- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01221038
Standardizzazione di un test di tolleranza al calore per le giovani donne come base per i test di tolleranza al calore nelle donne soldato
Studio preliminare per la standardizzazione del test di tolleranza al calore per le giovani donne
Sfondo:
Il colpo di calore è definito come una condizione in cui la temperatura corporea aumenta a un livello pericoloso che può causare danni ai tessuti del corpo e portare a manifestazioni cliniche e patologiche multisistemiche che potrebbero portare alla morte. Tra i sopravvissuti al colpo di calore si sviluppa di conseguenza un difetto nella termoregolazione. Nell'IDF, ogni soldato che ha avuto un colpo di calore, o si sospetta che abbia avuto un colpo di calore, deve superare un test di intolleranza al calore presso l'Unità di Fisiologia Militare, dopo un periodo di riposo di 4-6 dall'incidente, che è il periodo approssimativo di termoregolazione per riprendersi dall'infortunio dopo un colpo di calore. Fino al test di intolleranza al calore, il soldato non deve allenarsi per evitare il ripetersi di un colpo di calore. La capacità dei soldati di tornare in servizio attivo si basa sui risultati dell'esame. Il test di tolleranza al calore ei suoi criteri sono stati sviluppati nell'Unità di Fisiologia in anni di esperienza, e sono stati provati e adottati da diversi laboratori in Europa e negli Stati Uniti. I criteri generalmente includono la temperatura basale e la frequenza cardiaca e si basano sulla risposta fisiologica di uomini sani (soldati) allo sforzo fisico richiesto dal test. . Di conseguenza, queste femmine sono esposte a sforzi fisici in varie condizioni climatiche come parte del loro addestramento o delle loro missioni di servizio attivo nella divisione. Pertanto, la probabilità di un'incidenza di lesioni da calore aumenta tra questi soldati. I risultati della ricerca indicano differenze nell'efficienza dei meccanismi di termoregolazione tra uomini e donne:
È stato riscontrato che nelle donne la soglia per la sudorazione e la vasodilatazione è più alta che nei maschi. Inoltre, sebbene nelle donne il meccanismo di sudorazione sia più lento, e si verifichi in un periodo più tardivo, si è riscontrato che la parte relativa di sudorazione che evapora è maggiore, cosicché le donne evaporano il sudore in modo più efficiente (per compensare le minori quantità di sudore rispetto agli uomini). La ridotta efficienza dei meccanismi di termoregolazione nelle donne è anche attribuita alle differenze di massa, composizione corporea (massa grassa e muscolare) e forma fisica tra i sessi. Inoltre, i cambiamenti fisiologici che si verificano durante le diverse fasi del ciclo mestruale possono influenzare la temperatura interna a riposo e la termoregolazione. Diverse segnalazioni in letteratura indicano una diminuita capacità di termoregolazione nella fase luteinica del ciclo mestruale rispetto alla fase follicolare. A quanto pare, le capacità di termoregolazione nell'attività fisica sono legate ai livelli ematici di progesterone, che sono influenzati dalle pillole contraccettive e dalla fase del ciclo mestruale.
Ci sono due fattori che possono causare una diagnosi errata del livello di tolleranza al calore nelle femmine quando il test specifico viene interpretato sulla base di criteri prestabiliti per gli uomini. Questi criteri sono:
- Le differenze fisiologiche tra uomini e donne
- Le differenze nelle donne in base al ciclo mestruale e all'uso di pillole contraccettive.
Pertanto, è necessario caratterizzare e stabilire i valori normali in un test di tolleranza al calore per le giovani femmine rispetto ai maschi, nonché corrispondere all'attuale fase del ciclo mestruale e all'uso di pillole contraccettive.
Metodi:
il primo giorno della ricerca, i partecipanti saranno sottoposti a esami antropometrici (misurazione altezza, peso, BMI, contenuto di grassi, consumo massimo di ossigeno). Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di test di tolleranza al calore. Il test di tolleranza al calore verrà condotto due volte in ogni partecipante: una volta nella fase follicolare del ciclo mestruale e una seconda volta nella fase luteinica del ciclo. Durante il protocollo, verranno raccolte le seguenti informazioni da ciascun partecipante: frequenza cardiaca, temperatura interna, temperatura cutanea in tre posizioni (torace, braccio e gamba), consumo di ossigeno e equilibrio dei liquidi.
I risultati dell'esame saranno confrontati con i risultati dei partecipanti di sesso maschile che sono stati precedentemente sottoposti al test di tolleranza al calore presso l'Unità di Fisiologia Militare.
Contributo all'IDF:
la ricerca consentirà di somministrare test di tolleranza al calore in modo accurato e affidabile alle donne soldato che sono state colpite da lesioni da calore o che si sospetta siano intolleranti al calore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: età 20-30 anni, nessuna storia medica pregressa, BMI 20-29, attività fisica, dopo il completamento del questionario medico e l'esame fisico -
Criteri di esclusione: malattie cardiache, malattie respiratorie, PA a riposo> 140/90, diabete mellito, anidrosi, malattie della pelle, gravidanza, allattamento, uso continuo di CO, malattia acuta nelle ultime due settimane.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo 1
giovani donne che non usano contraccettivi orali
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gruppo 2
giovani donne che usano OC
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gruppo 3
giovani (database)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il carico fisiologico nelle donne
Lasso di tempo: 1 anno
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Il carico fisiologico sarà misurato durante un test di tolleranza al calore (HTT) e sarà confrontato con il carico fisiologico durante un HTT negli uomini.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura rettale
Lasso di tempo: 1 anno
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La temperatura rettale sarà misurata da un termistore rettale.
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1 anno
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 1 anno
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La temperatura cutanea sarà misurata durante un HTT mediante termistori cutanei collegati a 3 siti (torace, gamba e braccio).
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1 anno
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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La frequenza cardiaca sarà misurata da un orologio polare.
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1 anno
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Tasso di sudore
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di sudorazione sarà calcolato dal peso del soggetto prima e dopo l'HTT e dal suo bilancio idrico.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 923-2010-CTIL
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