Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fazy I i badanie farmakodynamiczne CS-1008 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

3 października 2022 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research
Było to otwarte, jednoośrodkowe badanie I fazy dotyczące CS-1008, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego immunoglobuliny G podklasy 1 (IgG1), u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy otrzymali wcześniej ≥ 1 schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Podstawowym celem badania było określenie wpływu dawki CS-1008 na biodystrybucję, farmakokinetykę (PK) i wychwyt przez nowotwór znakowanego radioaktywnie CS-1008 po pojedynczej infuzji i po ciągłych sekwencyjnych dawkach CS-1008. Drugorzędowymi celami była ocena zmian w metabolizmie nowotworu, odpowiedzi przeciwnowotworowej oraz zmian biomarkerów apoptozy w surowicy i markerów odpowiedzi nowotworu po leczeniu CS-1008.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci mieli zostać włączeni do jednej z 5 kohort zwiększania dawki, aby otrzymać CS-1008 podawany co tydzień w postaci wlewu dożylnego (IV) przez 30 ± 10 minut. Każda kohorta początkowo obejmowała 2 osoby, ale została rozszerzona do 5 osób, jeśli wymagane były dodatkowe dane dotyczące biodystrybucji i/lub PK.

Początkowa infuzja CS-1008 w dniu 1 była znakowana śladowo Indem-111 (111^In-CS-1008; 5-7 mCi) i była badana przy rosnących dawkach aż do standardowej dawki nasycającej, jak następuje: Kohorta 1 ( 0,2 mg/kg), Kohorta 2 (1 mg/kg), Kohorta 3 (2 mg/kg), Kohorta 4 (4 mg/kg) i Kohorta 5 (6 mg/kg). Po początkowej dawce 111^In-CS-1008 wykonano obrazowanie kamerą gamma z pobieraniem krwi przez okres 10 dni w celu oceny biodystrybucji, wychwytu przez nowotwór, farmakokinetyki i biomarkerów surowicy. Dawkowanie w dniu 8 obejmowało nieznakowany CS-1008 w dawkach 6 mg/kg w kohortach 1-3, 4 mg/kg w kohorcie 4 i 2 mg/kg w kohorcie 5. Kolejne cotygodniowe infuzje standardowej dawki CS-1008 ( 2 mg/kg) podawano w dniach 15, 22, 29, 36 i 43. Wlew CS-1008 dnia 36 był również znakowany śladowo 111^In (5-7 mCi), z późniejszym obrazowaniem za pomocą kamery gamma i pobieraniem próbek krwi.

Pacjentów oceniano pod kątem stanu choroby za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, biomarkerów guza w surowicy (antygen rakowo-płodowy [CEA]) oraz rozwoju ludzkich przeciwciał anty-CS-1008 (HAHA). Pacjenci byli oceniani pod kątem zmian w metabolizmie nowotworu po podaniu CS-1008 za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub pozytronowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (18^F-FDG PET).

Cykl 1 obejmował pierwsze 7 tygodni terapii. W ciągu 1 tygodnia (dni 44-50) po ostatnim wlewie CS-1008, badani ukończyli ocenę Koniec badania/Koniec cyklu 1. Pacjenci ze stabilną chorobą lub lepszą (zgodnie z RECIST wersja 1.1) w dniu ponownej oceny mogli otrzymać dodatkowe 4-tygodniowe cykle CS-1008 (2 mg/kg) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub pacjenta/lekarza decyzja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami z 1 zmianą docelową ≥ 2 cm i możliwy do oceny za pomocą obrazowania gamma. Jeśli ta zmiana była wcześniej napromieniana, progresja musi być udokumentowana po radioterapii.
  2. Otrzymał co najmniej 1 kurs chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
  3. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.

  7. W ciągu ostatniego 1 tygodnia przed podaniem pierwszego badanego leku parametry laboratoryjne funkcji życiowych miały mieścić się w normalnym zakresie. Nieprawidłowości laboratoryjne, które nie były istotne klinicznie, były ogólnie dozwolone, z wyjątkiem następujących parametrów laboratoryjnych, które miały mieścić się w określonych zakresach:

    • Liczba neutrofili: ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi: ≥ 90 x 10^9/l
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany: ≤ 1,5
    • Stężenie bilirubiny w surowicy: ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT): ≤ 2 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta): ≥ 55 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Ostatecznie leczone przerzuty były dozwolone, jeśli były stabilne przez 6 tygodni po zakończeniu terapii.
  2. Znany niedobór odporności lub dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności.
  3. Poważne choroby, np. poważne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność podmiotu do spełnienia wymogów badania.
  4. Inny nowotwór złośliwy, poza nieczerniakowym rakiem skóry, występujący w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, który w opinii badacza miał >10% ryzyko nawrotu w ciągu 12 miesięcy.
  5. Chemioterapia, radioterapia lub środek badany w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  6. Regularny kortykosteroid, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (inny niż paracetamol lub mała dawka kwasu acetylosalicylowego) lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem leku. Przerywane dawkowanie kortykosteroidu lub NLPZ było dozwolone, jeśli mniej niż 4 dawki w ciągu 3 dni.
  7. Upośledzenie umysłowe, które mogło upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  8. Brak dostępności do dalszych ocen klinicznych.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pacjenci otrzymywali początkową dawkę nasycającą 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg) w dniu 1, CS-1008 (6 mg/kg) w dniu 8 i kolejne cotygodniowe dawki CS-1008 (2 mg/kg) ) w dniach 15, 22, 29, 36 i 43; dawkę z dnia 36 również wyznakowano radioaktywnie 111^In. Dodatkowe 4-tygodniowe cykle cotygodniowego CS-1008 (2 mg/kg) były dozwolone dla pacjentów odnoszących korzyści z leczenia.
Lek: CS-1008
CS-1008 podawano raz w tygodniu jako wlew dożylny przez 30 ± 10 minut w zakresie dawek od 0,2 do 6 mg/kg. W dniach 1 i 36 infuzje CS-1008 znakowano radioaktywnie 111^In (5-7 mCi).
Inne nazwy:
  • Tigatuzumab
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pacjenci otrzymali początkową dawkę nasycającą 111^In-CS-1008 (1 mg/kg) w dniu 1, CS-1008 (6 mg/kg) w dniu 8 i kolejne cotygodniowe dawki CS-1008 (2 mg/kg ) w dniach 15, 22, 29, 36 i 43; dawkę z dnia 36 również wyznakowano radioaktywnie 111^In. Dodatkowe 4-tygodniowe cykle cotygodniowego CS-1008 (2 mg/kg) były dozwolone dla pacjentów odnoszących korzyści z leczenia.
Lek: CS-1008
CS-1008 podawano raz w tygodniu jako wlew dożylny przez 30 ± 10 minut w zakresie dawek od 0,2 do 6 mg/kg. W dniach 1 i 36 infuzje CS-1008 znakowano radioaktywnie 111^In (5-7 mCi).
Inne nazwy:
  • Tigatuzumab
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Pacjenci otrzymywali początkową dawkę nasycającą 111^In-CS-1008 (2 mg/kg) w dniu 1, CS-1008 (6 mg/kg) w dniu 8 i kolejne cotygodniowe dawki CS-1008 (2 mg/kg) ) w dniach 15, 22, 29, 36 i 43; dawkę z dnia 36 również wyznakowano radioaktywnie 111^In. Dodatkowe 4-tygodniowe cykle cotygodniowego CS-1008 (2 mg/kg) były dozwolone dla pacjentów odnoszących korzyści z leczenia.
Lek: CS-1008
CS-1008 podawano raz w tygodniu jako wlew dożylny przez 30 ± 10 minut w zakresie dawek od 0,2 do 6 mg/kg. W dniach 1 i 36 infuzje CS-1008 znakowano radioaktywnie 111^In (5-7 mCi).
Inne nazwy:
  • Tigatuzumab
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Pacjenci otrzymywali początkową dawkę nasycającą 111^In-CS-1008 (4 mg/kg) w dniu 1, CS-1008 (4 mg/kg) w dniu 8 i kolejne cotygodniowe dawki CS-1008 (2 mg/kg ) w dniach 15, 22, 29, 36 i 43; dawkę z dnia 36 również wyznakowano radioaktywnie 111^In. Dodatkowe 4-tygodniowe cykle cotygodniowego CS-1008 (2 mg/kg) były dozwolone dla pacjentów odnoszących korzyści z leczenia.
Lek: CS-1008
CS-1008 podawano raz w tygodniu jako wlew dożylny przez 30 ± 10 minut w zakresie dawek od 0,2 do 6 mg/kg. W dniach 1 i 36 infuzje CS-1008 znakowano radioaktywnie 111^In (5-7 mCi).
Inne nazwy:
  • Tigatuzumab
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Pacjenci otrzymywali początkową dawkę nasycającą 111^In-CS-1008 (6 mg/kg) w dniu 1, CS-1008 (2 mg/kg) w dniu 8 i kolejne cotygodniowe dawki CS-1008 (2 mg/kg ) w dniach 15, 22, 29, 36 i 43; dawkę z dnia 36 również wyznakowano radioaktywnie 111^In. Dodatkowe 4-tygodniowe cykle cotygodniowego CS-1008 (2 mg/kg) były dozwolone dla pacjentów odnoszących korzyści z leczenia.
Lek: CS-1008
CS-1008 podawano raz w tygodniu jako wlew dożylny przez 30 ± 10 minut w zakresie dawek od 0,2 do 6 mg/kg. W dniach 1 i 36 infuzje CS-1008 znakowano radioaktywnie 111^In (5-7 mCi).
Inne nazwy:
  • Tigatuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wychwytem 111^In-CS-1008 przez guza w docelowych zmianach chorobowych na podstawie obrazowania za pomocą kamery Gamma po infuzjach dnia 1 i dnia 36
Ramy czasowe: Do 43 dni
Lokalizację guza oceniano za pomocą obrazowania za pomocą kamery gamma wykonanej po początkowej infuzji 111^In-CS-1008 w dniu 1, a następnie w dniach 2, 4/5, 7/8 i 11/12 (łącznie „Po infuzji dnia 1 " w tabeli) i po drugiej infuzji 111^In-CS-1008 w dniu 36, a następnie w dniach 37, 39/40 i 42/43 (łącznie „Po infuzji dnia 36” w tabeli). Obliczenia dozymetryczne przeprowadzono w celu określenia właściwości lokalizacji nowotworu 111^In-CS-1008. Obliczenia dawki dla całego ciała i dawek dla poszczególnych narządów przez 111^In-CS-1008 przeprowadzono na podstawie obrazów widoku sprzężonego uzyskanych z ilościowych obrazów całego ciała uzyskanych w wielu punktach czasowych. Przy obliczaniu dawek zastosowano formalizm MIRD.
Do 43 dni
Średni wychwyt 111^In-CS-1008 w guzie na podstawie obrazowania za pomocą kamery Gamma po infuzjach dnia 1. i dnia 36.
Ramy czasowe: Do 43 dni
Lokalizację guza oceniano za pomocą obrazowania za pomocą kamery gamma wykonanej w dniach 7/8 i 42/43. Obliczenia dozymetryczne przeprowadzono w celu określenia właściwości lokalizacji nowotworu 111^In-CS-1008. Obliczenia dawki dla całego ciała i dawek dla poszczególnych narządów przez 111^In-CS-1008 przeprowadzono na podstawie obrazów widoku sprzężonego uzyskanych z ilościowych obrazów całego ciała uzyskanych w wielu punktach czasowych. Przy obliczaniu dawek zastosowano formalizm MIRD.
Do 43 dni
Średni okres półtrwania 111^In-CS-1008 w surowicy na podstawie liczenia gamma po 1. dniu infuzji 111^In-CS-1008
Ramy czasowe: Do 36 dni
Farmakokinetykę CS-1008 w surowicy oceniono za pomocą zliczania gamma scyntylacyjnego w celu oceny radioaktywności surowicy (111^In-CS-1008) i stężenia białka CS-1008 po infuzji dnia 1 w następujących punktach czasowych: Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut i 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), dzień 4/5, dzień 7/8 (przed infuzją i 5 minut po infuzji, jeśli był to dzień 8) , Dzień 11/12 i Dzień 36 (przed infuzją).
Do 36 dni
Średnia objętość surowicy 111^In-CS-1008 w kompartmencie centralnym na podstawie liczenia gamma po infuzji 111^In-CS-1008 dnia 1
Ramy czasowe: Do 36 dni
Farmakokinetykę CS-1008 w surowicy oceniono za pomocą zliczania gamma scyntylacyjnego w celu oceny radioaktywności surowicy (111^In-CS-1008) i stężenia białka CS-1008 po infuzji dnia 1 w następujących punktach czasowych: Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut i 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), dzień 4/5, dzień 7/8 (przed infuzją i 5 minut po infuzji, jeśli był to dzień 8) , Dzień 11/12 i Dzień 36 (przed infuzją).
Do 36 dni
Średnie pole powierzchni surowicy 111^In-CS-1008 pod krzywą za pomocą liczenia gamma po infuzji 111^In-CS-1008 dnia 1
Ramy czasowe: Do 36 dni
Farmakokinetykę CS-1008 w surowicy oceniono za pomocą zliczania gamma scyntylacyjnego w celu oceny radioaktywności surowicy (111^In-CS-1008) i stężenia białka CS-1008 po infuzji dnia 1 w następujących punktach czasowych: Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut i 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), dzień 4/5, dzień 7/8 (przed infuzją i 5 minut po infuzji, jeśli był to dzień 8) , Dzień 11/12 i Dzień 36 (przed infuzją).
Do 36 dni
Średni klirens całkowity 111^In-CS-1008 w surowicy na podstawie liczenia gamma po 1. dniu wlewu 111^In-CS-1008
Ramy czasowe: Do 36 dni
Farmakokinetykę CS-1008 w surowicy oceniono za pomocą zliczania gamma scyntylacyjnego w celu oceny radioaktywności surowicy (111^In-CS-1008) i stężenia białka CS-1008 po infuzji dnia 1 w następujących punktach czasowych: Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut i 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), dzień 4/5, dzień 7/8 (przed infuzją i 5 minut po infuzji, jeśli był to dzień 8) , Dzień 11/12 i Dzień 36 (przed infuzją).
Do 36 dni
Średnie maksymalne stężenie 111^In-CS-1008 w surowicy przez zliczanie gamma po infuzji 111^In-CS-1008 dnia 1
Ramy czasowe: Do 36 dni
Farmakokinetykę CS-1008 w surowicy oceniono za pomocą zliczania gamma scyntylacyjnego w celu oceny radioaktywności surowicy (111^In-CS-1008) i stężenia białka CS-1008 po infuzji dnia 1 w następujących punktach czasowych: Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut i 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), dzień 4/5, dzień 7/8 (przed infuzją i 5 minut po infuzji, jeśli był to dzień 8) , Dzień 11/12 i Dzień 36 (przed infuzją).
Do 36 dni
Średni okres półtrwania 111^In-CS-1008 w surowicy na podstawie liczenia gamma po 36 dniu infuzji 111^In-CS-1008
Ramy czasowe: Do 50 dni
Farmakokinetykę CS-1008 w surowicy oceniano metodą scyntylacji gamma w celu oceny radioaktywności w surowicy (111^In-CS-1008) i stężenia białka CS-1008 po infuzji dnia 36 w następujących punktach czasowych: Dzień 36 (przed infuzją i 5 minut i 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dzień 37 (24 godziny po infuzji dnia 36), dzień 39/40, dzień 43 (przed infuzją i 5 minut po infuzji) oraz na koniec Wizyta cykliczna (dni 44-50).
Do 50 dni
Średnia objętość surowicy 111^In-CS-1008 w kompartmencie centralnym na podstawie liczenia gamma po 36. dniu infuzji 111^In-CS-1008
Ramy czasowe: Do 50 dni
Farmakokinetykę CS-1008 w surowicy oceniano metodą scyntylacji gamma w celu oceny radioaktywności w surowicy (111^In-CS-1008) i stężenia białka CS-1008 po infuzji dnia 36 w następujących punktach czasowych: Dzień 36 (przed infuzją i 5 minut i 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dzień 37 (24 godziny po infuzji dnia 36), dzień 39/40, dzień 43 (przed infuzją i 5 minut po infuzji) oraz na koniec Wizyta cykliczna (dni 44-50).
Do 50 dni
Średnia powierzchnia surowicy 111^In-CS-1008 pod krzywą przez zliczanie gamma po 36 dniu infuzji 111^In-CS-1008
Ramy czasowe: Do 50 dni
Farmakokinetykę CS-1008 w surowicy oceniano metodą scyntylacji gamma w celu oceny radioaktywności w surowicy (111^In-CS-1008) i stężenia białka CS-1008 po infuzji dnia 36 w następujących punktach czasowych: Dzień 36 (przed infuzją i 5 minut i 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dzień 37 (24 godziny po infuzji dnia 36), dzień 39/40, dzień 43 (przed infuzją i 5 minut po infuzji) oraz na koniec Wizyta cykliczna (dni 44-50).
Do 50 dni
Średni klirens całkowity 111^In-CS-1008 w surowicy na podstawie liczenia gamma po 36 dniu infuzji 111^In-CS-1008
Ramy czasowe: Do 50 dni
Farmakokinetykę CS-1008 w surowicy oceniano metodą scyntylacji gamma w celu oceny radioaktywności w surowicy (111^In-CS-1008) i stężenia białka CS-1008 po infuzji dnia 36 w następujących punktach czasowych: Dzień 36 (przed infuzją i 5 minut i 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dzień 37 (24 godziny po infuzji dnia 36), dzień 39/40, dzień 43 (przed infuzją i 5 minut po infuzji) oraz na koniec Wizyta cykliczna (dni 44-50).
Do 50 dni
Średnie maksymalne stężenie 111^In-CS-1008 w surowicy przez zliczanie gamma po 36 dniu infuzji 111^In-CS-1008
Ramy czasowe: Do 50 dni
Farmakokinetykę CS-1008 w surowicy oceniano metodą scyntylacji gamma w celu oceny radioaktywności w surowicy (111^In-CS-1008) i stężenia białka CS-1008 po infuzji dnia 36 w następujących punktach czasowych: Dzień 36 (przed infuzją i 5 minut i 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dzień 37 (24 godziny po infuzji dnia 36), dzień 39/40, dzień 43 (przed infuzją i 5 minut po infuzji) oraz na koniec Wizyta cykliczna (dni 44-50).
Do 50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, podczas badań przesiewowych, na koniec każdego nieparzystego cyklu (tj. odpowiednio cykli 1, 3 i 5) ) oraz w momencie przerwania leczenia. Zgodnie z RECIST 1.1 docelowe zmiany chorobowe są sklasyfikowane w następujący sposób: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów (Eisenhauer i in. Eur J Cancer 2009;45:228-47).
Do 7 miesięcy
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią metaboliczną
Ramy czasowe: Do 50 dni
Odpowiedź metaboliczną na CS-1008 oceniano za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (18^F-FDG PET) podczas badania przesiewowego, dnia 15 i na końcu cyklu 1/koniec badania (dni 44-50). Dla każdego wykonanego badania FDG-PET obliczono maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) skorygowaną o masę ciała dla wszystkich docelowych zmian >2 cm zidentyfikowanych w obrazowaniu CT przy użyciu obszaru zainteresowania (ROI). ROI określono za pomocą szczegółów anatomicznych dostarczonych przez tomografię komputerową. Odpowiedź metaboliczna guza na CS-1008 została oceniona za pomocą 18^F-FDG PET/CT obliczona przy użyciu docelowej zmiany z największym wyjściowym SUVmax i została sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (Young i in. glin. Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
Do 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUD2010-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CS-1008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj