Un ensayo de fase I de imágenes y farmacodinámico de CS-1008 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
3 de octubre de 2022 actualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research
Este fue un estudio de Fase 1, abierto, de un solo centro de CS-1008, un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G subclase 1 (IgG1), en sujetos con carcinoma colorrectal avanzado que habían recibido ≥ 1 régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica.
Los objetivos principales del estudio fueron determinar la influencia de la dosis de CS-1008 en la biodistribución, la farmacocinética (PK) y la absorción tumoral de CS-1008 radiomarcado después de una infusión única y después de dosis secuenciales continuas de CS-1008.
Los objetivos secundarios fueron evaluar los cambios en el metabolismo tumoral, la respuesta antitumoral y los cambios en los biomarcadores de apoptosis sérica y los marcadores de respuesta tumoral después del tratamiento con CS-1008.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos elegibles debían inscribirse en una de las 5 cohortes de aumento de dosis para recibir CS-1008 administrado semanalmente como una infusión intravenosa (IV) durante 30 ± 10 minutos. Cada cohorte constaba inicialmente de 2 sujetos, pero se amplió a 5 sujetos si se requerían datos adicionales de biodistribución y/o farmacocinética.
La infusión inicial de CS-1008 el día 1 se marcó con rastros de indio-111 (111^In-CS-1008; 5-7 mCi) y se investigó en dosis crecientes hasta la dosis de carga estándar, de la siguiente manera: Cohorte 1 ( 0,2 mg/kg), cohorte 2 (1 mg/kg), cohorte 3 (2 mg/kg), cohorte 4 (4 mg/kg) y cohorte 5 (6 mg/kg). La dosis inicial de 111^In-CS-1008 fue seguida por imágenes de cámara gamma con muestras de sangre durante un período de 10 días para evaluar la biodistribución, la captación del tumor, la farmacocinética y los biomarcadores séricos. La dosificación del día 8 comprendía CS-1008 no etiquetado en dosis de 6 mg/kg en las cohortes 1 a 3, 4 mg/kg en la cohorte 4 y 2 mg/kg en la cohorte 5. Las infusiones semanales posteriores de la dosis estándar de CS-1008 ( 2 mg/kg) se administraron los días 15, 22, 29, 36 y 43. La infusión del día 36 de CS-1008 también se marcó con trazas con 111^In (5-7 mCi), con imágenes de cámara gamma y muestreo de sangre subsiguientes.
Se evaluó el estado de la enfermedad de los sujetos utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, biomarcadores tumorales séricos (antígeno carcinoembrionario [CEA]) y desarrollo de anticuerpos anti-CS-1008 humanos (HAHA). Se evaluaron los cambios en el metabolismo tumoral de los sujetos después de la administración de CS-1008 mediante tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (18^F-FDG PET).
El ciclo 1 abarcó las primeras 7 semanas de terapia. Dentro de 1 semana (días 44 a 50) después de la última infusión de CS-1008, los sujetos completaron una evaluación de fin de estudio/fin de ciclo 1. A los sujetos con enfermedad estable o mejor (según RECIST versión 1.1) en la reevaluación de los días 44-50 se les permitió recibir ciclos adicionales de 4 semanas de CS-1008 (2 mg/kg) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o sujeto/médico. decisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal metastásico probado histológicamente con 1 lesión diana ≥ 2 cm y evaluable mediante imágenes de cámara gamma. Si esta lesión fue previamente irradiada, la progresión debe haberse documentado después de la radioterapia.
- Recibió al menos 1 curso previo de quimioterapia para la enfermedad metastásica.
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Edad ≥ 18 años.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado válido por escrito.
Dentro de la última semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio, los parámetros de laboratorio para las funciones vitales debían estar en el rango normal. En general, se permitían anomalías de laboratorio que no eran clínicamente significativas, excepto los siguientes parámetros de laboratorio, que debían estar dentro de los rangos especificados:
- Recuento de neutrófilos: ≥ 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas: ≥ 90 x 10^9/L
- Relación internacional normalizada: ≤ 1,5
- Bilirrubina sérica: ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT): ≤ 2 x ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
- Depuración de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault): ≥ 55 ml/min
Criterio de exclusión:
- Metástasis activas del sistema nervioso central. Se permitieron metástasis tratadas definitivamente si eran estables durante 6 semanas sin tratamiento.
- Inmunodeficiencia conocida o positividad al virus de la inmunodeficiencia humana.
- Enfermedades graves, por ejemplo, infecciones graves que requieran antibióticos, trastornos hemorrágicos o cualquier condición que, en opinión del investigador, hubiera interferido con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Otras neoplasias malignas, además del cáncer de piel no melanoma, dentro de los 3 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, que en opinión del investigador tenían un riesgo >10 % de recaída dentro de los 12 meses.
- Quimioterapia, radioterapia o agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Corticosteroides regulares, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (que no sean paracetamol o aspirina en dosis bajas) u otro tratamiento inmunosupresor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco. Se permitió la dosificación intermitente de corticosteroides o AINE si se tomaban menos de 4 dosis en un período de 3 días.
- Discapacidad mental que pueda haber comprometido la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
- Falta de disponibilidad para evaluaciones de seguimiento clínico.
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres en edad fértil: negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Los sujetos recibieron una dosis de carga inicial de 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg) el día 1, CS-1008 (6 mg/kg) el día 8 y dosis semanales posteriores de CS-1008 (2 mg/kg). ) los días 15, 22, 29, 36 y 43; la dosis del día 36 también se marcó radiactivamente con 111^In.
Se permitieron ciclos adicionales de 4 semanas de CS-1008 semanal (2 mg/kg) para los sujetos que se beneficiaban del tratamiento.
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CS-1008 se administró una vez por semana como infusión intravenosa durante 30 ± 10 minutos en un rango de dosis de 0,2 a 6 mg/kg.
Los días 1 y 36, las infusiones de CS-1008 se radiomarcaron con 111^In (5-7 mCi).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Los sujetos recibieron una dosis de carga inicial de 111^In-CS-1008 (1 mg/kg) el día 1, CS-1008 (6 mg/kg) el día 8 y dosis semanales posteriores de CS-1008 (2 mg/kg). ) los días 15, 22, 29, 36 y 43; la dosis del día 36 también se marcó radiactivamente con 111^In.
Se permitieron ciclos adicionales de 4 semanas de CS-1008 semanal (2 mg/kg) para los sujetos que se beneficiaban del tratamiento.
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CS-1008 se administró una vez por semana como infusión intravenosa durante 30 ± 10 minutos en un rango de dosis de 0,2 a 6 mg/kg.
Los días 1 y 36, las infusiones de CS-1008 se radiomarcaron con 111^In (5-7 mCi).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Los sujetos recibieron una dosis de carga inicial de 111^In-CS-1008 (2 mg/kg) el día 1, CS-1008 (6 mg/kg) el día 8 y dosis semanales posteriores de CS-1008 (2 mg/kg). ) los días 15, 22, 29, 36 y 43; la dosis del día 36 también se marcó radiactivamente con 111^In.
Se permitieron ciclos adicionales de 4 semanas de CS-1008 semanal (2 mg/kg) para los sujetos que se beneficiaban del tratamiento.
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CS-1008 se administró una vez por semana como infusión intravenosa durante 30 ± 10 minutos en un rango de dosis de 0,2 a 6 mg/kg.
Los días 1 y 36, las infusiones de CS-1008 se radiomarcaron con 111^In (5-7 mCi).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Los sujetos recibieron una dosis de carga inicial de 111^In-CS-1008 (4 mg/kg) el día 1, CS-1008 (4 mg/kg) el día 8 y dosis semanales posteriores de CS-1008 (2 mg/kg). ) los días 15, 22, 29, 36 y 43; la dosis del día 36 también se marcó radiactivamente con 111^In.
Se permitieron ciclos adicionales de 4 semanas de CS-1008 semanal (2 mg/kg) para los sujetos que se beneficiaban del tratamiento.
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CS-1008 se administró una vez por semana como infusión intravenosa durante 30 ± 10 minutos en un rango de dosis de 0,2 a 6 mg/kg.
Los días 1 y 36, las infusiones de CS-1008 se radiomarcaron con 111^In (5-7 mCi).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Los sujetos recibieron una dosis de carga inicial de 111^In-CS-1008 (6 mg/kg) el día 1, CS-1008 (2 mg/kg) el día 8 y dosis semanales posteriores de CS-1008 (2 mg/kg). ) los días 15, 22, 29, 36 y 43; la dosis del día 36 también se marcó radiactivamente con 111^In.
Se permitieron ciclos adicionales de 4 semanas de CS-1008 semanal (2 mg/kg) para los sujetos que se beneficiaban del tratamiento.
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CS-1008 se administró una vez por semana como infusión intravenosa durante 30 ± 10 minutos en un rango de dosis de 0,2 a 6 mg/kg.
Los días 1 y 36, las infusiones de CS-1008 se radiomarcaron con 111^In (5-7 mCi).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con captación tumoral de 111^In-CS-1008 en lesiones diana según imágenes de cámara gamma después de las infusiones del día 1 y el día 36
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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La localización del tumor se evaluó utilizando imágenes de cámara gamma realizadas después de la infusión inicial de 111^In-CS-1008 el día 1 y luego los días 2, 4/5, 7/8 y 11/12 (colectivamente, "Después de la infusión del día 1"). " en la tabla) y después de la segunda infusión de 111^In-CS-1008 el día 36 y luego los días 37, 39/40 y 42/43 (colectivamente, "Después de la infusión del día 36" en la tabla).
Se realizaron cálculos de dosimetría para determinar las propiedades de localización tumoral de 111^In-CS-1008.
El cálculo de la dosis para todo el cuerpo y las dosis para órganos individuales por 111^In-CS-1008 se realizó en base a imágenes de vistas conjugadas obtenidas a partir de imágenes cuantitativas de todo el cuerpo obtenidas en múltiples puntos de tiempo.
En el cálculo de las dosis se utilizó el formalismo MIRD.
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Hasta 43 días
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Captación tumoral media de 111^In-CS-1008 basada en imágenes de cámara gamma después de las infusiones del día 1 y el día 36
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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La localización del tumor se evaluó utilizando imágenes de cámara gamma realizadas los días 7/8 y 42/43.
Se realizaron cálculos de dosimetría para determinar las propiedades de localización tumoral de 111^In-CS-1008.
El cálculo de la dosis para todo el cuerpo y las dosis para órganos individuales por 111^In-CS-1008 se realizó en base a imágenes de vistas conjugadas obtenidas a partir de imágenes cuantitativas de todo el cuerpo obtenidas en múltiples puntos de tiempo.
En el cálculo de las dosis se utilizó el formalismo MIRD.
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Hasta 43 días
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Media de la vida media sérica de 111^In-CS-1008 mediante recuento gamma después de la infusión del día 1 de 111^In-CS-1008
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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La farmacocinética sérica de CS-1008 se evaluó mediante conteo de centelleo gamma para evaluar la radiactividad sérica (111^In-CS-1008) y la concentración de proteína CS-1008 después de la infusión del Día 1 en los siguientes momentos: Día 1 (antes de la infusión y 5 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 4/5, Día 7/8 (antes de la infusión y 5 minutos después de la infusión si es en el Día 8) , Día 11/12 y Día 36 (preinfusión).
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Hasta 36 días
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Volumen sérico medio de 111^In-CS-1008 del compartimento central mediante recuento gamma después de la infusión del día 1 de 111^In-CS-1008
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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La farmacocinética sérica de CS-1008 se evaluó mediante conteo de centelleo gamma para evaluar la radiactividad sérica (111^In-CS-1008) y la concentración de proteína CS-1008 después de la infusión del Día 1 en los siguientes momentos: Día 1 (antes de la infusión y 5 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 4/5, Día 7/8 (antes de la infusión y 5 minutos después de la infusión si es en el Día 8) , Día 11/12 y Día 36 (preinfusión).
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Hasta 36 días
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Área sérica media de 111^In-CS-1008 bajo la curva mediante recuento gamma después de la infusión del día 1 de 111^In-CS-1008
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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La farmacocinética sérica de CS-1008 se evaluó mediante conteo de centelleo gamma para evaluar la radiactividad sérica (111^In-CS-1008) y la concentración de proteína CS-1008 después de la infusión del Día 1 en los siguientes momentos: Día 1 (antes de la infusión y 5 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 4/5, Día 7/8 (antes de la infusión y 5 minutos después de la infusión si es en el Día 8) , Día 11/12 y Día 36 (preinfusión).
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Hasta 36 días
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Aclaramiento sérico total medio de 111^In-CS-1008 mediante recuento gamma después de la infusión del día 1 de 111^In-CS-1008
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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La farmacocinética sérica de CS-1008 se evaluó mediante conteo de centelleo gamma para evaluar la radiactividad sérica (111^In-CS-1008) y la concentración de proteína CS-1008 después de la infusión del Día 1 en los siguientes momentos: Día 1 (antes de la infusión y 5 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 4/5, Día 7/8 (antes de la infusión y 5 minutos después de la infusión si es en el Día 8) , Día 11/12 y Día 36 (preinfusión).
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Hasta 36 días
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Concentración sérica máxima media de 111^In-CS-1008 mediante recuento gamma después de la infusión del día 1 de 111^In-CS-1008
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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La farmacocinética sérica de CS-1008 se evaluó mediante conteo de centelleo gamma para evaluar la radiactividad sérica (111^In-CS-1008) y la concentración de proteína CS-1008 después de la infusión del Día 1 en los siguientes momentos: Día 1 (antes de la infusión y 5 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 4/5, Día 7/8 (antes de la infusión y 5 minutos después de la infusión si es en el Día 8) , Día 11/12 y Día 36 (preinfusión).
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Hasta 36 días
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Media de la vida media sérica de 111^In-CS-1008 mediante recuento gamma después de la infusión del día 36 de 111^In-CS-1008
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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La farmacocinética sérica de CS-1008 se evaluó mediante recuento de centelleo gamma para evaluar la radiactividad sérica (111^In-CS-1008) y la concentración de proteína CS-1008 después de la infusión del día 36 en los siguientes momentos: Día 36 (antes de la infusión y 5 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la infusión), el día 37 (24 horas después de la infusión del día 36), el día 39/40, el día 43 (antes de la infusión y 5 minutos después de la infusión) y al final de Visita ciclista (Días 44-50).
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Hasta 50 días
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Volumen sérico medio de 111^In-CS-1008 del compartimento central mediante recuento gamma después de la infusión del día 36 de 111^In-CS-1008
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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La farmacocinética sérica de CS-1008 se evaluó mediante recuento de centelleo gamma para evaluar la radiactividad sérica (111^In-CS-1008) y la concentración de proteína CS-1008 después de la infusión del día 36 en los siguientes momentos: Día 36 (antes de la infusión y 5 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la infusión), el día 37 (24 horas después de la infusión del día 36), el día 39/40, el día 43 (antes de la infusión y 5 minutos después de la infusión) y al final de Visita ciclista (Días 44-50).
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Hasta 50 días
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Área sérica media de 111^In-CS-1008 bajo la curva mediante recuento gamma después de la infusión del día 36 de 111^In-CS-1008
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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La farmacocinética sérica de CS-1008 se evaluó mediante recuento de centelleo gamma para evaluar la radiactividad sérica (111^In-CS-1008) y la concentración de proteína CS-1008 después de la infusión del día 36 en los siguientes momentos: Día 36 (antes de la infusión y 5 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la infusión), el día 37 (24 horas después de la infusión del día 36), el día 39/40, el día 43 (antes de la infusión y 5 minutos después de la infusión) y al final de Visita ciclista (Días 44-50).
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Hasta 50 días
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Aclaramiento sérico total medio de 111^In-CS-1008 mediante recuento gamma después de la infusión del día 36 de 111^In-CS-1008
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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La farmacocinética sérica de CS-1008 se evaluó mediante recuento de centelleo gamma para evaluar la radiactividad sérica (111^In-CS-1008) y la concentración de proteína CS-1008 después de la infusión del día 36 en los siguientes momentos: Día 36 (antes de la infusión y 5 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la infusión), el día 37 (24 horas después de la infusión del día 36), el día 39/40, el día 43 (antes de la infusión y 5 minutos después de la infusión) y al final de Visita ciclista (Días 44-50).
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Hasta 50 días
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Concentración sérica máxima media de 111^In-CS-1008 mediante recuento gamma después de la infusión del día 36 de 111^In-CS-1008
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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La farmacocinética sérica de CS-1008 se evaluó mediante recuento de centelleo gamma para evaluar la radiactividad sérica (111^In-CS-1008) y la concentración de proteína CS-1008 después de la infusión del día 36 en los siguientes momentos: Día 36 (antes de la infusión y 5 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la infusión), el día 37 (24 horas después de la infusión del día 36), el día 39/40, el día 43 (antes de la infusión y 5 minutos después de la infusión) y al final de Visita ciclista (Días 44-50).
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Hasta 50 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con la mejor respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Las respuestas tumorales se evaluaron utilizando imágenes apropiadas y se clasificaron de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1, en la Selección, al final de cada ciclo impar (es decir, Ciclos 1, 3 y 5, según corresponda). ), y en el momento de la interrupción del tratamiento.
Según RECIST 1.1, las lesiones diana se clasifican de la siguiente manera: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): ≥ 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (PD): ≥ 20 % de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD): pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores (Eisenhauer et al.
Eur J Cancer 2009;45:228-47).
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Hasta 7 meses
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Número de sujetos con la mejor respuesta metabólica general
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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La respuesta metabólica a CS-1008 se evaluó mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (PET con 18^F-FDG) en la selección, día 15, y al final del ciclo 1/visita al final del estudio (días 44 a 50).
Para cada FDG-PET realizado, se calculó el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) corregido por el peso corporal para todas las lesiones diana >2 cm identificadas en las imágenes de TC utilizando la región de interés (ROI).
El ROI se determinó con la ayuda del detalle anatómico proporcionado por la tomografía computarizada.
La respuesta metabólica del tumor a CS-1008 se evaluó mediante PET/TC con 18^F-FDG calculada utilizando la lesión diana con el mayor SUVmáx basal y se clasificó de acuerdo con las directrices de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (Young et al. Alabama.
Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
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Hasta 50 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
- Ciprotti M, Tebbutt NC, Lee FT, Lee ST, Gan HK, McKee DC, O'Keefe GJ, Gong SJ, Chong G, Hopkins W, Chappell B, Scott FE, Brechbiel MW, Tse AN, Jansen M, Matsumura M, Kotsuma M, Watanabe R, Venhaus R, Beckman RA, Greenberg J, Scott AM. Phase I Imaging and Pharmacodynamic Trial of CS-1008 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2609-16. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4256. Epub 2015 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUD2010-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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