Een fase I-beeldvormings- en farmacodynamische studie van CS-1008 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
3 oktober 2022 bijgewerkt door: Ludwig Institute for Cancer Research
Dit was een fase 1, open-label, single-center studie van CS-1008, een immunoglobuline G subklasse 1 (IgG1) gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, bij proefpersonen met gevorderd colorectaal carcinoom die ≥ 1 eerder chemotherapieregime hadden gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
De primaire onderzoeksdoelstellingen waren het bepalen van de invloed van de CS-1008-dosis op de biodistributie, farmacokinetiek (PK) en tumoropname van radioactief gemerkt CS-1008 na een enkele infusie en na continue opeenvolgende doses CS-1008.
Secundaire doelstellingen waren het evalueren van veranderingen in tumormetabolisme, antitumorrespons en veranderingen in biomarkers voor serumapoptose en tumorresponsmarkers na behandeling met CS-1008.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen moesten worden opgenomen in een van de 5 dosis-escalatiecohorten om CS-1008 wekelijks toegediend te krijgen als een intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 ± 10 minuten. Elk cohort bestond aanvankelijk uit 2 proefpersonen, maar werd uitgebreid tot maximaal 5 proefpersonen als er aanvullende biodistributie- en/of farmacokinetische gegevens nodig waren.
De initiële infusie van CS-1008 op dag 1 werd als volgt gelabeld met Indium-111 (111^In-CS-1008; 5-7 mCi) en werd onderzocht bij stijgende doses tot de standaard oplaaddosis, als volgt: Cohort 1 ( 0,2 mg/kg), cohort 2 (1 mg/kg), cohort 3 (2 mg/kg), cohort 4 (4 mg/kg) en cohort 5 (6 mg/kg). De initiële dosis 111^In-CS-1008 werd gevolgd door gammacamera-beeldvorming met bloedafname gedurende een periode van 10 dagen om de biodistributie, tumoropname, PK en serumbiomarkers te evalueren. Dosering op dag 8 omvatte niet-gelabeld CS-1008 in doses van 6 mg/kg in cohort 1-3, 4 mg/kg in cohort 4 en 2 mg/kg in cohort 5. Daaropvolgende wekelijkse infusies van standaarddosis CS-1008 ( 2 mg/kg) werden toegediend op dag 15, 22, 29, 36 en 43. De infusie van CS-1008 op dag 36 werd ook als sporen gelabeld met 111^In (5-7 mCi), met daaropvolgende gammacamerabeelden en bloedafname.
Proefpersonen werden beoordeeld op ziektestatus met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, serumtumorbiomarkers (carcino-embryonaal antigeen [CEA]) en human-anti-CS-1008-antibody development (HAHA). Proefpersonen werden beoordeeld op veranderingen in het tumormetabolisme na toediening van CS-1008 met behulp van computertomografie (CT) of fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (18^F-FDG PET) scans.
Cyclus 1 omvatte de eerste 7 weken van de therapie. Binnen 1 week (dag 44-50) na de laatste infusie van CS-1008 voltooiden de proefpersonen een einde studie/einde cyclus 1-beoordeling. Proefpersonen met een stabiele ziekte of beter (volgens RECIST versie 1.1) bij de dag 44-50 herbeoordeling mochten aanvullende cycli van 4 weken CS-1008 (2 mg/kg) krijgen totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of patiënt/arts beslissing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Ludwig Institute Tumor Targeting Program, Austin Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen uitgezaaide colorectale kanker met 1 doellaesie ≥ 2 cm en evalueerbaar met gammacamerabeelden. Als deze laesie eerder is bestraald, moet de progressie zijn gedocumenteerd na radiotherapie.
- Minstens 1 eerdere kuur chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
- Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
In de laatste 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moesten de laboratoriumparameters voor vitale functies binnen het normale bereik liggen. Laboratoriumafwijkingen die niet klinisch significant waren, waren over het algemeen toegestaan, met uitzondering van de volgende laboratoriumparameters, die binnen de gespecificeerde bereiken moesten vallen:
- Aantal neutrofielen: ≥ 1,5 x 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes: ≥ 90 x 10^9/L
- Internationaal genormaliseerde ratio: ≤ 1,5
- Serumbilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT): ≤ 2 x ULN (≤ 5 x ULN bij levermetastasen)
- Berekende creatinineklaring (formule Cockcroft-Gault): ≥ 55 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel. Definitief behandelde metastasen waren toegestaan indien stabiel gedurende 6 weken zonder therapie.
- Bekende immunodeficiëntie of positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus.
- Ernstige ziekten, bijv. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zou hebben belemmerd.
- Andere maligniteiten, afgezien van niet-melanome huidkanker, binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die naar de mening van de onderzoeker >10% risico op terugval binnen 12 maanden hadden.
- Chemotherapie, radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Reguliere behandeling met corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (anders dan paracetamol of een lage dosis aspirine) of andere immunosuppressiva binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel. Intermitterende dosering van corticosteroïden of NSAID's was toegestaan indien minder dan 4 doses binnen een periode van 3 dagen.
- Geestelijke beperking die mogelijk het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar heeft gebracht.
- Gebrek aan beschikbaarheid voor klinische follow-upbeoordelingen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Proefpersonen kregen een initiële oplaaddosis van 111^In-CS-1008 (0,2 mg/kg) op dag 1, CS-1008 (6 mg/kg) op dag 8, en daaropvolgende wekelijkse doses CS-1008 (2 mg/kg ) op dag 15, 22, 29, 36 en 43; de dosis van dag 36 was ook radioactief gelabeld met 111^In.
Aanvullende cycli van 4 weken met wekelijks CS-1008 (2 mg/kg) waren toegestaan voor proefpersonen die baat hadden bij de behandeling.
|
CS-1008 werd eenmaal per week toegediend als een intraveneus infuus gedurende 30 ± 10 minuten met een dosisbereik van 0,2 tot 6 mg/kg.
Op dag 1 en 36 werden CS-1008-infusies radioactief gemerkt met 111^In (5-7 mCi).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Proefpersonen kregen een initiële oplaaddosis van 111^In-CS-1008 (1 mg/kg) op dag 1, CS-1008 (6 mg/kg) op dag 8 en daaropvolgende wekelijkse doses CS-1008 (2 mg/kg ) op dag 15, 22, 29, 36 en 43; de dosis van dag 36 was ook radioactief gelabeld met 111^In.
Aanvullende cycli van 4 weken met wekelijks CS-1008 (2 mg/kg) waren toegestaan voor proefpersonen die baat hadden bij de behandeling.
|
CS-1008 werd eenmaal per week toegediend als een intraveneus infuus gedurende 30 ± 10 minuten met een dosisbereik van 0,2 tot 6 mg/kg.
Op dag 1 en 36 werden CS-1008-infusies radioactief gemerkt met 111^In (5-7 mCi).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Proefpersonen kregen een initiële oplaaddosis van 111^In-CS-1008 (2 mg/kg) op dag 1, CS-1008 (6 mg/kg) op dag 8, en daaropvolgende wekelijkse doses CS-1008 (2 mg/kg ) op dag 15, 22, 29, 36 en 43; de dosis van dag 36 was ook radioactief gelabeld met 111^In.
Aanvullende cycli van 4 weken met wekelijks CS-1008 (2 mg/kg) waren toegestaan voor proefpersonen die baat hadden bij de behandeling.
|
CS-1008 werd eenmaal per week toegediend als een intraveneus infuus gedurende 30 ± 10 minuten met een dosisbereik van 0,2 tot 6 mg/kg.
Op dag 1 en 36 werden CS-1008-infusies radioactief gemerkt met 111^In (5-7 mCi).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Proefpersonen kregen een initiële oplaaddosis van 111^In-CS-1008 (4 mg/kg) op dag 1, CS-1008 (4 mg/kg) op dag 8 en daaropvolgende wekelijkse doses CS-1008 (2 mg/kg ) op dag 15, 22, 29, 36 en 43; de dosis van dag 36 was ook radioactief gelabeld met 111^In.
Aanvullende cycli van 4 weken met wekelijks CS-1008 (2 mg/kg) waren toegestaan voor proefpersonen die baat hadden bij de behandeling.
|
CS-1008 werd eenmaal per week toegediend als een intraveneus infuus gedurende 30 ± 10 minuten met een dosisbereik van 0,2 tot 6 mg/kg.
Op dag 1 en 36 werden CS-1008-infusies radioactief gemerkt met 111^In (5-7 mCi).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Proefpersonen kregen een initiële oplaaddosis van 111^In-CS-1008 (6 mg/kg) op dag 1, CS-1008 (2 mg/kg) op dag 8 en daaropvolgende wekelijkse doses CS-1008 (2 mg/kg ) op dag 15, 22, 29, 36 en 43; de dosis van dag 36 was ook radioactief gelabeld met 111^In.
Aanvullende cycli van 4 weken met wekelijks CS-1008 (2 mg/kg) waren toegestaan voor proefpersonen die baat hadden bij de behandeling.
|
CS-1008 werd eenmaal per week toegediend als een intraveneus infuus gedurende 30 ± 10 minuten met een dosisbereik van 0,2 tot 6 mg/kg.
Op dag 1 en 36 werden CS-1008-infusies radioactief gemerkt met 111^In (5-7 mCi).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tumoropname van 111^In-CS-1008 in doellaesies op basis van gammacamerabeelden na de infusies op dag 1 en dag 36
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
|
Tumorlokalisatie werd beoordeeld met behulp van gammacamera-beeldvorming uitgevoerd na de eerste infusie van 111^In-CS-1008 op dag 1 en vervolgens op dag 2, 4/5, 7/8 en 11/12 (gezamenlijk "Na dag 1 infusie " in de tabel) en na de tweede infusie van 111^In-CS-1008 op dag 36 en vervolgens op dag 37, 39/40 en 42/43 (gezamenlijk "Na dag 36 infusie" in de tabel).
Er werden dosimetrische berekeningen uitgevoerd om de tumorlokalisatie-eigenschappen van 111^In-CS-1008 te bepalen.
Berekening van de dosis voor het hele lichaam en de doses voor individuele organen door 111^In-CS-1008 werden uitgevoerd op basis van geconjugeerde weergavebeelden verkregen uit kwantitatieve beelden van het hele lichaam verkregen op meerdere tijdstippen.
MIRD-formalisme werd gebruikt bij de berekening van doses.
|
Tot 43 dagen
|
|
Gemiddelde tumoropname van 111^In-CS-1008 op basis van gammacamerabeelden na de infusies op dag 1 en dag 36
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
|
Tumorlokalisatie werd beoordeeld met behulp van gammacamerabeeldvorming uitgevoerd op dag 7/8 en 42/43.
Er werden dosimetrische berekeningen uitgevoerd om de tumorlokalisatie-eigenschappen van 111^In-CS-1008 te bepalen.
Berekening van de dosis voor het hele lichaam en de doses voor individuele organen door 111^In-CS-1008 werden uitgevoerd op basis van geconjugeerde weergavebeelden verkregen uit kwantitatieve beelden van het hele lichaam verkregen op meerdere tijdstippen.
MIRD-formalisme werd gebruikt bij de berekening van doses.
|
Tot 43 dagen
|
|
Gemiddelde 111^In-CS-1008 serumhalfwaardetijd door gammatelling na de infusie op dag 1 van 111^In-CS-1008
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
|
De serumfarmacokinetiek van CS-1008 werd geëvalueerd door middel van gammascintillatietelling om de serumradioactiviteit (111^In-CS-1008) en de CS-1008-eiwitconcentratie te bepalen na de infusie op dag 1 op de volgende tijdstippen: dag 1 (pre-infusie en 5 minuten en 1, 2 en 4 uur na infusie), dag 2 (24 uur na infusie op dag 1), dag 4/5, dag 7/8 (pre-infusie en 5 minuten na infusie indien op dag 8) , Dag 11/12 en Dag 36 (pre-infusie).
|
Tot 36 dagen
|
|
Gemiddeld 111^In-CS-1008 serumvolume van centraal compartiment door gammatelling na infusie op dag 1 van 111^In-CS-1008
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
|
De serumfarmacokinetiek van CS-1008 werd geëvalueerd door middel van gammascintillatietelling om de serumradioactiviteit (111^In-CS-1008) en de CS-1008-eiwitconcentratie te bepalen na de infusie op dag 1 op de volgende tijdstippen: dag 1 (pre-infusie en 5 minuten en 1, 2 en 4 uur na infusie), dag 2 (24 uur na infusie op dag 1), dag 4/5, dag 7/8 (pre-infusie en 5 minuten na infusie indien op dag 8) , Dag 11/12 en Dag 36 (pre-infusie).
|
Tot 36 dagen
|
|
Gemiddelde 111^In-CS-1008 serumoppervlak onder de curve door gammatelling na de dag 1 infusie van 111^In-CS-1008
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
|
De serumfarmacokinetiek van CS-1008 werd geëvalueerd door middel van gammascintillatietelling om de serumradioactiviteit (111^In-CS-1008) en de CS-1008-eiwitconcentratie te bepalen na de infusie op dag 1 op de volgende tijdstippen: dag 1 (pre-infusie en 5 minuten en 1, 2 en 4 uur na infusie), dag 2 (24 uur na infusie op dag 1), dag 4/5, dag 7/8 (pre-infusie en 5 minuten na infusie indien op dag 8) , Dag 11/12 en Dag 36 (pre-infusie).
|
Tot 36 dagen
|
|
Gemiddelde totale klaring van 111^In-CS-1008 door gammatelling na de infusie op dag 1 van 111^In-CS-1008
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
|
De serumfarmacokinetiek van CS-1008 werd geëvalueerd door middel van gammascintillatietelling om de serumradioactiviteit (111^In-CS-1008) en de CS-1008-eiwitconcentratie te bepalen na de infusie op dag 1 op de volgende tijdstippen: dag 1 (pre-infusie en 5 minuten en 1, 2 en 4 uur na infusie), dag 2 (24 uur na infusie op dag 1), dag 4/5, dag 7/8 (pre-infusie en 5 minuten na infusie indien op dag 8) , Dag 11/12 en Dag 36 (pre-infusie).
|
Tot 36 dagen
|
|
Gemiddelde maximale serumconcentratie van 111^In-CS-1008 door gammatelling na de infusie op dag 1 van 111^In-CS-1008
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
|
De serumfarmacokinetiek van CS-1008 werd geëvalueerd door middel van gammascintillatietelling om de serumradioactiviteit (111^In-CS-1008) en de CS-1008-eiwitconcentratie te bepalen na de infusie op dag 1 op de volgende tijdstippen: dag 1 (pre-infusie en 5 minuten en 1, 2 en 4 uur na infusie), dag 2 (24 uur na infusie op dag 1), dag 4/5, dag 7/8 (pre-infusie en 5 minuten na infusie indien op dag 8) , Dag 11/12 en Dag 36 (pre-infusie).
|
Tot 36 dagen
|
|
Gemiddelde 111^In-CS-1008 serumhalfwaardetijd door gammatelling na de dag 36 infusie van 111^In-CS-1008
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
De serumfarmacokinetiek van CS-1008 werd geëvalueerd door middel van gammascintillatietelling om de serumradioactiviteit (111^In-CS-1008) en de CS-1008-eiwitconcentratie te bepalen na de infusie op dag 36 op de volgende tijdstippen: dag 36 (pre-infusie en 5 minuten en 1, 2 en 4 uur na infusie), Dag 37 (24 uur na infusie op Dag 36), Dag 39/40, Dag 43 (pre-infusie en 5 minuten na infusie), en aan het einde van Fietsbezoek (dag 44-50).
|
Tot 50 dagen
|
|
Gemiddeld 111^In-CS-1008 serumvolume van het centrale compartiment door gammatelling na de dag 36 infusie van 111^In-CS-1008
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
De serumfarmacokinetiek van CS-1008 werd geëvalueerd door middel van gammascintillatietelling om de serumradioactiviteit (111^In-CS-1008) en de CS-1008-eiwitconcentratie te bepalen na de infusie op dag 36 op de volgende tijdstippen: dag 36 (pre-infusie en 5 minuten en 1, 2 en 4 uur na infusie), Dag 37 (24 uur na infusie op Dag 36), Dag 39/40, Dag 43 (pre-infusie en 5 minuten na infusie), en aan het einde van Fietsbezoek (dag 44-50).
|
Tot 50 dagen
|
|
Gemiddelde 111^In-CS-1008 serumoppervlak onder de curve door gammatelling na de dag 36 infusie van 111^In-CS-1008
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
De serumfarmacokinetiek van CS-1008 werd geëvalueerd door middel van gammascintillatietelling om de serumradioactiviteit (111^In-CS-1008) en de CS-1008-eiwitconcentratie te bepalen na de infusie op dag 36 op de volgende tijdstippen: dag 36 (pre-infusie en 5 minuten en 1, 2 en 4 uur na infusie), Dag 37 (24 uur na infusie op Dag 36), Dag 39/40, Dag 43 (pre-infusie en 5 minuten na infusie), en aan het einde van Fietsbezoek (dag 44-50).
|
Tot 50 dagen
|
|
Gemiddelde 111^In-CS-1008 Serum Totale klaring door gammatelling na de dag 36 infusie van 111^In-CS-1008
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
De serumfarmacokinetiek van CS-1008 werd geëvalueerd door middel van gammascintillatietelling om de serumradioactiviteit (111^In-CS-1008) en de CS-1008-eiwitconcentratie te bepalen na de infusie op dag 36 op de volgende tijdstippen: dag 36 (pre-infusie en 5 minuten en 1, 2 en 4 uur na infusie), Dag 37 (24 uur na infusie op Dag 36), Dag 39/40, Dag 43 (pre-infusie en 5 minuten na infusie), en aan het einde van Fietsbezoek (dag 44-50).
|
Tot 50 dagen
|
|
Gemiddelde maximale serumconcentratie van 111^In-CS-1008 door gammatelling na de dag 36 infusie van 111^In-CS-1008
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
De serumfarmacokinetiek van CS-1008 werd geëvalueerd door middel van gammascintillatietelling om de serumradioactiviteit (111^In-CS-1008) en de CS-1008-eiwitconcentratie te bepalen na de infusie op dag 36 op de volgende tijdstippen: dag 36 (pre-infusie en 5 minuten en 1, 2 en 4 uur na infusie), Dag 37 (24 uur na infusie op Dag 36), Dag 39/40, Dag 43 (pre-infusie en 5 minuten na infusie), en aan het einde van Fietsbezoek (dag 44-50).
|
Tot 50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met de beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, bij screening, aan het einde van elke oneven cyclus (d.w.z. cycli 1, 3 en 5, indien van toepassing ), en bij stopzetting van de behandeling.
Volgens RECIST 1.1 worden doellaesies als volgt gecategoriseerd: Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte (PD): ≥ 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD): kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria (Eisenhauer et al.
Eur J Kanker 2009;45:228-47).
|
Tot 7 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met de beste algehele metabole respons
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
De metabole respons op CS-1008 werd beoordeeld door middel van fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (18^F-FDG PET) bij screening, dag 15, en aan het einde van cyclus 1/einde van het studiebezoek (dag 44-50).
Voor elke uitgevoerde FDG-PET werd de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) gecorrigeerd voor lichaamsgewicht voor alle doellaesies >2 cm geïdentificeerd op CT-beeldvorming berekend met behulp van het interessegebied (ROI).
De ROI werd bepaald met behulp van de anatomische details van de CT-scan.
De metabolische respons van de tumor op CS-1008 werd beoordeeld met 18^F-FDG PET/CT, berekend met behulp van de doellaesie met de grootste baseline SUVmax, en werd gecategoriseerd volgens de richtlijnen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (Young et al.
Eur J Kanker 1999;35:1773-82).
|
Tot 50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew M Scott, MBBS, MD, FRACP, DDU, Ludwig Institute for Cancer Research & Austin Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
- Ciprotti M, Tebbutt NC, Lee FT, Lee ST, Gan HK, McKee DC, O'Keefe GJ, Gong SJ, Chong G, Hopkins W, Chappell B, Scott FE, Brechbiel MW, Tse AN, Jansen M, Matsumura M, Kotsuma M, Watanabe R, Venhaus R, Beckman RA, Greenberg J, Scott AM. Phase I Imaging and Pharmacodynamic Trial of CS-1008 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2609-16. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4256. Epub 2015 Jun 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUD2010-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .