I фаза визуализирующих и фармакодинамических испытаний CS-1008 у пациентов с метастатическим колоректальным раком
3 октября 2022 г. обновлено: Ludwig Institute for Cancer Research
Это было открытое одноцентровое исследование фазы 1 CS-1008, гуманизированного моноклонального антитела к иммуноглобулину G подкласса 1 (IgG1), у субъектов с прогрессирующей колоректальной карциномой, которые ранее получали ≥ 1 схемы химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
Первичные цели исследования заключались в том, чтобы определить влияние дозы CS-1008 на биораспределение, фармакокинетику (ФК) и поглощение опухолью радиоактивно меченого CS-1008 после однократной инфузии и после непрерывных последовательных доз CS-1008.
Вторичные цели заключались в оценке изменений метаболизма опухоли, противоопухолевого ответа и изменений биомаркеров апоптоза в сыворотке и маркеров ответа опухоли после лечения CS-1008.
Обзор исследования
Подробное описание
Подходящие субъекты должны были быть включены в одну из 5 групп с повышением дозы для еженедельного введения CS-1008 в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 30 ± 10 минут. Каждая когорта изначально состояла из 2 субъектов, но была расширена до 5 субъектов, если требовались дополнительные данные о биораспределении и/или фармакокинетике.
Первоначальная инфузия CS-1008 в 1-й день была помечена индием-111 (111^In-CS-1008; 5–7 мКи) и исследовалась при возрастающих дозах до стандартной нагрузочной дозы следующим образом: когорта 1 ( 0,2 мг/кг), группа 2 (1 мг/кг), группа 3 (2 мг/кг), группа 4 (4 мг/кг) и группа 5 (6 мг/кг). За начальной дозой 111^In-CS-1008 последовала визуализация гамма-камерой с забором крови в течение 10-дневного периода для оценки биораспределения, поглощения опухолью, фармакокинетики и биомаркеров сыворотки. Доза на 8-й день включала немеченый CS-1008 в дозах 6 мг/кг в когортах 1-3, 4 мг/кг в когорте 4 и 2 мг/кг в когорте 5. Последующие еженедельные инфузии стандартной дозы CS-1008 ( 2 мг/кг) вводили в дни 15, 22, 29, 36 и 43. Вливание CS-1008 на 36-й день также было мечено 111 мкIn (5-7 мКи) с последующей визуализацией с помощью гамма-камеры и забором крови.
Субъектов оценивали на статус заболевания с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, биомаркеров опухоли в сыворотке (карциноэмбриональный антиген [CEA]) и разработки человеческих антител против CS-1008 (HAHA). У субъектов оценивали изменения метаболизма опухоли после введения CS-1008 с помощью компьютерной томографии (КТ) или позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой (18^F-FDG PET).
Цикл 1 охватывал первые 7 недель терапии. В течение 1 недели (дни 44-50) после последней инфузии CS-1008 субъекты прошли оценку в конце исследования/в конце цикла 1. Субъектам со стабильным заболеванием или лучше (в соответствии с версией 1.1 RECIST) на 44-50 день повторной оценки разрешалось получать дополнительные 4-недельные циклы CS-1008 (2 мг/кг) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный метастатический колоректальный рак с 1 целевым поражением ≥ 2 см, который можно оценить с помощью гамма-камеры. Если это поражение ранее подвергалось облучению, прогрессирование должно быть задокументировано после лучевой терапии.
- Прошел по крайней мере 1 предшествующий курс химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
- Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие.
В течение последней 1 недели перед первым введением исследуемого препарата лабораторные показатели жизненно важных функций должны были находиться в пределах нормы. Лабораторные отклонения, которые не были клинически значимыми, как правило, допускались, за исключением следующих лабораторных параметров, которые должны были находиться в указанных диапазонах:
- Количество нейтрофилов: ≥ 1,5 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов: ≥ 90 x 10^9/л
- Международное нормализованное отношение: ≤ 1,5
- Билирубин сыворотки: ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ): ≤ 2 х ВГН (≤ 5 х ВГН при метастазах в печень)
- Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта): ≥ 55 мл/мин.
Критерий исключения:
- Активные метастазы в ЦНС. Окончательно пролеченные метастазы разрешались, если они оставались стабильными в течение 6 недель после прекращения терапии.
- Известный иммунодефицит или положительная реакция на вирус иммунодефицита человека.
- Серьезные заболевания, например серьезные инфекции, требующие приема антибиотиков, нарушения свертываемости крови или любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта выполнить требования исследования.
- Другие злокачественные новообразования, кроме немеланомного рака кожи, в течение 3 лет до первого введения исследуемого препарата, которые, по мнению исследователя, имели >10% риск рецидива в течение 12 месяцев.
- Химиотерапия, лучевая терапия или исследуемый агент в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Регулярный прием кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (кроме парацетамола или низких доз аспирина) или других иммуносупрессивных препаратов в течение 3 недель до первого введения препарата. Прерывистое введение кортикостероидов или НПВП было разрешено, если менее 4 доз в течение 3-дневного периода.
- Психическое расстройство, которое могло поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
- Недостаточная доступность для клинических последующих оценок.
- Беременность или кормление грудью.
- Женщины детородного возраста: отказ или невозможность использования эффективных средств контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Субъекты получали начальную нагрузочную дозу 111^In-CS-1008 (0,2 мг/кг) в 1-й день, CS-1008 (6 мг/кг) в 8-й день и последующие еженедельные дозы CS-1008 (2 мг/кг). ) в дни 15, 22, 29, 36 и 43; доза на 36-й день также была мечена радиоактивным изотопом 111 мкIn.
Дополнительные 4-недельные циклы еженедельного приема CS-1008 (2 мг/кг) были разрешены для субъектов, получающих пользу от лечения.
|
CS-1008 вводили один раз в неделю в виде внутривенной инфузии в течение 30 ± 10 минут в диапазоне доз от 0,2 до 6 мг/кг.
В дни 1 и 36 инфузии CS-1008 метили радиоактивным изотопом 111 мкIn (5-7 мКи).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Субъекты получали начальную нагрузочную дозу 111^In-CS-1008 (1 мг/кг) в 1-й день, CS-1008 (6 мг/кг) в 8-й день и последующие еженедельные дозы CS-1008 (2 мг/кг). ) в дни 15, 22, 29, 36 и 43; доза на 36-й день также была мечена радиоактивным изотопом 111 мкIn.
Дополнительные 4-недельные циклы еженедельного приема CS-1008 (2 мг/кг) были разрешены для субъектов, получающих пользу от лечения.
|
CS-1008 вводили один раз в неделю в виде внутривенной инфузии в течение 30 ± 10 минут в диапазоне доз от 0,2 до 6 мг/кг.
В дни 1 и 36 инфузии CS-1008 метили радиоактивным изотопом 111 мкIn (5-7 мКи).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Субъекты получали начальную нагрузочную дозу 111^In-CS-1008 (2 мг/кг) в 1-й день, CS-1008 (6 мг/кг) в 8-й день и последующие еженедельные дозы CS-1008 (2 мг/кг). ) в дни 15, 22, 29, 36 и 43; доза на 36-й день также была мечена радиоактивным изотопом 111 мкIn.
Дополнительные 4-недельные циклы еженедельного приема CS-1008 (2 мг/кг) были разрешены для субъектов, получающих пользу от лечения.
|
CS-1008 вводили один раз в неделю в виде внутривенной инфузии в течение 30 ± 10 минут в диапазоне доз от 0,2 до 6 мг/кг.
В дни 1 и 36 инфузии CS-1008 метили радиоактивным изотопом 111 мкIn (5-7 мКи).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Субъекты получали начальную нагрузочную дозу 111^In-CS-1008 (4 мг/кг) в 1-й день, CS-1008 (4 мг/кг) в 8-й день и последующие еженедельные дозы CS-1008 (2 мг/кг). ) в дни 15, 22, 29, 36 и 43; доза на 36-й день также была мечена радиоактивным изотопом 111 мкIn.
Дополнительные 4-недельные циклы еженедельного приема CS-1008 (2 мг/кг) были разрешены для субъектов, получающих пользу от лечения.
|
CS-1008 вводили один раз в неделю в виде внутривенной инфузии в течение 30 ± 10 минут в диапазоне доз от 0,2 до 6 мг/кг.
В дни 1 и 36 инфузии CS-1008 метили радиоактивным изотопом 111 мкIn (5-7 мКи).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Субъекты получали начальную нагрузочную дозу 111^In-CS-1008 (6 мг/кг) в 1-й день, CS-1008 (2 мг/кг) в 8-й день и последующие еженедельные дозы CS-1008 (2 мг/кг). ) в дни 15, 22, 29, 36 и 43; доза на 36-й день также была мечена радиоактивным изотопом 111 мкIn.
Дополнительные 4-недельные циклы еженедельного приема CS-1008 (2 мг/кг) были разрешены для субъектов, получающих пользу от лечения.
|
CS-1008 вводили один раз в неделю в виде внутривенной инфузии в течение 30 ± 10 минут в диапазоне доз от 0,2 до 6 мг/кг.
В дни 1 и 36 инфузии CS-1008 метили радиоактивным изотопом 111 мкIn (5-7 мКи).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с поглощением опухолью 111^In-CS-1008 в целевых поражениях на основе изображений гамма-камеры после инфузий на 1-й и 36-й день
Временное ограничение: До 43 дней
|
Локализация опухоли оценивалась с помощью изображения гамма-камеры, полученного после начальной инфузии 111^In-CS-1008 в 1-й день, а затем в 2-й, 4/5, 7/8 и 11/12-й дни (совместно «После 1-го дня инфузии»). " в таблице) и после второй инфузии 111^In-CS-1008 на 36-й день, а затем на 37-й, 39/40-й и 42/43-й дни (в совокупности "После 36-го дня инфузии" в таблице).
Дозиметрические расчеты были выполнены для определения свойств локализации опухоли 111^In-CS-1008.
Расчет дозы на все тело и дозы на отдельные органы с помощью 111^In-CS-1008 выполняли на основе сопряженных изображений, полученных из количественных изображений всего тела, полученных в несколько моментов времени.
При расчете доз использовался формализм MIRD.
|
До 43 дней
|
|
Среднее поглощение опухолью 111^In-CS-1008 на основе изображений гамма-камеры после инфузий на 1-й и 36-й день
Временное ограничение: До 43 дней
|
Локализация опухоли оценивалась с помощью изображений гамма-камеры, выполненных на 7/8 и 42/43 дни.
Дозиметрические расчеты были выполнены для определения свойств локализации опухоли 111^In-CS-1008.
Расчет дозы на все тело и дозы на отдельные органы с помощью 111^In-CS-1008 выполняли на основе сопряженных изображений, полученных из количественных изображений всего тела, полученных в несколько моментов времени.
При расчете доз использовался формализм MIRD.
|
До 43 дней
|
|
Средний период полувыведения 111^In-CS-1008 из сыворотки по данным гамма-счета после инфузии 111^In-CS-1008 в 1-й день
Временное ограничение: До 36 дней
|
ФК CS-1008 в сыворотке оценивали с помощью гамма-сцинтилляционного подсчета для оценки радиоактивности сыворотки (111^In-CS-1008) и концентрации белка CS-1008 после инфузии в 1-й день в следующие моменты времени: 1-й день (до инфузии и 5 минут и 1, 2 и 4 часа после инфузии), День 2 (24 часа после инфузии в День 1), День 4/5, День 7/8 (до инфузии и 5 минут после инфузии, если это день 8) , День 11/12 и День 36 (до инфузии).
|
До 36 дней
|
|
Средний объем сыворотки 111^In-CS-1008 в центральном отделе по данным гамма-счета после инфузии 111^In-CS-1008 в 1-й день
Временное ограничение: До 36 дней
|
ФК CS-1008 в сыворотке оценивали с помощью гамма-сцинтилляционного подсчета для оценки радиоактивности сыворотки (111^In-CS-1008) и концентрации белка CS-1008 после инфузии в 1-й день в следующие моменты времени: 1-й день (до инфузии и 5 минут и 1, 2 и 4 часа после инфузии), День 2 (24 часа после инфузии в День 1), День 4/5, День 7/8 (до инфузии и 5 минут после инфузии, если это день 8) , День 11/12 и День 36 (до инфузии).
|
До 36 дней
|
|
Средняя площадь сыворотки 111^In-CS-1008 под кривой по данным гамма-счета после инфузии 111^In-CS-1008 в 1-й день
Временное ограничение: До 36 дней
|
ФК CS-1008 в сыворотке оценивали с помощью гамма-сцинтилляционного подсчета для оценки радиоактивности сыворотки (111^In-CS-1008) и концентрации белка CS-1008 после инфузии в 1-й день в следующие моменты времени: 1-й день (до инфузии и 5 минут и 1, 2 и 4 часа после инфузии), День 2 (24 часа после инфузии в День 1), День 4/5, День 7/8 (до инфузии и 5 минут после инфузии, если это день 8) , День 11/12 и День 36 (до инфузии).
|
До 36 дней
|
|
Среднее значение общего клиренса 111^In-CS-1008 из сыворотки по данным гамма-счета после инфузии 111^In-CS-1008 в 1-й день
Временное ограничение: До 36 дней
|
ФК CS-1008 в сыворотке оценивали с помощью гамма-сцинтилляционного подсчета для оценки радиоактивности сыворотки (111^In-CS-1008) и концентрации белка CS-1008 после инфузии в 1-й день в следующие моменты времени: 1-й день (до инфузии и 5 минут и 1, 2 и 4 часа после инфузии), День 2 (24 часа после инфузии в День 1), День 4/5, День 7/8 (до инфузии и 5 минут после инфузии, если это день 8) , День 11/12 и День 36 (до инфузии).
|
До 36 дней
|
|
Средняя максимальная концентрация 111^In-CS-1008 в сыворотке по данным гамма-счета после инфузии 111^In-CS-1008 в 1-й день
Временное ограничение: До 36 дней
|
ФК CS-1008 в сыворотке оценивали с помощью гамма-сцинтилляционного подсчета для оценки радиоактивности сыворотки (111^In-CS-1008) и концентрации белка CS-1008 после инфузии в 1-й день в следующие моменты времени: 1-й день (до инфузии и 5 минут и 1, 2 и 4 часа после инфузии), День 2 (24 часа после инфузии в День 1), День 4/5, День 7/8 (до инфузии и 5 минут после инфузии, если это день 8) , День 11/12 и День 36 (до инфузии).
|
До 36 дней
|
|
Средний период полувыведения 111^In-CS-1008 из сыворотки по данным гамма-счета после 36-го дня инфузии 111^In-CS-1008
Временное ограничение: До 50 дней
|
ФК CS-1008 в сыворотке оценивали с помощью гамма-сцинтилляционного подсчета для оценки радиоактивности сыворотки (111^In-CS-1008) и концентрации белка CS-1008 после инфузии на 36-й день в следующие моменты времени: 36-й день (до инфузии и 5 минут и 1, 2 и 4 часа после инфузии), 37-й день (24 часа после 36-го дня инфузии), 39/40-й день, 43-й день (до инфузии и 5 минут после инфузии) и в конце Цикл посещения (дни 44-50).
|
До 50 дней
|
|
Средний объем сыворотки 111^In-CS-1008 в центральном отделе по данным гамма-счета после 36-го дня инфузии 111^In-CS-1008
Временное ограничение: До 50 дней
|
ФК CS-1008 в сыворотке оценивали с помощью гамма-сцинтилляционного подсчета для оценки радиоактивности сыворотки (111^In-CS-1008) и концентрации белка CS-1008 после инфузии на 36-й день в следующие моменты времени: 36-й день (до инфузии и 5 минут и 1, 2 и 4 часа после инфузии), 37-й день (24 часа после 36-го дня инфузии), 39/40-й день, 43-й день (до инфузии и 5 минут после инфузии) и в конце Цикл посещения (дни 44-50).
|
До 50 дней
|
|
Средняя площадь сыворотки 111^In-CS-1008 под кривой по гамма-счету после 36-го дня инфузии 111^In-CS-1008
Временное ограничение: До 50 дней
|
ФК CS-1008 в сыворотке оценивали с помощью гамма-сцинтилляционного подсчета для оценки радиоактивности сыворотки (111^In-CS-1008) и концентрации белка CS-1008 после инфузии на 36-й день в следующие моменты времени: 36-й день (до инфузии и 5 минут и 1, 2 и 4 часа после инфузии), 37-й день (24 часа после 36-го дня инфузии), 39/40-й день, 43-й день (до инфузии и 5 минут после инфузии) и в конце Цикл посещения (дни 44-50).
|
До 50 дней
|
|
Среднее значение общего клиренса 111^In-CS-1008 из сыворотки при подсчете гамма-излучения после 36-го дня инфузии 111^In-CS-1008
Временное ограничение: До 50 дней
|
ФК CS-1008 в сыворотке оценивали с помощью гамма-сцинтилляционного подсчета для оценки радиоактивности сыворотки (111^In-CS-1008) и концентрации белка CS-1008 после инфузии на 36-й день в следующие моменты времени: 36-й день (до инфузии и 5 минут и 1, 2 и 4 часа после инфузии), 37-й день (24 часа после 36-го дня инфузии), 39/40-й день, 43-й день (до инфузии и 5 минут после инфузии) и в конце Цикл посещения (дни 44-50).
|
До 50 дней
|
|
Средняя максимальная концентрация 111^In-CS-1008 в сыворотке по данным гамма-счета после 36-го дня инфузии 111^In-CS-1008
Временное ограничение: До 50 дней
|
ФК CS-1008 в сыворотке оценивали с помощью гамма-сцинтилляционного подсчета для оценки радиоактивности сыворотки (111^In-CS-1008) и концентрации белка CS-1008 после инфузии на 36-й день в следующие моменты времени: 36-й день (до инфузии и 5 минут и 1, 2 и 4 часа после инфузии), 37-й день (24 часа после 36-го дня инфузии), 39/40-й день, 43-й день (до инфузии и 5 минут после инфузии) и в конце Цикл посещения (дни 44-50).
|
До 50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с лучшим общим ответом опухоли
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Реакции опухоли оценивали с использованием соответствующей визуализации и классифицировали в соответствии с Критериями оценки реакции при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, при скрининге в конце каждого цикла с нечетным номером (т. е. циклов 1, 3 и 5, если применимо). ), так и на момент прекращения лечения.
В соответствии с RECIST 1.1 целевые поражения классифицируются следующим образом: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR): ≥ 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Прогрессирующее заболевание (PD): ≥ 20% увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; Стабильное заболевание (SD): небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям (Eisenhauer et al.
Eur J Cancer 2009;45:228-47).
|
До 7 месяцев
|
|
Количество субъектов с лучшим общим метаболическим ответом
Временное ограничение: До 50 дней
|
Метаболический ответ на CS-1008 оценивали с помощью позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой (ПЭТ с 18^F-ФДГ) при скрининге, на 15-й день и в конце цикла 1/посещении в конце исследования (44-50 дни).
Для каждой выполненной ФДГ-ПЭТ максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) с поправкой на массу тела для всех целевых поражений > 2 см, выявленных на КТ-изображениях, рассчитывали с использованием области интереса (ROI).
Область интереса определялась с помощью анатомических деталей, полученных при компьютерной томографии.
Метаболический ответ опухоли на CS-1008 оценивали с помощью ПЭТ/КТ с 18 мкФ-ФДГ, рассчитанного с использованием целевого поражения с наибольшим исходным значением SUVmax, и классифицировали в соответствии с рекомендациями Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (Young et al. др.
Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
|
До 50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
- Ciprotti M, Tebbutt NC, Lee FT, Lee ST, Gan HK, McKee DC, O'Keefe GJ, Gong SJ, Chong G, Hopkins W, Chappell B, Scott FE, Brechbiel MW, Tse AN, Jansen M, Matsumura M, Kotsuma M, Watanabe R, Venhaus R, Beckman RA, Greenberg J, Scott AM. Phase I Imaging and Pharmacodynamic Trial of CS-1008 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2609-16. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4256. Epub 2015 Jun 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- LUD2010-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .