- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01221038
Standardisierung eines Hitzetoleranztests für junge Frauen als Grundlage für Hitzetoleranztests bei Soldatinnen
Vorstudie zur Standardisierung des Hitzetoleranztests für junge Frauen
Hintergrund:
Hitzschlag ist definiert als ein Zustand, bei dem die Körpertemperatur auf ein gefährliches Niveau ansteigt, das Körpergewebe schädigen und zu klinischen und pathologischen Multisystemmanifestationen führen kann, die zum Tod führen können. Bei Hitzschlag-Überlebenden entwickelt sich als Folge ein Defekt in der Thermoregulation. In der IDF muss jeder Soldat, der einen Hitzschlag erlitten hat oder bei dem ein Hitzschlag vermutet wird, nach einer Ruhezeit von 4-6 nach dem Vorfall einen Hitzeintoleranztest in der Einheit für Militärphysiologie bestehen ungefährer Zeitraum für die Thermoregulation, um sich von der Verletzung nach einem Hitzschlag zu erholen. Bis zum Hitzeintoleranztest darf der Soldat nicht trainieren, um einen erneuten Hitzschlag zu vermeiden. Die Rückkehrfähigkeit der Soldaten in den aktiven Dienst basiert auf den Ergebnissen der Prüfung. Der Hitzetoleranztest und seine Kriterien wurden in der Abteilung für Physiologie in jahrelanger Erfahrung entwickelt und von mehreren Labors in Europa und den Vereinigten Staaten erprobt und übernommen. Die Kriterien umfassen im Allgemeinen die Ausgangstemperatur und die Herzfrequenz und basieren auf der physiologischen Reaktion gesunder Männer (Soldaten) auf die körperliche Anstrengung, die mit dem Test verbunden ist. In den letzten Jahren gibt es in der IDF einen wachsenden Trend, weibliche Soldaten in Kampfdivisionen zu integrieren . Infolgedessen sind diese Frauen als Teil ihrer Ausbildung oder als Teil ihrer aktiven Dienstmissionen in der Division körperlichen Anstrengungen unter verschiedenen klimatischen Bedingungen ausgesetzt. Daher steigt bei diesen Soldaten die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Hitzeschäden. Forschungsergebnisse weisen auf Unterschiede in der Effizienz von Thermoregulationsmechanismen zwischen Männern und Frauen hin:
Es wurde festgestellt, dass bei Frauen die Schwelle für Schwitzen und Vasodilatation höher ist als bei Männern. Obwohl bei Frauen der Mechanismus zum Schwitzen langsamer ist und zu einem späteren Zeitpunkt auftritt, wurde außerdem festgestellt, dass der relative Anteil des Schwitzens, der verdunstet, höher ist, so dass Frauen Schweiß effizienter verdunsten (um die im Vergleich niedrigeren Schweißmengen auszugleichen zu Männern). Eine verminderte Effizienz der Thermoregulationsmechanismen bei Frauen wird auch auf die Unterschiede in Masse, Körperzusammensetzung (Fett- und Muskelmasse) und körperlicher Fitness zwischen den Geschlechtern zurückgeführt. Darüber hinaus können die physiologischen Veränderungen, die während der verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus auftreten, die Kerntemperatur im Ruhezustand und die Thermoregulation beeinflussen. Verschiedene Berichte in der Literatur weisen auf eine verringerte Thermoregulationsfähigkeit in der Lutealphase des Menstruationszyklus im Vergleich zur Follikelphase hin. Offenbar hängt die Thermoregulationsfähigkeit beim Sport mit dem Progesteron-Blutspiegel zusammen, der durch die Antibabypille und die Phase des Menstruationszyklus beeinflusst wird.
Es gibt zwei Faktoren, die zu einer falschen Diagnose der Hitzetoleranz bei Frauen führen können, wenn der spezifische Test auf der Grundlage festgelegter Kriterien für Männer interpretiert wird. Diese Kriterien sind:
- Die physiologischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen
- Die Unterschiede bei Frauen basierend auf dem Menstruationszyklus und der Einnahme von Verhütungspillen.
Daher besteht die Notwendigkeit, die Normalwerte in einem Hitzetoleranztest für junge Frauen im Vergleich zu Männern zu charakterisieren und festzulegen und auch der aktuellen Menstruationszyklusphase und der Verwendung von Antibabypillen zu entsprechen.
Methoden:
Am ersten Forschungstag werden die Teilnehmer anthropometrischen Untersuchungen (Messung von Größe, Gewicht, BMI, Fettgehalt, maximaler Sauerstoffaufnahme) unterzogen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einem Hitzeverträglichkeitstestprotokoll unterzogen. Der Hitzetoleranztest wird bei jeder Teilnehmerin zweimal durchgeführt – einmal in der Follikelphase des Menstruationszyklus und ein zweites Mal in der Lutealphase des Zyklus. Während des Protokolls werden die folgenden Informationen von jedem Teilnehmer gesammelt: Herzfrequenz, Kerntemperatur, Hauttemperatur an drei Stellen (Brust, Arm und Bein), Sauerstoffverbrauch und Flüssigkeitshaushalt.
Die Ergebnisse der Untersuchung werden mit Ergebnissen männlicher Teilnehmer verglichen, die sich zuvor dem Hitzeverträglichkeitstest in der Abteilung für Militärphysiologie unterzogen haben.
Beitrag zum IDF:
Die Forschung wird es ermöglichen, Hitzetoleranztests genau und zuverlässig an weiblichen Soldaten durchzuführen, die von Hitzeverletzungen betroffen sind oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie Hitzeintoleranz haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter 20-30 Jahre, keine Vorgeschichte, BMI 20-29, körperlich aktiv, nach Ausfüllen des medizinischen Fragebogens und körperlicher Untersuchung -
Ausschlusskriterien: Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Blutdruck im Ruhezustand > 140/90, DM, Anhydrose, Hauterkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit, kontinuierliche Anwendung von OC, akute Erkrankung in den letzten zwei Wochen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
junge Frauen, die kein OC verwenden
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Gruppe 2
junge Frauen, die OC verwenden
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Gruppe 3
junge Männer (Datenbank)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die physiologische Belastung bei Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die physiologische Belastung wird während eines Hitzetoleranztests (HTT) gemessen und mit der physiologischen Belastung während eines HTT bei Männern verglichen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rektale Temperatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die rektale Temperatur wird durch einen rektalen Thermistore gemessen.
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1 Jahr
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Hauttemperatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Hauttemperatur wird während einer HTT durch Hautthermistoren gemessen, die an 3 Stellen (Brust, Bein und Arm) angeschlossen sind.
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1 Jahr
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Herzfrequenz wird von einer Polaruhr gemessen.
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1 Jahr
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Schweißrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Schweißrate wird aus dem Gewicht des Probanden vor und nach der HTT und aus seinem Wasserhaushalt berechnet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 923-2010-CTIL
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