Vaiheen I kuvantaminen ja farmakodynaaminen tutkimus CS-1008:sta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research
Tämä oli faasin 1, avoin, yhden keskuksen tutkimus CS-1008:sta, immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, koehenkilöillä, joilla oli pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma ja jotka olivat saaneet ≥ 1 aiempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen sairauden hoitoon.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat määrittää CS-1008-annoksen vaikutus radioaktiivisesti leimatun CS-1008:n biologiseen jakautumiseen, farmakokinetiikkaan (PK) ja kasvaimen sisäänottoon yhden infuusion jälkeen ja jatkuvien peräkkäisten CS-1008-annosten jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida muutoksia kasvaimen aineenvaihdunnassa, kasvainten vastaisessa vasteessa ja muutoksia seerumin apoptoosin biomarkkereissa ja kasvainvastemarkkereissa CS-1008-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröitiin johonkin viidestä annoksen korotusryhmästä, jotta he saivat CS-1008:aa viikoittain laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 30 ± 10 minuutin ajan. Kuhunkin kohorttiin kuului alun perin 2 koehenkilöä, mutta sitä laajennettiin enintään 5 koehenkilöllä, jos tarvittiin lisää biologista jakautumista ja/tai PK-tietoja.
Alkuperäinen CS-1008-infuusio päivänä 1 leimattiin Indium-111:llä (111^In-CS-1008; 5-7 mCi) ja sitä tutkittiin kasvavilla annoksilla standardilatausannokseen asti seuraavasti: Kohortti 1 ( 0,2 mg/kg), kohortti 2 (1 mg/kg), kohortti 3 (2 mg/kg), kohortti 4 (4 mg/kg) ja kohortti 5 (6 mg/kg). Alkuperäistä 111^In-CS-1008-annosta seurasi gammakamerakuvaus verinäytteiden kera 10 päivän aikana biologisen jakautumisen, kasvaimen sisäänoton, PK:n ja seerumin biomarkkerien arvioimiseksi. Päivän 8 annostus sisälsi leimaamatonta CS-1008:aa annoksina 6 mg/kg kohorteissa 1-3, 4 mg/kg kohortissa 4 ja 2 mg/kg kohortissa 5. Seuraavat viikoittaiset standardiannoksen CS-1008 infuusiot ( 2 mg/kg) annettiin päivinä 15, 22, 29, 36 ja 43. CS-1008:n 36. päivän infuusio leimattiin myös 111^In:llä (5-7 mCi), minkä jälkeen suoritettiin gammakamerakuvaus ja verinäytteet.
Potilaiden sairauden tila arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1, seerumin kasvainten biomarkkereita (karsinoembryonaalinen antigeeni [CEA]) ja ihmisen anti-CS-1008-vasta-aineen kehitystä (HAHA). Koehenkilöistä arvioitiin kasvainaineenvaihdunnan muutokset CS-1008:n antamisen jälkeen käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) tai fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografiaa (18^F-FDG PET).
Kierto 1 sisälsi hoidon ensimmäiset 7 viikkoa. Viikon sisällä (päivät 44-50) viimeisen CS-1008-infuusion jälkeen koehenkilöt suorittivat tutkimuksen päättymisen/syklin 1 päättymisen arvioinnin. Koehenkilöt, joilla oli stabiili tai parempi sairaus (RECIST-version 1.1 mukaan) päivien 44–50 uudelleenarvioinnissa, saivat saada 4 viikon lisäjaksoja CS-1008:aa (2 mg/kg) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai tutkittavalle/lääkärille päätös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, jossa yksi kohdeleesio ≥ 2 cm ja arvioitavissa gammakamerakuvauksella. Jos tämä vaurio on aiemmin säteilytetty, etenemisen on oltava dokumentoitu sädehoidon jälkeen.
- Sai vähintään yhden aiemman kemoterapiajakson metastaattisen taudin vuoksi.
- Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Viimeisen viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa elintoimintojen laboratorioparametrien piti olla normaalialueella. Laboratoriopoikkeamat, jotka eivät olleet kliinisesti merkittäviä, olivat yleensä sallittuja, lukuun ottamatta seuraavia laboratorioparametreja, joiden oli oltava määritellyillä alueilla:
- Neutrofiilien määrä: ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä: ≥ 90 x 10^9/l
- Kansainvälinen normalisoitu suhde: ≤ 1,5
- Seerumin bilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT): ≤ 2 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava): ≥ 55 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Lopullisesti hoidetut etäpesäkkeet sallittiin, jos ne olivat stabiileja 6 viikon ajan hoidon jälkeen.
- Tunnettu immuunikatovirus tai ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus.
- Vakavat sairaudet, esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä olisi haitannut tutkittavan kykyä täyttää tutkimusvaatimukset.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta, 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, joilla oli tutkijan mielestä >10 % uusiutumisen riski 12 kuukauden sisällä.
- Kemoterapia, sädehoito tai tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Säännöllinen kortikosteroidi, ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) (muu kuin parasetamoli tai pieniannoksinen aspiriini) tai muu immunosuppressiohoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden jaksottainen annostelu sallittiin, jos alle 4 annosta kolmen päivän aikana.
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka on saattanut heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Kliinisen seuranta-arvioinnin saatavuus ei ole riittävä.
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Koehenkilöt saivat aloitusannoksen 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg) päivänä 1, CS-1008 (6 mg/kg) päivänä 8 ja sitä seuraavat viikoittaiset CS-1008-annokset (2 mg/kg) ) päivinä 15, 22, 29, 36 ja 43; päivän 36 annos radioleimattiin myös 111^In:llä.
Neljän viikon lisäjaksot viikoittaisella CS-1008:lla (2 mg/kg) sallittiin kohteille, jotka hyötyivät hoidosta.
|
CS-1008:aa annettiin kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona 30 ± 10 minuutin aikana annosalueella 0,2-6 mg/kg.
Päivinä 1 ja 36 CS-1008-infuusiot radioleimattiin 111^In:llä (5-7 mCi).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Koehenkilöt saivat aloitusannoksen 111^In-CS-1008 (1 mg/kg) päivänä 1, CS-1008 (6 mg/kg) päivänä 8 ja sitä seuraavat viikoittaiset annokset CS-1008:aa (2 mg/kg) ) päivinä 15, 22, 29, 36 ja 43; päivän 36 annos radioleimattiin myös 111^In:llä.
Neljän viikon lisäjaksot viikoittaisella CS-1008:lla (2 mg/kg) sallittiin kohteille, jotka hyötyivät hoidosta.
|
CS-1008:aa annettiin kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona 30 ± 10 minuutin aikana annosalueella 0,2-6 mg/kg.
Päivinä 1 ja 36 CS-1008-infuusiot radioleimattiin 111^In:llä (5-7 mCi).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Koehenkilöt saivat aloitusannoksen 111^In-CS-1008 (2 mg/kg) päivänä 1, CS-1008 (6 mg/kg) päivänä 8 ja seuraavat viikoittaiset CS-1008-annokset (2 mg/kg) ) päivinä 15, 22, 29, 36 ja 43; päivän 36 annos radioleimattiin myös 111^In:llä.
Neljän viikon lisäjaksot viikoittaisella CS-1008:lla (2 mg/kg) sallittiin kohteille, jotka hyötyivät hoidosta.
|
CS-1008:aa annettiin kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona 30 ± 10 minuutin aikana annosalueella 0,2-6 mg/kg.
Päivinä 1 ja 36 CS-1008-infuusiot radioleimattiin 111^In:llä (5-7 mCi).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Koehenkilöt saivat aloitusannoksen 111^In-CS-1008 (4 mg/kg) päivänä 1, CS-1008 (4 mg/kg) päivänä 8 ja sitä seuraavat viikoittaiset annokset CS-1008:aa (2 mg/kg) ) päivinä 15, 22, 29, 36 ja 43; päivän 36 annos radioleimattiin myös 111^In:llä.
Neljän viikon lisäjaksot viikoittaisella CS-1008:lla (2 mg/kg) sallittiin kohteille, jotka hyötyivät hoidosta.
|
CS-1008:aa annettiin kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona 30 ± 10 minuutin aikana annosalueella 0,2-6 mg/kg.
Päivinä 1 ja 36 CS-1008-infuusiot radioleimattiin 111^In:llä (5-7 mCi).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Koehenkilöt saivat aloitusannoksen 111^In-CS-1008 (6 mg/kg) päivänä 1, CS-1008 (2 mg/kg) päivänä 8 ja sitä seuraavat viikoittaiset CS-1008-annokset (2 mg/kg) ) päivinä 15, 22, 29, 36 ja 43; päivän 36 annos radioleimattiin myös 111^In:llä.
Neljän viikon lisäjaksot viikoittaisella CS-1008:lla (2 mg/kg) sallittiin kohteille, jotka hyötyivät hoidosta.
|
CS-1008:aa annettiin kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona 30 ± 10 minuutin aikana annosalueella 0,2-6 mg/kg.
Päivinä 1 ja 36 CS-1008-infuusiot radioleimattiin 111^In:llä (5-7 mCi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kasvaimeen kertyi 111^In-CS-1008 kohdeleesioissa gammakamerakuvauksen perusteella päivän 1 ja 36 infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
|
Kasvaimen sijainti arvioitiin käyttämällä gammakamerakuvausta, joka suoritettiin ensimmäisen 111^In-CS-1008:n infuusion jälkeen päivänä 1 ja sitten päivinä 2, 4/5, 7/8 ja 11/12 (yhteisesti "päivän 1 infuusion jälkeen" " taulukossa) ja toisen 111^In-CS-1008:n infuusion jälkeen päivänä 36 ja sitten päivinä 37, 39/40 ja 42/43 (yhteisesti "päivän 36 infuusion jälkeen" taulukossa).
Dosimetriset laskelmat suoritettiin 111^In-CS-1008:n kasvaimen lokalisointiominaisuuksien määrittämiseksi.
Koko kehon annoksen ja yksittäisten elinten annosten laskeminen 111^In-CS-1008:lla suoritettiin perustuen konjugoituihin näkymäkuviin, jotka saatiin kvantitatiivisista koko kehon kuvista, jotka on saatu useissa aikapisteissä.
Annosten laskennassa käytettiin MIRD-formalismia.
|
Jopa 43 päivää
|
|
111^In-CS-1008:n keskimääräinen kasvaimen sisäänotto perustuu gammakamerakuvaukseen päivän 1 ja 36 infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
|
Kasvaimen sijainti arvioitiin käyttämällä gammakamerakuvausta päivinä 7/8 ja 42/43.
Dosimetriset laskelmat suoritettiin 111^In-CS-1008:n kasvaimen lokalisointiominaisuuksien määrittämiseksi.
Koko kehon annoksen ja yksittäisten elinten annosten laskeminen 111^In-CS-1008:lla suoritettiin perustuen konjugoituihin näkymäkuviin, jotka saatiin kvantitatiivisista koko kehon kuvista, jotka on saatu useissa aikapisteissä.
Annosten laskennassa käytettiin MIRD-formalismia.
|
Jopa 43 päivää
|
|
Keskimääräinen 111^In-CS-1008 seerumin puoliintumisaika gammalaskennalla 111^In-CS-1008:n infuusion jälkeen 1. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
|
CS-1008:n seerumin PK arvioitiin gamma-tuikelaskennalla seerumin radioaktiivisuuden (111^In-CS-1008) ja CS-1008-proteiinipitoisuuden arvioimiseksi päivän 1 infuusion jälkeen seuraavina ajankohtina: Päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 4/5, päivä 7/8 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia infuusion jälkeen, jos päivä 8) , päivä 11/12 ja päivä 36 (ensi-infuusio).
|
Jopa 36 päivää
|
|
Keskimääräinen 111^In-CS-1008 seerumin keskitilavuus gammalaskennalla 111^In-CS-1008:n infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
|
CS-1008:n seerumin PK arvioitiin gamma-tuikelaskennalla seerumin radioaktiivisuuden (111^In-CS-1008) ja CS-1008-proteiinipitoisuuden arvioimiseksi päivän 1 infuusion jälkeen seuraavina ajankohtina: Päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 4/5, päivä 7/8 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia infuusion jälkeen, jos päivä 8) , päivä 11/12 ja päivä 36 (ensi-infuusio).
|
Jopa 36 päivää
|
|
Keskimääräinen 111^In-CS-1008 seerumin käyrän alla oleva pinta-ala gammalaskennalla 111^In-CS-1008:n infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
|
CS-1008:n seerumin PK arvioitiin gamma-tuikelaskennalla seerumin radioaktiivisuuden (111^In-CS-1008) ja CS-1008-proteiinipitoisuuden arvioimiseksi päivän 1 infuusion jälkeen seuraavina ajankohtina: Päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 4/5, päivä 7/8 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia infuusion jälkeen, jos päivä 8) , päivä 11/12 ja päivä 36 (ensi-infuusio).
|
Jopa 36 päivää
|
|
Keskimääräinen 111^In-CS-1008 seerumin kokonaispuhdistuma gammalaskemalla päivän 1 111^In-CS-1008 infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
|
CS-1008:n seerumin PK arvioitiin gamma-tuikelaskennalla seerumin radioaktiivisuuden (111^In-CS-1008) ja CS-1008-proteiinipitoisuuden arvioimiseksi päivän 1 infuusion jälkeen seuraavina ajankohtina: Päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 4/5, päivä 7/8 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia infuusion jälkeen, jos päivä 8) , päivä 11/12 ja päivä 36 (ensi-infuusio).
|
Jopa 36 päivää
|
|
Keskimääräinen 111^In-CS-1008 seerumin maksimipitoisuus gammalaskennalla 111^In-CS-1008:n infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
|
CS-1008:n seerumin PK arvioitiin gamma-tuikelaskennalla seerumin radioaktiivisuuden (111^In-CS-1008) ja CS-1008-proteiinipitoisuuden arvioimiseksi päivän 1 infuusion jälkeen seuraavina ajankohtina: Päivä 1 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 4/5, päivä 7/8 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia infuusion jälkeen, jos päivä 8) , päivä 11/12 ja päivä 36 (ensi-infuusio).
|
Jopa 36 päivää
|
|
Keskimääräinen 111^In-CS-1008 seerumin puoliintumisaika gammalaskennalla 111^In-CS-1008:n infuusion jälkeen 36. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
CS-1008:n seerumin PK arvioitiin gamma-tuikelaskennalla seerumin radioaktiivisuuden (111^In-CS-1008) ja CS-1008-proteiinipitoisuuden arvioimiseksi päivän 36 infuusion jälkeen seuraavina ajankohtina: Päivä 36 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 37 (24 tuntia päivän 36 infuusion jälkeen), päivä 39/40, päivä 43 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia infuusion jälkeen) ja infuusion lopussa Pyöräilykäynti (päivät 44-50).
|
Jopa 50 päivää
|
|
Keskimääräinen 111^In-CS-1008 seerumitilavuus keskusosastossa gammalaskennalla 111^In-CS-1008:n infuusion jälkeen 36. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
CS-1008:n seerumin PK arvioitiin gamma-tuikelaskennalla seerumin radioaktiivisuuden (111^In-CS-1008) ja CS-1008-proteiinipitoisuuden arvioimiseksi päivän 36 infuusion jälkeen seuraavina ajankohtina: Päivä 36 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 37 (24 tuntia päivän 36 infuusion jälkeen), päivä 39/40, päivä 43 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia infuusion jälkeen) ja infuusion lopussa Pyöräilykäynti (päivät 44-50).
|
Jopa 50 päivää
|
|
Keskimääräinen 111^In-CS-1008 seerumin käyrän alla oleva pinta-ala gammalaskennalla päivän 36 111^In-CS-1008 infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
CS-1008:n seerumin PK arvioitiin gamma-tuikelaskennalla seerumin radioaktiivisuuden (111^In-CS-1008) ja CS-1008-proteiinipitoisuuden arvioimiseksi päivän 36 infuusion jälkeen seuraavina ajankohtina: Päivä 36 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 37 (24 tuntia päivän 36 infuusion jälkeen), päivä 39/40, päivä 43 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia infuusion jälkeen) ja infuusion lopussa Pyöräilykäynti (päivät 44-50).
|
Jopa 50 päivää
|
|
Keskimääräinen 111^In-CS-1008 seerumin kokonaispuhdistuma gammalaskennalla 111^In-CS-1008:n infuusion jälkeen päivän 36 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
CS-1008:n seerumin PK arvioitiin gamma-tuikelaskennalla seerumin radioaktiivisuuden (111^In-CS-1008) ja CS-1008-proteiinipitoisuuden arvioimiseksi päivän 36 infuusion jälkeen seuraavina ajankohtina: Päivä 36 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 37 (24 tuntia päivän 36 infuusion jälkeen), päivä 39/40, päivä 43 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia infuusion jälkeen) ja infuusion lopussa Pyöräilykäynti (päivät 44-50).
|
Jopa 50 päivää
|
|
Keskimääräinen 111^In-CS-1008 seerumin maksimipitoisuus gammalaskennalla 111^In-CS-1008:n infuusion jälkeen 36. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
CS-1008:n seerumin PK arvioitiin gamma-tuikelaskennalla seerumin radioaktiivisuuden (111^In-CS-1008) ja CS-1008-proteiinipitoisuuden arvioimiseksi päivän 36 infuusion jälkeen seuraavina ajankohtina: Päivä 36 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia infuusion jälkeen), päivä 37 (24 tuntia päivän 36 infuusion jälkeen), päivä 39/40, päivä 43 (ennen infuusiota ja 5 minuuttia infuusion jälkeen) ja infuusion lopussa Pyöräilykäynti (päivät 44-50).
|
Jopa 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on paras kokonaiskasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Tuumorivasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versio 1.1, mukaan seulonnassa jokaisen parittoman syklin lopussa (eli syklit 1, 3 ja 5 soveltuvin osin). ) ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
RECIST 1.1:n mukaan kohdeleesiot luokitellaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä (Eisenhauer et al.
Eur J Cancer 2009;45:228-47).
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Kohteiden määrä, joilla on paras kokonaisaineenvaihduntavaste
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Metabolinen vaste CS-1008:lle arvioitiin fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (18^F-FDG PET) seulonnassa, päivänä 15, ja syklin 1 lopussa/tutkimuskäynnin lopussa (päivät 44-50).
Jokaiselle suoritetulle FDG-PET:lle laskettiin suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax), joka on korjattu ruumiinpainolla kaikille CT-kuvauksessa tunnistetuille kohdeleesioille >2 cm, käyttämällä kiinnostavaa aluetta (ROI).
ROI määritettiin CT-skannauksen anatomisten yksityiskohtien avulla.
Kasvaimen aineenvaihduntavaste CS-1008:lle arvioitiin 18^F-FDG PET/CT:llä, joka laskettiin käyttämällä kohdeleesiota, jolla oli suurin lähtötason SUVmax, ja se luokiteltiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ohjeiden mukaisesti (Young et). al.
Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
|
Jopa 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
- Ciprotti M, Tebbutt NC, Lee FT, Lee ST, Gan HK, McKee DC, O'Keefe GJ, Gong SJ, Chong G, Hopkins W, Chappell B, Scott FE, Brechbiel MW, Tse AN, Jansen M, Matsumura M, Kotsuma M, Watanabe R, Venhaus R, Beckman RA, Greenberg J, Scott AM. Phase I Imaging and Pharmacodynamic Trial of CS-1008 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2609-16. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4256. Epub 2015 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUD2010-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .