiomarcadas com 111^In (5-7 mCi).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 5
Os indivíduos receberam uma dose de ataque inicial de 111^In-CS-1008 (6 mg/kg) no dia 1, CS-1008 (2 mg/kg) no dia 8 e doses semanais subsequentes de CS-1008 (2 mg/kg ) nos dias 15, 22, 29, 36 e 43; a dose do Dia 36 também foi radiomarcada com 111^In.
Ciclos adicionais de 4 semanas de CS-1008 semanal (2 mg/kg) foram permitidos para indivíduos que se beneficiaram do tratamento.
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CS-1008 foi administrado uma vez por semana como uma infusão intravenosa durante 30 ± 10 minutos em uma faixa de dose de 0,2 a 6 mg/kg.
Nos Dias 1 e 36, as infusões de CS-1008 foram radiomarcadas com 111^In (5-7 mCi).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com captação tumoral de 111^In-CS-1008 em lesões-alvo com base na imagem da câmera gama após as infusões do dia 1 e dia 36
Prazo: Até 43 dias
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A localização do tumor foi avaliada usando imagens de câmera gama realizadas após a infusão inicial de 111^In-CS-1008 no Dia 1 e depois nos Dias 2, 4/5, 7/8 e 11/12 (coletivamente, "Após a Infusão do Dia 1 " na tabela) e após a segunda infusão de 111^In-CS-1008 no dia 36 e depois nos dias 37, 39/40 e 42/43 (coletivamente, "Infusão após o dia 36" na tabela).
Cálculos de dosimetria foram realizados para determinar as propriedades de localização do tumor de 111^In-CS-1008.
O cálculo da dose de corpo inteiro e das doses para órgãos individuais por 111^In-CS-1008 foi realizado com base em imagens de visualização conjugadas obtidas de imagens quantitativas de corpo inteiro obtidas em vários pontos de tempo.
O formalismo MIRD foi utilizado no cálculo das doses.
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Até 43 dias
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Captação média do tumor de 111^In-CS-1008 com base na imagem da câmera gama após as infusões do dia 1 e dia 36
Prazo: Até 43 dias
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A localização do tumor foi avaliada usando imagens de câmera gama realizadas nos dias 7/8 e 42/43.
Cálculos de dosimetria foram realizados para determinar as propriedades de localização do tumor de 111^In-CS-1008.
O cálculo da dose de corpo inteiro e das doses para órgãos individuais por 111^In-CS-1008 foi realizado com base em imagens de visualização conjugadas obtidas de imagens quantitativas de corpo inteiro obtidas em vários pontos de tempo.
O formalismo MIRD foi utilizado no cálculo das doses.
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Até 43 dias
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Meia-vida sérica média de 111^In-CS-1008 por contagem gama após a infusão do dia 1 de 111^In-CS-1008
Prazo: Até 36 dias
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A PK sérica de CS-1008 foi avaliada por contagem de cintilação gama para avaliar a radioatividade sérica (111^In-CS-1008) e concentração de proteína CS-1008 após a infusão do Dia 1 nos seguintes pontos de tempo: Dia 1 (pré-infusão e 5 minutos e 1, 2 e 4 horas pós-infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 4/5, Dia 7/8 (pré-infusão e 5 minutos pós-infusão se no Dia 8) , Dia 11/12 e Dia 36 (pré-infusão).
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Até 36 dias
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Média de 111^In-CS-1008 Volume de soro do compartimento central por contagem gama após a infusão do dia 1 de 111^In-CS-1008
Prazo: Até 36 dias
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A PK sérica de CS-1008 foi avaliada por contagem de cintilação gama para avaliar a radioatividade sérica (111^In-CS-1008) e concentração de proteína CS-1008 após a infusão do Dia 1 nos seguintes pontos de tempo: Dia 1 (pré-infusão e 5 minutos e 1, 2 e 4 horas pós-infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 4/5, Dia 7/8 (pré-infusão e 5 minutos pós-infusão se no Dia 8) , Dia 11/12 e Dia 36 (pré-infusão).
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Até 36 dias
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Área sérica média de 111^In-CS-1008 sob a curva por contagem gama após a infusão do dia 1 de 111^In-CS-1008
Prazo: Até 36 dias
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A PK sérica de CS-1008 foi avaliada por contagem de cintilação gama para avaliar a radioatividade sérica (111^In-CS-1008) e concentração de proteína CS-1008 após a infusão do Dia 1 nos seguintes pontos de tempo: Dia 1 (pré-infusão e 5 minutos e 1, 2 e 4 horas pós-infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 4/5, Dia 7/8 (pré-infusão e 5 minutos pós-infusão se no Dia 8) , Dia 11/12 e Dia 36 (pré-infusão).
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Até 36 dias
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Média de 111^In-CS-1008 Depuração Total do Soro por Contagem Gama Após a Infusão do Dia 1 de 111^In-CS-1008
Prazo: Até 36 dias
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A PK sérica de CS-1008 foi avaliada por contagem de cintilação gama para avaliar a radioatividade sérica (111^In-CS-1008) e concentração de proteína CS-1008 após a infusão do Dia 1 nos seguintes pontos de tempo: Dia 1 (pré-infusão e 5 minutos e 1, 2 e 4 horas pós-infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 4/5, Dia 7/8 (pré-infusão e 5 minutos pós-infusão se no Dia 8) , Dia 11/12 e Dia 36 (pré-infusão).
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Até 36 dias
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Média de 111^In-CS-1008 Concentração Máxima do Soro por Contagem Gama Após a Infusão do Dia 1 de 111^In-CS-1008
Prazo: Até 36 dias
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A PK sérica de CS-1008 foi avaliada por contagem de cintilação gama para avaliar a radioatividade sérica (111^In-CS-1008) e concentração de proteína CS-1008 após a infusão do Dia 1 nos seguintes pontos de tempo: Dia 1 (pré-infusão e 5 minutos e 1, 2 e 4 horas pós-infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 4/5, Dia 7/8 (pré-infusão e 5 minutos pós-infusão se no Dia 8) , Dia 11/12 e Dia 36 (pré-infusão).
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Até 36 dias
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Meia-vida sérica média de 111^In-CS-1008 por contagem gama após a infusão de 111^In-CS-1008 no dia 36
Prazo: Até 50 dias
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A farmacocinética sérica de CS-1008 foi avaliada por contagem de cintilação gama para avaliar a radioatividade sérica (111^In-CS-1008) e a concentração de proteína CS-1008 após a infusão do Dia 36 nos seguintes pontos de tempo: Dia 36 (pré-infusão e 5 minutos e 1, 2 e 4 horas pós-infusão), Dia 37 (24 horas após a infusão do Dia 36), Dia 39/40, Dia 43 (pré-infusão e 5 minutos pós-infusão) e no final da Visita de ciclo (dias 44-50).
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Até 50 dias
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Média 111^In-CS-1008 Volume de soro do compartimento central por contagem gama após a infusão de 111^In-CS-1008 no dia 36
Prazo: Até 50 dias
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A farmacocinética sérica de CS-1008 foi avaliada por contagem de cintilação gama para avaliar a radioatividade sérica (111^In-CS-1008) e a concentração de proteína CS-1008 após a infusão do Dia 36 nos seguintes pontos de tempo: Dia 36 (pré-infusão e 5 minutos e 1, 2 e 4 horas pós-infusão), Dia 37 (24 horas após a infusão do Dia 36), Dia 39/40, Dia 43 (pré-infusão e 5 minutos pós-infusão) e no final da Visita de ciclo (dias 44-50).
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Até 50 dias
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Área sérica média de 111^In-CS-1008 sob a curva por contagem gama após a infusão do dia 36 de 111^In-CS-1008
Prazo: Até 50 dias
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A farmacocinética sérica de CS-1008 foi avaliada por contagem de cintilação gama para avaliar a radioatividade sérica (111^In-CS-1008) e a concentração de proteína CS-1008 após a infusão do Dia 36 nos seguintes pontos de tempo: Dia 36 (pré-infusão e 5 minutos e 1, 2 e 4 horas pós-infusão), Dia 37 (24 horas após a infusão do Dia 36), Dia 39/40, Dia 43 (pré-infusão e 5 minutos pós-infusão) e no final da Visita de ciclo (dias 44-50).
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Até 50 dias
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Média 111^In-CS-1008 Depuração Total do Soro por Contagem Gama Após a Infusão do Dia 36 de 111^In-CS-1008
Prazo: Até 50 dias
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A farmacocinética sérica de CS-1008 foi avaliada por contagem de cintilação gama para avaliar a radioatividade sérica (111^In-CS-1008) e a concentração de proteína CS-1008 após a infusão do Dia 36 nos seguintes pontos de tempo: Dia 36 (pré-infusão e 5 minutos e 1, 2 e 4 horas pós-infusão), Dia 37 (24 horas após a infusão do Dia 36), Dia 39/40, Dia 43 (pré-infusão e 5 minutos pós-infusão) e no final da Visita de ciclo (dias 44-50).
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Até 50 dias
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Média 111^In-CS-1008 Concentração Máxima do Soro por Contagem Gama Após a Infusão do Dia 36 de 111^In-CS-1008
Prazo: Até 50 dias
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A farmacocinética sérica de CS-1008 foi avaliada por contagem de cintilação gama para avaliar a radioatividade sérica (111^In-CS-1008) e a concentração de proteína CS-1008 após a infusão do Dia 36 nos seguintes pontos de tempo: Dia 36 (pré-infusão e 5 minutos e 1, 2 e 4 horas pós-infusão), Dia 37 (24 horas após a infusão do Dia 36), Dia 39/40, Dia 43 (pré-infusão e 5 minutos pós-infusão) e no final da Visita de ciclo (dias 44-50).
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Até 50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com melhor resposta geral ao tumor
Prazo: Até 7 meses
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As respostas tumorais foram avaliadas usando imagens apropriadas e categorizadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1, na Triagem, no final de cada ciclo de número ímpar (ou seja, Ciclos 1, 3 e 5, conforme aplicável ) e no momento da descontinuação do tratamento.
De acordo com RECIST 1.1, as lesões-alvo são categorizadas da seguinte forma: Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP): ≥ 20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (DS): pequenas alterações que não atendem aos critérios acima (Eisenhauer et al.
Eur J Cancer 2009;45:228-47).
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Até 7 meses
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Número de indivíduos com melhor resposta metabólica geral
Prazo: Até 50 dias
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A resposta metabólica ao CS-1008 foi avaliada por tomografia de emissão de pósitrons de fluorodesoxiglicose (18^F-FDG PET) na triagem, dia 15, e no final do ciclo 1/visita final do estudo (dias 44-50).
Para cada FDG-PET realizado, o valor máximo de captação padronizada (SUVmax) corrigido para o peso corporal para todas as lesões-alvo >2 cm identificadas na imagem de TC foi calculado usando a região de interesse (ROI).
A ROI foi determinada com o auxílio do detalhe anatômico fornecido pela tomografia computadorizada.
A resposta metabólica do tumor ao CS-1008 foi avaliada por 18^F-FDG PET/CT calculada usando a lesão alvo com o maior SUVmax basal e foi categorizada de acordo com as diretrizes da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (Young et al.
Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
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Até 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
- Ciprotti M, Tebbutt NC, Lee FT, Lee ST, Gan HK, McKee DC, O'Keefe GJ, Gong SJ, Chong G, Hopkins W, Chappell B, Scott FE, Brechbiel MW, Tse AN, Jansen M, Matsumura M, Kotsuma M, Watanabe R, Venhaus R, Beckman RA, Greenberg J, Scott AM. Phase I Imaging and Pharmacodynamic Trial of CS-1008 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2609-16. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4256. Epub 2015 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUD2010-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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