- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01221038
Estandarización de una prueba de tolerancia al calor para mujeres jóvenes como base para las pruebas de tolerancia al calor en mujeres soldado
Estudio Preliminar para la Estandarización de la Prueba de Tolerancia al Calor para Mujeres Jóvenes
Fondo:
El golpe de calor se define como una condición en la que la temperatura corporal se eleva a un nivel peligroso que puede causar daño a los tejidos del cuerpo y provocar manifestaciones clínicas y patológicas multisistémicas que pueden conducir a la muerte. Como consecuencia, entre los supervivientes de un golpe de calor se desarrolla un defecto en la termorregulación. En las FDI, todo soldado que haya tenido un golpe de calor, o se sospeche que ha tenido un golpe de calor, debe pasar una prueba de intolerancia al calor en la Unidad de Fisiología Militar, después de un período de descanso de 4-6 del incidente, que es el periodo aproximado de termorregulación para recuperarse de la lesión tras un golpe de calor. Hasta la prueba de intolerancia al calor, el soldado no debe entrenar para evitar un incidente repetido de golpe de calor. La capacidad de los soldados para volver al servicio activo se basa en los resultados del examen. La prueba de tolerancia al calor y sus criterios se han desarrollado en la Unidad de Fisiología a lo largo de años de experiencia, y han sido probados y adoptados por varios laboratorios en Europa y Estados Unidos. Los criterios generalmente incluyen la temperatura de referencia y la frecuencia cardíaca, y se basan en la respuesta fisiológica de hombres sanos (soldados) en el esfuerzo físico involucrado en la prueba. En los últimos años, existe una tendencia creciente en las FDI de integrar mujeres soldados en las divisiones de combate. . Como resultado, estas mujeres están expuestas a esfuerzos físicos en diversas condiciones climáticas como parte de su entrenamiento o como parte de sus misiones de servicio activo en la división. Por lo tanto, la probabilidad de incidencia de lesiones por calor aumenta entre estos soldados. Los resultados de la investigación indican diferencias en la eficiencia de los mecanismos de termorregulación entre hombres y mujeres:
Se ha encontrado que en las mujeres el umbral de sudoración y vasodilatación es mayor que en los hombres. Además, aunque en las mujeres el mecanismo de sudoración es más lento y ocurre en un período más tardío, se encuentra que la parte relativa de la sudoración que se evapora es mayor, por lo que las mujeres evaporan el sudor de manera más eficiente (para compensar las menores cantidades de sudor en comparación con las mujeres). para hombres). La eficiencia reducida de los mecanismos de termorregulación en las mujeres también se atribuye a las diferencias en la masa, la composición corporal (masa grasa y muscular) y la condición física entre los géneros. Además, los cambios fisiológicos que ocurren durante las diferentes fases del ciclo menstrual pueden afectar la temperatura central en reposo y la termorregulación. Diferentes reportes en la literatura indican una capacidad de termorregulación disminuida en la fase lútea del ciclo menstrual en comparación con la fase folicular. Aparentemente, las capacidades de termorregulación en el ejercicio están relacionadas con los niveles de progesterona en sangre, que están influenciados por las píldoras anticonceptivas y con la fase del ciclo menstrual.
Hay dos factores que pueden causar un diagnóstico incorrecto del nivel de tolerancia al calor en las mujeres cuando la prueba específica se interpreta en función de los criterios establecidos para los hombres. Estos criterios son:
- Las diferencias fisiológicas entre hombres y mujeres.
- Las diferencias en las mujeres según el ciclo menstrual y el uso de píldoras anticonceptivas.
Por lo tanto, existe la necesidad de caracterizar y establecer los valores normales en una prueba de tolerancia al calor para mujeres jóvenes en comparación con los hombres, y también para que se correspondan con la fase actual del ciclo menstrual y el uso de píldoras anticonceptivas.
Métodos:
el primer día de la investigación, los participantes se someterán a exámenes antropométricos (medición de altura, peso, IMC, contenido de grasa, consumo máximo de oxígeno). Además, los participantes se someterán a un protocolo de prueba de tolerancia al calor. La prueba de tolerancia al calor se realizará dos veces en cada participante: una en la fase folicular del ciclo menstrual y una segunda vez en la fase lútea del ciclo. Durante el protocolo, se recopilará la siguiente información de cada participante: frecuencia cardíaca, temperatura central, temperatura de la piel en tres lugares (pecho, brazo y pierna), consumo de oxígeno y balance de líquidos.
Los resultados del examen se compararán con los resultados de los participantes masculinos que se hayan sometido previamente a la prueba de tolerancia al calor en la Unidad de Fisiología Militar.
Contribución a las FDI:
la investigación permitirá administrar pruebas de tolerancia al calor de manera precisa y confiable a mujeres soldados que han sido afectadas por lesiones por calor o que se sospecha que son intolerantes al calor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: edad 20-30 años, sin antecedentes médicos, IMC 20-29, físicamente activo, después de completar el cuestionario médico y el examen físico -
Criterios de exclusión: enfermedades del corazón, enfermedades respiratorias, PA en reposo>140/90, DM, anhidrosis, enfermedades de la piel, embarazo, lactancia, uso continuo de AO, enfermedad aguda en las últimas dos semanas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo 1
mujeres jóvenes que no usan AO
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Grupo 2
mujeres jóvenes que usan OC
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grupo 3
hombres jóvenes (base de datos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La carga fisiológica en la mujer
Periodo de tiempo: 1 año
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La carga fisiológica se medirá durante una prueba de tolerancia al calor (HTT) y se comparará con la carga fisiológica durante una HTT en hombres.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura rectal
Periodo de tiempo: 1 año
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La temperatura rectal se medirá con un termistor rectal.
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1 año
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 1 año
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La temperatura de la piel se medirá durante un HTT mediante termistores de piel conectados a 3 sitios (pecho, pierna y brazo).
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1 año
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia cardíaca se medirá con un reloj polar.
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1 año
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Tasa de sudor
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de sudoración se calculará a partir del peso del sujeto antes y después del HTT ya partir de su balance hídrico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 923-2010-CTIL
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