- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01221038
Стандартизация теста на переносимость жары для молодых женщин как основа для проведения теста на переносимость жары у женщин-военнослужащих
Предварительное исследование для стандартизации теста на переносимость жары для молодых женщин
Фон:
Тепловой удар определяется как состояние, при котором температура тела повышается до опасного уровня, что может нанести вред тканям организма и привести к полисистемным клинико-патологическим проявлениям, которые могут привести к летальному исходу. У перенесших тепловой удар вследствие этого развивается дефект терморегуляции. В Армии обороны Израиля каждый военнослужащий, перенесший тепловой удар или подозревающийся в тепловом ударе, должен пройти тест на непереносимость тепла в Отделе военной физиологии после периода отдыха в течение 4-6 лет после инцидента, который является обязательным. приблизительный период терморегуляции для восстановления после травмы после теплового удара. До проведения теста на непереносимость жары военнослужащий не должен тренироваться, чтобы избежать повторного теплового удара. Возможность солдат вернуться на действительную военную службу зависит от результатов экзамена. Тест на переносимость жары и его критерии были разработаны в отделении физиологии на протяжении многих лет, апробированы и приняты несколькими лабораториями в Европе и США. Критерии обычно включают базовую температуру и частоту сердечных сокращений и основаны на физиологической реакции здоровых мужчин (солдат) на физические усилия, связанные с тестом. В последние годы в АОИ наблюдается растущая тенденция интегрировать женщин-солдат в боевые подразделения. . В результате эти женщины подвергаются физическим нагрузкам в различных климатических условиях как часть их обучения или часть их действующей миссии в дивизии. Следовательно, у этих военнослужащих увеличивается вероятность возникновения тепловых поражений. Результаты исследований свидетельствуют о различиях в эффективности механизмов терморегуляции у мужчин и женщин:
Установлено, что у женщин порог потоотделения и вазодилатации выше, чем у мужчин. Кроме того, хотя у женщин механизм потоотделения медленнее и происходит в более поздний период, было обнаружено, что относительная доля испаряемого пота выше, так что женщины испаряют пот более эффективно (чтобы компенсировать меньшее количество пота по сравнению с женщинами). мужчинам). Снижение эффективности механизмов терморегуляции у женщин связано также с различиями в массе тела, составе тела (жировая и мышечная масса) и физической подготовленности между полами. Кроме того, физиологические изменения, происходящие в разные фазы менструального цикла, могут влиять на внутреннюю температуру в покое и терморегуляцию. Различные сообщения в литературе указывают на снижение способности терморегуляции в лютеиновую фазу менструального цикла по сравнению с фолликулярной фазой. Возможности терморегуляции при физической нагрузке, по-видимому, связаны с уровнем прогестерона в крови, на который влияют противозачаточные таблетки и с фазой менструального цикла.
Есть два фактора, которые могут привести к неправильной диагностике уровня толерантности к жаре у женщин, когда специфический тест интерпретируется на основе установленных критериев для мужчин. Эти критерии таковы:
- Физиологические различия мужчин и женщин
- Различия у женщин в зависимости от менструального цикла и использования противозачаточных таблеток.
Таким образом, возникает необходимость охарактеризовать и установить нормальные значения в тесте на толерантность к жаре у молодых женщин по сравнению с мужчинами, а также соответствовать текущей фазе менструального цикла и применению противозачаточных таблеток.
Методы:
в первый день исследования участники пройдут антропометрические обследования (измерение роста, веса, ИМТ, содержания жира, максимального потребления кислорода). Кроме того, участники пройдут протокол испытаний на термостойкость. Тест на переносимость тепла будет проводиться дважды у каждой участницы - один раз в фолликулярной фазе менструального цикла и второй раз в лютеиновой фазе цикла. Во время протокола от каждого участника будет собираться следующая информация: частота сердечных сокращений, температура тела, температура кожи в трех местах (грудь, рука и нога), потребление кислорода и баланс жидкости.
Результаты обследования будут сравниваться с результатами участников мужского пола, ранее прошедших тест на термостойкость в отделении военной физиологии.
Вклад в IDF:
исследование позволит точно и надежно проводить тесты на термостойкость женщинам-солдатам, которые пострадали от тепловых травм или подозреваются в непереносимости жары.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: возраст 20-30 лет, отсутствие анамнеза, ИМТ 20-29, физически активный, после заполнения медицинской анкеты и медицинского осмотра -
Критерии исключения: болезни сердца, заболевания органов дыхания, АД в покое >140/90, сахарный диабет, ангидроз, кожные заболевания, беременность, кормление грудью, постоянный прием ОК, острые заболевания в течение последних двух недель.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа 1
молодые женщины, не использующие ОК
|
|
группа 2
молодые женщины, использующие ОК
|
|
группа 3
юноши (база данных)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая нагрузка у женщин
Временное ограничение: 1 год
|
Физиологическую нагрузку измеряют во время теста на переносимость тепла (ТТТ) и сравнивают с физиологической нагрузкой при ТТТ у мужчин.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ректальная температура
Временное ограничение: 1 год
|
Ректальную температуру измеряют ректальным термометром.
|
1 год
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: 1 год
|
Температура кожи будет измеряться во время HTT с помощью кожных термисторов, подключенных к 3 точкам (грудь, нога и рука).
|
1 год
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться полярными часами.
|
1 год
|
|
Скорость потоотделения
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость потоотделения будет рассчитываться по весу испытуемого до и после HTT, а также по его водному балансу.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 923-2010-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .