- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01221038
Standardisering af en varmetolerancetest for unge kvinder som grundlag for varmetolerancetest hos kvindelige soldater
Foreløbig undersøgelse for standardisering af varmetolerancetest for unge kvinder
Baggrund:
Hedeslag defineres som en tilstand, hvor kropstemperaturen stiger til et farligt niveau, der kan forårsage skade på kropsvæv og føre til kliniske og patologiske manifestationer af flere systemer, der kan føre til døden. Blandt hedeslagsoverlevere udvikler der sig en defekt i termoreguleringen som følge heraf. I IDF skal enhver soldat, der har haft et hedeslag, eller er mistænkt for at have haft et hedeslag, bestå en varmeintolerancetest i Enheden for Militær Fysiologi efter en hvileperiode på 4-6 fra hændelsen, som er omtrentlig periode for termoregulering til at komme sig over skaden efter et hedeslag. Indtil varmeintolerancetesten må soldaten ikke træne for at undgå en gentagen hændelse af hedeslag. Soldaternes mulighed for at vende tilbage til aktiv tjeneste er baseret på resultaterne af eksamen. Varmetolerancetesten og dens kriterier er udviklet i Fysiologienheden gennem mange års erfaring og er blevet bevist og godkendt af adskillige laboratorier i Europa og i USA. Kriterierne omfatter generelt basistemperatur og hjertefrekvens og er baseret på raske mænds (soldaters) fysiologiske respons i den fysiske indsats, der er involveret i testen. I de senere år er der en stigende tendens i IDF til at integrere kvindelige soldater i kampdivisioner . Som følge heraf udsættes disse kvinder for fysiske anstrengelser under forskellige klimaforhold som en del af deres træning eller en del af deres aktive opgaver i divisionen. Derfor stiger sandsynligheden for en forekomst af varmeskader blandt disse soldater. Forskningsresultater indikerer forskelle i effektiviteten af termoreguleringsmekanismer mellem mænd og kvinder:
Det har vist sig, at tærsklen for sved og vasodilatation hos kvinder er højere end hos mænd. Derudover, selvom mekanismen for sveden hos kvinder er langsommere og forekommer i en senere periode, viser det sig, at den relative del af sveden, der fordamper, er højere, så kvinder fordamper sveden mere effektivt (for at kompensere for de lavere svedmængder sammenlignet med til mænd). Nedsat effektivitet af termoreguleringsmekanismerne hos kvinder tilskrives også forskellene i masse, kropssammensætning (fedt- og muskelmasse) og fysisk kondition mellem kønnene. Derudover kan de fysiologiske ændringer, der sker under de forskellige faser af menstruationscyklussen, påvirke kernetemperaturen i hvile og termoreguleringen. Forskellige rapporter i litteraturen indikerer en nedsat termoreguleringskapacitet i lutealfasen af menstruationscyklussen sammenlignet med follikulærfasen. Tilsyneladende er termoreguleringsevner ved træning forbundet med progesteronniveauer i blodet, som er påvirket af p-piller og med fasen af menstruationscyklussen.
Der er to faktorer, der kan forårsage forkert diagnose af niveauet af varmetolerance hos kvinder, når den specifikke test fortolkes ud fra fastsatte kriterier for mænd. Disse kriterier er:
- De fysiologiske forskelle mellem mænd og kvinder
- Forskellene hos kvinder baseret på menstruationscyklus og brug af p-piller.
Der er således behov for at karakterisere og etablere normalværdierne i en varmetolerancetest for unge kvinder sammenlignet med mænd, og ligeledes at svare til den aktuelle menstruationscyklusfase og brug af p-piller.
Metoder:
på den første dag af forskningen vil deltagerne gennemgå antropometriske undersøgelser (måling af højde, vægt, BMI, fedtindhold, maksimalt iltforbrug). Derudover vil deltagerne gennemgå en varmetolerancetestprotokol. Varmetolerancetesten vil blive udført to gange hos hver deltager - én gang i follikelfasen af menstruationscyklussen og en anden gang i lutealfasen af cyklussen. I løbet af protokollen vil følgende oplysninger blive indsamlet fra hver deltager: puls, kernetemperatur, hudtemperatur tre steder (bryst, arm og ben), iltforbrug og væskebalance.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet med resultater fra mandlige deltagere, der tidligere har gennemgået varmetolerancetesten i Enheden for Militær Fysiologi.
Bidrag til IDF:
forskningen vil gøre det muligt at administrere varmetolerancetest nøjagtigt og pålideligt til kvindelige soldater, der er blevet ramt af varmeskader eller mistænkes for at være varmeintolerante.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alder 20-30 år, ingen tidligere sygehistorie, BMI 20-29, fysisk aktiv, efter udfyldt medicinsk spørgeskema og fysisk undersøgelse -
Eksklusionskriterier: hjertesygdomme, luftvejssygdomme, hvile BP>140/90, DM, anhydrose, hudsygdomme, graviditet, amning, kontinuerlig brug af OC, akut sygdom inden for de seneste to uger.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
gruppe 1
unge kvinder, der ikke bruger OC
|
|
gruppe 2
unge kvinder, der bruger OC
|
|
gruppe 3
unge mænd (database)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fysiologiske belastning hos kvinder
Tidsramme: 1 år
|
Den fysiologiske belastning vil blive målt under en varmetolerancetest (HTT) og vil blive sammenlignet med den fysiologiske belastning under en HTT hos mænd.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rektal temperatur
Tidsramme: 1 år
|
Den rektale temperatur vil blive målt af en rektal termistor.
|
1 år
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 1 år
|
Hudtemperaturen vil blive målt under en HTT af hudtermistores forbundet til 3 steder (bryst, ben og arm).
|
1 år
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
|
Pulsen vil blive målt af et polarur.
|
1 år
|
|
Svedfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Svedhastigheden vil blive beregnet ud fra forsøgspersonens vægt før og efter HTT og ud fra hans vandbalance.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 923-2010-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .