Un essai d'imagerie et de pharmacodynamique de phase I du CS-1008 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
3 octobre 2022 mis à jour par: Ludwig Institute for Cancer Research
Il s'agissait d'une étude de phase 1, ouverte, monocentrique sur CS-1008, un anticorps monoclonal humanisé de sous-classe 1 (IgG1) d'immunoglobuline G, chez des sujets atteints d'un carcinome colorectal avancé qui avaient reçu ≥ 1 traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique.
Les principaux objectifs de l'étude étaient de déterminer l'influence de la dose de CS-1008 sur la biodistribution, la pharmacocinétique (PK) et l'absorption tumorale du CS-1008 radiomarqué après une seule perfusion et après des doses séquentielles continues de CS-1008.
Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les changements dans le métabolisme tumoral, la réponse antitumorale et les changements dans les biomarqueurs sériques de l'apoptose et les marqueurs de la réponse tumorale après un traitement avec CS-1008.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets éligibles devaient être inscrits dans l'une des 5 cohortes à dose croissante pour recevoir le CS-1008 administré chaque semaine sous forme de perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 ± 10 minutes. Chaque cohorte comprenait initialement 2 sujets, mais a été élargie jusqu'à 5 sujets si des données supplémentaires sur la biodistribution et/ou la pharmacocinétique étaient nécessaires.
La perfusion initiale de CS-1008 le jour 1 a été marquée à l'indium-111 (111^In-CS-1008 ; 5-7 mCi) et a été étudiée à des doses croissantes jusqu'à la dose de charge standard, comme suit : Cohorte 1 ( 0,2 mg/kg), Cohorte 2 (1 mg/kg), Cohorte 3 (2 mg/kg), Cohorte 4 (4 mg/kg) et Cohorte 5 (6 mg/kg). La dose initiale de 111^In-CS-1008 a été suivie d'une imagerie par caméra gamma avec prélèvement sanguin sur une période de 10 jours pour évaluer la biodistribution, l'absorption tumorale, la pharmacocinétique et les biomarqueurs sériques. Le dosage du jour 8 comprenait du CS-1008 non étiqueté à des doses de 6 mg/kg dans les cohortes 1 à 3, 4 mg/kg dans la cohorte 4 et 2 mg/kg dans la cohorte 5. Perfusions hebdomadaires ultérieures de la dose standard de CS-1008 ( 2 mg/kg) ont été administrés aux jours 15, 22, 29, 36 et 43. La perfusion du jour 36 de CS-1008 a également été marquée avec 111^In (5-7 mCi), avec une imagerie par caméra gamma et un prélèvement sanguin ultérieurs.
Les sujets ont été évalués pour l'état de la maladie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, des biomarqueurs tumoraux sériques (antigène carcinoembryonnaire [CEA]) et du développement d'anticorps humains anti-CS-1008 (HAHA). Les sujets ont été évalués pour les changements dans le métabolisme tumoral après l'administration de CS-1008 à l'aide de tomodensitométrie (CT) ou de tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (18 ^ F-FDG PET).
Le cycle 1 comprenait les 7 premières semaines de traitement. Dans la semaine (jours 44 à 50) après la dernière perfusion de CS-1008, les sujets ont effectué une évaluation de fin d'étude/fin de cycle 1. Les sujets présentant une maladie stable ou mieux (selon RECIST version 1.1) lors de la réévaluation des jours 44 à 50 ont été autorisés à recevoir des cycles supplémentaires de 4 semaines de CS-1008 (2 mg/kg) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou sujet/médecin décision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal métastatique prouvé histologiquement avec 1 lésion cible ≥ 2 cm et évaluable par imagerie gamma caméra. Si cette lésion a été irradiée antérieurement, l'évolution doit avoir été documentée après radiothérapie.
- A reçu au moins 1 traitement antérieur de chimiothérapie pour une maladie métastatique.
- Espérance de survie d'au moins 3 mois.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Âge ≥ 18 ans.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit valide.
Au cours de la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude, les paramètres de laboratoire pour les fonctions vitales devaient se situer dans la plage normale. Les anomalies de laboratoire qui n'étaient pas cliniquement significatives étaient généralement autorisées, à l'exception des paramètres de laboratoire suivants, qui devaient se situer dans les plages spécifiées :
- Nombre de neutrophiles : ≥ 1,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire : ≥ 90 x 10^9/L
- Ratio normalisé international : ≤ 1,5
- Bilirubine sérique : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) : ≤ 2 x LSN (≤ 5 x LSN si métastases hépatiques)
- Clairance de la créatinine calculée (formule Cockcroft-Gault) : ≥ 55 mL/min
Critère d'exclusion:
- Métastases actives du système nerveux central. Les métastases définitivement traitées étaient autorisées si elles étaient stables pendant 6 semaines sans traitement.
- Immunodéficience connue ou positivité du virus de l'immunodéficience humaine.
- Maladies graves, par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait interféré avec la capacité du sujet à répondre aux exigences de l'étude.
- Autre tumeur maligne, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, dans les 3 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, présentait un risque > 10 % de rechute dans les 12 mois.
- Chimiothérapie, radiothérapie ou agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Corticoïde régulier, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (autre que le paracétamol ou l'aspirine à faible dose) ou autre traitement immunosuppresseur dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament. L'administration intermittente de corticostéroïdes ou d'AINS était autorisée si moins de 4 doses sur une période de 3 jours.
- Déficience mentale pouvant avoir compromis la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Manque de disponibilité pour les évaluations de suivi clinique.
- Grossesse ou allaitement.
- Femmes en âge de procréer : refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Les sujets ont reçu une dose de charge initiale de 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg) le jour 1, CS-1008 (6 mg/kg) le jour 8, et des doses hebdomadaires ultérieures de CS-1008 (2 mg/kg ) les jours 15, 22, 29, 36 et 43 ; la dose du jour 36 a également été radiomarquée avec 111^In.
Des cycles supplémentaires de 4 semaines de CS-1008 hebdomadaire (2 mg/kg) étaient autorisés pour les sujets bénéficiant du traitement.
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Le CS-1008 a été administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse sur 30 ± 10 minutes à une dose comprise entre 0,2 et 6 mg/kg.
Aux jours 1 et 36, les perfusions de CS-1008 ont été radiomarquées avec 111^In (5-7 mCi).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Les sujets ont reçu une dose de charge initiale de 111^In-CS-1008 (1 mg/kg) le jour 1, CS-1008 (6 mg/kg) le jour 8, puis des doses hebdomadaires ultérieures de CS-1008 (2 mg/kg ) les jours 15, 22, 29, 36 et 43 ; la dose du jour 36 a également été radiomarquée avec 111^In.
Des cycles supplémentaires de 4 semaines de CS-1008 hebdomadaire (2 mg/kg) étaient autorisés pour les sujets bénéficiant du traitement.
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Le CS-1008 a été administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse sur 30 ± 10 minutes à une dose comprise entre 0,2 et 6 mg/kg.
Aux jours 1 et 36, les perfusions de CS-1008 ont été radiomarquées avec 111^In (5-7 mCi).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Les sujets ont reçu une dose de charge initiale de 111^In-CS-1008 (2 mg/kg) le jour 1, CS-1008 (6 mg/kg) le jour 8, puis des doses hebdomadaires ultérieures de CS-1008 (2 mg/kg ) les jours 15, 22, 29, 36 et 43 ; la dose du jour 36 a également été radiomarquée avec 111^In.
Des cycles supplémentaires de 4 semaines de CS-1008 hebdomadaire (2 mg/kg) étaient autorisés pour les sujets bénéficiant du traitement.
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Le CS-1008 a été administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse sur 30 ± 10 minutes à une dose comprise entre 0,2 et 6 mg/kg.
Aux jours 1 et 36, les perfusions de CS-1008 ont été radiomarquées avec 111^In (5-7 mCi).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Les sujets ont reçu une dose de charge initiale de 111^In-CS-1008 (4 mg/kg) le jour 1, CS-1008 (4 mg/kg) le jour 8, puis des doses hebdomadaires ultérieures de CS-1008 (2 mg/kg ) les jours 15, 22, 29, 36 et 43 ; la dose du jour 36 a également été radiomarquée avec 111^In.
Des cycles supplémentaires de 4 semaines de CS-1008 hebdomadaire (2 mg/kg) étaient autorisés pour les sujets bénéficiant du traitement.
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Le CS-1008 a été administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse sur 30 ± 10 minutes à une dose comprise entre 0,2 et 6 mg/kg.
Aux jours 1 et 36, les perfusions de CS-1008 ont été radiomarquées avec 111^In (5-7 mCi).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
Les sujets ont reçu une dose de charge initiale de 111^In-CS-1008 (6 mg/kg) le jour 1, CS-1008 (2 mg/kg) le jour 8, puis des doses hebdomadaires ultérieures de CS-1008 (2 mg/kg ) les jours 15, 22, 29, 36 et 43 ; la dose du jour 36 a également été radiomarquée avec 111^In.
Des cycles supplémentaires de 4 semaines de CS-1008 hebdomadaire (2 mg/kg) étaient autorisés pour les sujets bénéficiant du traitement.
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Le CS-1008 a été administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse sur 30 ± 10 minutes à une dose comprise entre 0,2 et 6 mg/kg.
Aux jours 1 et 36, les perfusions de CS-1008 ont été radiomarquées avec 111^In (5-7 mCi).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une absorption tumorale de 111 ^ In-CS-1008 dans les lésions cibles sur la base de l'imagerie par caméra gamma après les perfusions du jour 1 et du jour 36
Délai: Jusqu'à 43 jours
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La localisation de la tumeur a été évaluée à l'aide d'une imagerie par caméra gamma réalisée après la perfusion initiale de 111^In-CS-1008 le jour 1, puis les jours 2, 4/5, 7/8 et 11/12 (collectivement, "After Day 1 Infusion " dans le tableau) et après la deuxième perfusion de 111^In-CS-1008 au jour 36, puis aux jours 37, 39/40 et 42/43 (collectivement, "Après la perfusion du jour 36" dans le tableau).
Des calculs de dosimétrie ont été effectués pour déterminer les propriétés de localisation tumorale de 111^In-CS-1008.
Le calcul de la dose au corps entier et des doses aux organes individuels par 111^In-CS-1008 a été effectué sur la base d'images de vue conjuguées obtenues à partir d'images quantitatives du corps entier obtenues à plusieurs moments.
Le formalisme MIRD a été utilisé dans le calcul des doses.
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Jusqu'à 43 jours
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Absorption tumorale moyenne de 111 ^ In-CS-1008 basée sur l'imagerie par caméra gamma après les perfusions du jour 1 et du jour 36
Délai: Jusqu'à 43 jours
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La localisation de la tumeur a été évaluée à l'aide d'une imagerie par caméra gamma réalisée les jours 7/8 et 42/43.
Des calculs de dosimétrie ont été effectués pour déterminer les propriétés de localisation tumorale de 111^In-CS-1008.
Le calcul de la dose au corps entier et des doses aux organes individuels par 111^In-CS-1008 a été effectué sur la base d'images de vue conjuguées obtenues à partir d'images quantitatives du corps entier obtenues à plusieurs moments.
Le formalisme MIRD a été utilisé dans le calcul des doses.
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Jusqu'à 43 jours
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Demi-vie sérique moyenne de 111^In-CS-1008 par comptage gamma après la perfusion du jour 1 de 111^In-CS-1008
Délai: Jusqu'à 36 jours
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La PK sérique de CS-1008 a été évaluée par comptage par scintillation gamma pour évaluer la radioactivité sérique (111^In-CS-1008) et la concentration en protéine CS-1008 après la perfusion du jour 1 aux moments suivants : jour 1 (pré-perfusion et 5 minutes et 1, 2 et 4 heures après la perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 4/5, Jour 7/8 (pré-perfusion et 5 minutes après la perfusion si au Jour 8) , Jour 11/12 et Jour 36 (pré-infusion).
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Jusqu'à 36 jours
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Moyenne 111^In-CS-1008 Volume sérique du compartiment central par comptage gamma après la perfusion du jour 1 de 111^In-CS-1008
Délai: Jusqu'à 36 jours
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La PK sérique de CS-1008 a été évaluée par comptage par scintillation gamma pour évaluer la radioactivité sérique (111^In-CS-1008) et la concentration en protéine CS-1008 après la perfusion du jour 1 aux moments suivants : jour 1 (pré-perfusion et 5 minutes et 1, 2 et 4 heures après la perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 4/5, Jour 7/8 (pré-perfusion et 5 minutes après la perfusion si au Jour 8) , Jour 11/12 et Jour 36 (pré-infusion).
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Jusqu'à 36 jours
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Moyenne 111 ^ In-CS-1008 Zone sérique sous la courbe par comptage gamma après la perfusion du jour 1 de 111 ^ In-CS-1008
Délai: Jusqu'à 36 jours
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La PK sérique de CS-1008 a été évaluée par comptage par scintillation gamma pour évaluer la radioactivité sérique (111^In-CS-1008) et la concentration en protéine CS-1008 après la perfusion du jour 1 aux moments suivants : jour 1 (pré-perfusion et 5 minutes et 1, 2 et 4 heures après la perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 4/5, Jour 7/8 (pré-perfusion et 5 minutes après la perfusion si au Jour 8) , Jour 11/12 et Jour 36 (pré-infusion).
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Jusqu'à 36 jours
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Moyenne de la clairance sérique totale de 111^In-CS-1008 par comptage gamma après la perfusion du jour 1 de 111^In-CS-1008
Délai: Jusqu'à 36 jours
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La PK sérique de CS-1008 a été évaluée par comptage par scintillation gamma pour évaluer la radioactivité sérique (111^In-CS-1008) et la concentration en protéine CS-1008 après la perfusion du jour 1 aux moments suivants : jour 1 (pré-perfusion et 5 minutes et 1, 2 et 4 heures après la perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 4/5, Jour 7/8 (pré-perfusion et 5 minutes après la perfusion si au Jour 8) , Jour 11/12 et Jour 36 (pré-infusion).
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Jusqu'à 36 jours
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Concentration maximale sérique moyenne de 111 ^ In-CS-1008 par comptage gamma après la perfusion du jour 1 de 111 ^ In-CS-1008
Délai: Jusqu'à 36 jours
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La PK sérique de CS-1008 a été évaluée par comptage par scintillation gamma pour évaluer la radioactivité sérique (111^In-CS-1008) et la concentration en protéine CS-1008 après la perfusion du jour 1 aux moments suivants : jour 1 (pré-perfusion et 5 minutes et 1, 2 et 4 heures après la perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 4/5, Jour 7/8 (pré-perfusion et 5 minutes après la perfusion si au Jour 8) , Jour 11/12 et Jour 36 (pré-infusion).
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Jusqu'à 36 jours
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Demi-vie sérique moyenne de 111^In-CS-1008 par comptage gamma après la perfusion du jour 36 de 111^In-CS-1008
Délai: Jusqu'à 50 jours
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La PK sérique de CS-1008 a été évaluée par comptage par scintillation gamma pour évaluer la radioactivité sérique (111^In-CS-1008) et la concentration en protéine CS-1008 après la perfusion du jour 36 aux moments suivants : jour 36 (pré-perfusion et 5 minutes et 1, 2 et 4 heures après la perfusion), Jour 37 (24 heures après la perfusion du Jour 36), Jour 39/40, Jour 43 (pré-perfusion et 5 minutes après la perfusion) et à la Fin de Visite à vélo (jours 44-50).
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Jusqu'à 50 jours
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Moyenne 111^In-CS-1008 Volume sérique du compartiment central par comptage gamma après la perfusion du jour 36 de 111^In-CS-1008
Délai: Jusqu'à 50 jours
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La PK sérique de CS-1008 a été évaluée par comptage par scintillation gamma pour évaluer la radioactivité sérique (111^In-CS-1008) et la concentration en protéine CS-1008 après la perfusion du jour 36 aux moments suivants : jour 36 (pré-perfusion et 5 minutes et 1, 2 et 4 heures après la perfusion), Jour 37 (24 heures après la perfusion du Jour 36), Jour 39/40, Jour 43 (pré-perfusion et 5 minutes après la perfusion) et à la Fin de Visite à vélo (jours 44-50).
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Jusqu'à 50 jours
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Moyenne 111 ^ In-CS-1008 Zone sérique sous la courbe par comptage gamma après la perfusion du jour 36 de 111 ^ In-CS-1008
Délai: Jusqu'à 50 jours
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La PK sérique de CS-1008 a été évaluée par comptage par scintillation gamma pour évaluer la radioactivité sérique (111^In-CS-1008) et la concentration en protéine CS-1008 après la perfusion du jour 36 aux moments suivants : jour 36 (pré-perfusion et 5 minutes et 1, 2 et 4 heures après la perfusion), Jour 37 (24 heures après la perfusion du Jour 36), Jour 39/40, Jour 43 (pré-perfusion et 5 minutes après la perfusion) et à la Fin de Visite à vélo (jours 44-50).
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Jusqu'à 50 jours
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Moyenne de la clairance sérique totale de 111^In-CS-1008 par comptage gamma après la perfusion du jour 36 de 111^In-CS-1008
Délai: Jusqu'à 50 jours
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La PK sérique de CS-1008 a été évaluée par comptage par scintillation gamma pour évaluer la radioactivité sérique (111^In-CS-1008) et la concentration en protéine CS-1008 après la perfusion du jour 36 aux moments suivants : jour 36 (pré-perfusion et 5 minutes et 1, 2 et 4 heures après la perfusion), Jour 37 (24 heures après la perfusion du Jour 36), Jour 39/40, Jour 43 (pré-perfusion et 5 minutes après la perfusion) et à la Fin de Visite à vélo (jours 44-50).
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Jusqu'à 50 jours
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Concentration maximale sérique moyenne de 111 ^ In-CS-1008 par comptage gamma après la perfusion du jour 36 de 111 ^ In-CS-1008
Délai: Jusqu'à 50 jours
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La PK sérique de CS-1008 a été évaluée par comptage par scintillation gamma pour évaluer la radioactivité sérique (111^In-CS-1008) et la concentration en protéine CS-1008 après la perfusion du jour 36 aux moments suivants : jour 36 (pré-perfusion et 5 minutes et 1, 2 et 4 heures après la perfusion), Jour 37 (24 heures après la perfusion du Jour 36), Jour 39/40, Jour 43 (pré-perfusion et 5 minutes après la perfusion) et à la Fin de Visite à vélo (jours 44-50).
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Jusqu'à 50 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec la meilleure réponse tumorale globale
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1, lors du dépistage, à la fin de chaque cycle impair (c'est-à-dire les cycles 1, 3 et 5, selon le cas). ), et au moment de l'arrêt du traitement.
Selon RECIST 1.1, les lésions cibles sont classées comme suit : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive (MP) : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie stable (SD) : petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus (Eisenhauer et al.
Eur J Cancer 2009;45:228-47).
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Jusqu'à 7 mois
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Nombre de sujets avec la meilleure réponse métabolique globale
Délai: Jusqu'à 50 jours
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La réponse métabolique au CS-1008 a été évaluée par tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (18^F-FDG PET) au dépistage, jour 15, et à la fin du cycle 1/visite de fin d'étude (jours 44 à 50).
Pour chaque TEP-FDG réalisée, la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) corrigée du poids corporel pour toutes les lésions cibles> 2 cm identifiées sur l'imagerie CT a été calculée en utilisant la région d'intérêt (ROI).
Le retour sur investissement a été déterminé à l'aide des détails anatomiques fournis par le scanner.
La réponse métabolique tumorale au CS-1008 a été évaluée par 18^F-FDG PET/CT calculée en utilisant la lésion cible avec le plus grand SUVmax de base, et a été classée selon les directives de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (Young et Al.
Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
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Jusqu'à 50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
- Ciprotti M, Tebbutt NC, Lee FT, Lee ST, Gan HK, McKee DC, O'Keefe GJ, Gong SJ, Chong G, Hopkins W, Chappell B, Scott FE, Brechbiel MW, Tse AN, Jansen M, Matsumura M, Kotsuma M, Watanabe R, Venhaus R, Beckman RA, Greenberg J, Scott AM. Phase I Imaging and Pharmacodynamic Trial of CS-1008 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2609-16. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4256. Epub 2015 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUD2010-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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