- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01221038
Standardizace testu snášenlivosti tepla pro mladé ženy jako základ pro testy snášenlivosti tepla u vojákyň
Předběžná studie pro standardizaci testu tepelné tolerance pro mladé ženy
Pozadí:
Úpal je definován jako stav, kdy se tělesná teplota zvýší na nebezpečnou úroveň, která může poškodit tělesné tkáně a vést k multisystémovým klinickým a patologickým projevům, které mohou vést ke smrti. Mezi pacienty, kteří přežili úpal, se v důsledku toho rozvine porucha termoregulace. V IDF musí každý voják, který měl úpal nebo je podezření, že měl úpal, projít testem tepelné nesnášenlivosti na jednotce vojenské fyziologie po době odpočinku 4–6 od incidentu, což je přibližná doba pro zotavení termoregulace ze zranění po úpalu. Až do testu tepelné nesnášenlivosti nesmí voják trénovat, aby nedošlo k opakovanému úpalu. Způsobilost vojáků k návratu do aktivní služby se odvíjí od výsledků zkoušky. Test tepelné snášenlivosti a jeho kritéria byly vyvinuty v oddělení fyziologie během let zkušeností a byly ověřeny a přijaty několika laboratořemi v Evropě a ve Spojených státech. Kritéria obecně zahrnují základní teplotu a srdeční frekvenci a jsou založena na fyziologické odezvě zdravých mužů (vojáků) při fyzické námaze zahrnuté v testu. V posledních letech je v IDF rostoucí trend integrovat vojákyně do bojových divizí. . V důsledku toho jsou tyto ženy vystaveny fyzické námaze v různých klimatických podmínkách v rámci svého výcviku nebo v rámci svých aktivních služebních misí v divizi. Proto se u těchto vojáků zvyšuje pravděpodobnost výskytu tepelných poranění. Výsledky výzkumu naznačují rozdíly v účinnosti termoregulačních mechanismů mezi muži a ženami:
Bylo zjištěno, že u žen je práh pro pocení a vazodilataci vyšší než u mužů. Navíc, ačkoli u žen je mechanismus pocení pomalejší a objevuje se v pozdějším období, bylo zjištěno, že relativní podíl pocení, který se odpařuje, je vyšší, takže ženy odpařují pot účinněji (aby nahradily nižší množství potu ve srovnání k mužům). Snížená účinnost termoregulačních mechanismů u žen je také připisována rozdílům v hmotnosti, složení těla (tuk a svalová hmota) a fyzické zdatnosti mezi pohlavími. Fyziologické změny, ke kterým dochází během různých fází menstruačního cyklu, mohou navíc ovlivnit klidovou teplotu jádra a termoregulaci. Různé zprávy v literatuře naznačují sníženou termoregulační kapacitu v luteální fázi menstruačního cyklu ve srovnání s fází folikulární. Termoregulační schopnosti při cvičení jsou zřejmě spojeny s hladinou progesteronu v krvi, která je ovlivněna antikoncepčními pilulkami a fází menstruačního cyklu.
Existují dva faktory, které mohou způsobit nesprávnou diagnózu úrovně tepelné tolerance u žen, když je specifický test interpretován na základě stanovených kritérií pro muže. Tato kritéria jsou:
- Fyziologické rozdíly mezi muži a ženami
- Rozdíly u žen na základě menstruačního cyklu a užívání antikoncepčních pilulek.
Existuje tedy potřeba charakterizovat a stanovit normální hodnoty v testu tepelné tolerance u mladých žen ve srovnání s muži a také odpovídat současné fázi menstruačního cyklu a používání antikoncepčních pilulek.
Metody:
první den výzkumu budou účastníci absolvovat antropometrická vyšetření (měření výšky, hmotnosti, BMI, obsahu tuku, maximální spotřeby kyslíku). Kromě toho účastníci podstoupí protokol o testu tepelné tolerance. Test tepelné tolerance bude u každé účastnice proveden dvakrát – jednou ve folikulární fázi menstruačního cyklu a podruhé v luteální fázi cyklu. Během protokolu budou od každého účastníka shromážděny následující informace: srdeční frekvence, teplota jádra, teplota kůže na třech místech (hrudník, paže a nohy), spotřeba kyslíku a bilance tekutin.
Výsledky vyšetření budou porovnány s výsledky mužských účastníků, kteří již dříve prošli testem snášenlivosti tepla na Útvaru vojenské fyziologie.
Příspěvek do IDF:
výzkum umožní provádět testy tepelné tolerance přesně a spolehlivě vojačkám, které byly postiženy tepelným zraněním nebo je u nich podezření, že nesnášejí teplo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: věk 20-30 let, bez anamnézy, BMI 20-29, fyzicky aktivní, po vyplnění lékařského dotazníku a fyzické prohlídce -
Kritéria vyloučení: srdeční choroby, onemocnění dýchacích cest, klidový TK>140/90, DM, anhydróza, kožní onemocnění, těhotenství, kojení, kontinuální užívání OC, akutní onemocnění v posledních dvou týdnech.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina 1
mladé ženy, které neužívají OC
|
|
skupina 2
mladé ženy užívající OC
|
|
skupina 3
mladí muži (databáze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická zátěž u žen
Časové okno: 1 rok
|
Fyziologická zátěž bude měřena během testu tepelné tolerance (HTT) a bude porovnána s fyziologickou zátěží během HTT u mužů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rektální teplota
Časové okno: 1 rok
|
Rektální teplota bude měřena rektálním termistorem.
|
1 rok
|
|
Teplota kůže
Časové okno: 1 rok
|
Teplota kůže bude měřena během HTT pomocí kožních termistorů připojených ke 3 místům (hrudník, noha a paže).
|
1 rok
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Tep bude měřen polárními hodinkami.
|
1 rok
|
|
Rychlost potu
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost pocení bude vypočítána z hmotnosti subjektu před a po HTT a z jeho vodní bilance.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 923-2010-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .