- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01221038
Nuorten naisten lämmönsietotestin standardointi naissotilaiden lämmönsietotestien perustaksi
Alustava tutkimus nuorten naisten lämmönsietotestin standardoinnista
Tausta:
Lämpöhalvaus määritellään tilaksi, jossa ruumiinlämpö nousee vaaralliselle tasolle, joka voi vahingoittaa kehon kudoksia ja johtaa monisysteemisiin kliinisiin ja patologisiin oireisiin, jotka voivat johtaa kuolemaan. Lämpöhalvauksesta selviytyneiden joukossa kehittyy lämmönsäätelyvika. IDF:ssä jokaisen lämpöhalvauksen saaneen tai saaneen lämpöhalvauksen saaneen sotilaan on läpäistävä lämpöintoleranssitesti sotilasfysiologian yksikössä 4-6 levon jälkeen tapahtumasta, joka on likimääräinen aika, jonka lämpösäätely toipuu vammosta lämpöhalvauksen jälkeen. Sotilas ei saa harjoitella lämpöhalvauksen toistumisen välttämiseksi ennen lämpöintoleranssitestiä. Sotilaiden kyky palata tehtäviin perustuu kokeen tuloksiin. Lämmönsietotesti ja sen kriteerit on kehitetty fysiologiayksikössä vuosien kokemuksella, ja ne on todistettu ja hyväksytty useissa laboratorioissa Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Kriteerit sisältävät yleensä peruslämpötilan ja sykkeen, ja ne perustuvat terveiden miesten (sotilaiden) fysiologiseen reaktioon testiin liittyvässä fyysisessä rasituksessa. Viime vuosina IDF:ssä on ollut kasvava suuntaus integroida naissotilaita taisteluosastoihin. . Tämän seurauksena nämä naaraat altistuvat fyysiselle ponnistukselle erilaisissa ilmasto-olosuhteissa osana koulutustaan tai osana aktiivista tehtäväänsä divisioonassa. Siksi lämpövammojen todennäköisyys näiden sotilaiden keskuudessa kasvaa. Tutkimustulokset osoittavat eroja miesten ja naisten lämmönsäätelymekanismien tehokkuudessa:
On havaittu, että naisilla hikoilun ja verisuonten laajenemisen kynnys on korkeampi kuin miehillä. Lisäksi vaikka naisilla hikoilumekanismi on hitaampi ja ilmaantuu myöhemmin, on havaittu, että suhteellinen osuus hikoilusta on korkeampi, joten naiset haihduttavat hikeä tehokkaammin (kompensoidakseen hikoilua alhaisemmat määrät verrattuna). miehille). Naisten lämmönsäätelymekanismien tehokkuuden heikkeneminen johtuu myös sukupuolten välisistä eroista massassa, kehon koostumuksessa (rasva- ja lihasmassa) sekä fyysisessä kunnossa. Lisäksi kuukautiskierron eri vaiheissa tapahtuvat fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa sisälämpötilaan levossa ja lämmönsäätelyyn. Erilaiset kirjallisuusraportit osoittavat heikentyneen lämmönsäätelykapasiteetin kuukautiskierron luteaalivaiheessa follikkelifaasiin verrattuna. Ilmeisesti harjoittelun lämmönsäätelykyky liittyy veren progesteronitasoihin, joihin ehkäisypillerit ja kuukautiskierron vaiheet vaikuttavat.
On kaksi tekijää, jotka voivat aiheuttaa virheellisen diagnoosin naisten lämmönsietokyvystä, kun kyseistä testiä tulkitaan miehille asetettujen kriteerien perusteella. Nämä kriteerit ovat:
- Fysiologiset erot miesten ja naisten välillä
- Naisten erot kuukautiskierron ja ehkäisypillereiden käytön perusteella.
Siten on tarve karakterisoida ja määrittää normaaliarvot nuorten naisten lämmönsietotestissä miehiin verrattuna ja myös vastata nykyistä kuukautiskierron vaihetta ja ehkäisypillereiden käyttöä.
Menetelmät:
Ensimmäisenä tutkimuspäivänä osallistujille tehdään antropometriset tutkimukset (pituus, paino, BMI, rasvapitoisuus, maksimi hapenkulutus). Lisäksi osallistujat läpikäyvät lämmönsietotestin protokollan. Lämmönsietotesti suoritetaan kahdesti jokaiselle osallistujalle - kerran kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa ja toisen kerran kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Protokollan aikana jokaiselta osallistujalta kerätään seuraavat tiedot: syke, sisälämpötila, ihon lämpötila kolmessa paikassa (rinta, käsi ja jalka), hapenkulutus ja nestetasapaino.
Tutkimuksen tuloksia verrataan sotilasfysiologian yksikössä lämpösietotestin läpikäyneiden miespuolisten osallistujien tuloksiin.
Osuus IDF:lle:
Tutkimus mahdollistaa lämmönsietotestien antamisen tarkasti ja luotettavasti lämpövammojen kärsineille tai lämpöä sietäviksi epäillyille naissotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ikä 20-30 vuotta, ei aiempaa sairaushistoriaa, BMI 20-29, fyysisesti aktiivinen, lääketieteellisen kyselyn ja fyysisen tutkimuksen jälkeen -
Poissulkemiskriteerit: sydänsairaudet, hengityselinten sairaudet, lepopaine>140/90, DM, anhydroosi, ihosairaudet, raskaus, imetys, jatkuva OC-käyttö, akuutti sairaus viimeisen kahden viikon aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä 1
nuoret naiset, jotka eivät käytä OC:ta
|
|
ryhmä 2
nuoret naiset käyttävät OC
|
|
ryhmä 3
nuoret miehet (tietokanta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten fysiologinen kuormitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysiologinen kuormitus mitataan lämpötoleranssitestissä (HTT) ja sitä verrataan miesten HTT:n fysiologiseen kuormitukseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen lämpötila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peräsuolen lämpötila mitataan peräsuolen termistorilla.
|
1 vuosi
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon lämpötila mitataan HTT:n aikana ihon termistoreilla, jotka on kytketty 3 kohtaan (rinta, jalka ja käsivarsi).
|
1 vuosi
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sykettä mitataan napakellolla.
|
1 vuosi
|
|
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hikoilunopeus lasketaan kohteen painosta ennen HTT:tä ja sen jälkeen sekä hänen vesitaseesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 923-2010-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .