- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01221038
Normalisation d'un test de tolérance à la chaleur pour les jeunes femmes comme base pour les tests de tolérance à la chaleur chez les femmes soldats
Étude préliminaire pour la normalisation du test de tolérance à la chaleur pour les jeunes femmes
Arrière-plan:
Le coup de chaleur est défini comme une condition dans laquelle la température corporelle augmente à un niveau dangereux qui peut endommager les tissus corporels et entraîner des manifestations cliniques et pathologiques multisystémiques pouvant entraîner la mort. Chez les survivants d'un coup de chaleur, un défaut de thermorégulation se développe en conséquence. Dans l'IDF, chaque soldat qui a eu un coup de chaleur, ou est soupçonné d'avoir eu un coup de chaleur, doit passer un test d'intolérance à la chaleur dans l'Unité de physiologie militaire, après une période de repos de 4 à 6 à compter de l'incident, qui est le période approximative de thermorégulation pour récupérer de la blessure après un coup de chaleur. Jusqu'au test d'intolérance à la chaleur, le soldat ne doit pas s'entraîner pour éviter un incident répété de coup de chaleur. La capacité des soldats à retourner au service actif est basée sur les résultats de l'examen. Le test de tolérance à la chaleur et ses critères ont été développés dans l'unité de physiologie au fil des années d'expérience, et ont été éprouvés et adoptés par plusieurs laboratoires en Europe et aux États-Unis. Les critères incluent généralement la température et la fréquence cardiaque de base, et sont basés sur la réponse physiologique d'hommes en bonne santé (soldats) à l'effort physique impliqué dans le test. . En conséquence, ces femmes sont exposées à des efforts physiques dans diverses conditions climatiques dans le cadre de leur formation ou de leurs missions de service actif dans la division. Par conséquent, la probabilité d'une incidence de blessures par la chaleur augmente chez ces soldats. Les résultats de la recherche indiquent des différences dans l'efficacité des mécanismes de thermorégulation entre les hommes et les femmes :
Il a été constaté que chez les femmes, le seuil de transpiration et de vasodilatation est plus élevé que chez les hommes. De plus, bien que chez les femmes le mécanisme de la transpiration soit plus lent et se produise plus tard, on a constaté que la part relative de la transpiration qui s'évapore est plus élevée, de sorte que les femmes s'évaporent plus efficacement (pour compenser les quantités de sueur plus faibles par rapport aux hommes). L'efficacité réduite des mécanismes de thermorégulation chez les femmes est également attribuée aux différences de masse, de composition corporelle (masse grasse et musculaire) et de condition physique entre les sexes. De plus, les changements physiologiques qui se produisent au cours des différentes phases du cycle menstruel peuvent affecter la température centrale au repos et la thermorégulation. Différents rapports dans la littérature indiquent une diminution de la capacité de thermorégulation dans la phase lutéale du cycle menstruel par rapport à la phase folliculaire. Apparemment, les capacités de thermorégulation dans l'exercice sont liées aux taux sanguins de progestérone, qui sont influencés par les pilules contraceptives et avec la phase du cycle menstruel.
Deux facteurs peuvent entraîner un diagnostic incorrect du niveau de tolérance à la chaleur chez les femmes lorsque le test spécifique est interprété en fonction de critères définis pour les hommes. Ces critères sont :
- Les différences physiologiques entre hommes et femmes
- Les différences chez les femmes basées sur le cycle menstruel et l'utilisation de pilules contraceptives.
Ainsi, il est nécessaire de caractériser et d'établir les valeurs normales d'un test de tolérance à la chaleur pour les jeunes femmes par rapport aux hommes, et également de correspondre à la phase actuelle du cycle menstruel et à l'utilisation de pilules contraceptives.
Méthodes :
le premier jour de la recherche, les participants subiront des examens anthropométriques (mesure de la taille, du poids, de l'IMC, de la teneur en graisse, de la consommation maximale d'oxygène). De plus, les participants subiront un protocole de test de tolérance à la chaleur. Le test de tolérance à la chaleur sera effectué deux fois chez chaque participante - une fois dans la phase folliculaire du cycle menstruel et une seconde fois dans la phase lutéale du cycle. Au cours du protocole, les informations suivantes seront recueillies auprès de chaque participant : fréquence cardiaque, température centrale, température de la peau à trois endroits (poitrine, bras et jambe), consommation d'oxygène et équilibre hydrique.
Les résultats de l'examen seront comparés aux résultats des participants masculins qui ont déjà subi le test de tolérance à la chaleur de l'Unité de physiologie militaire.
Contribution à la FID :
la recherche permettra d'administrer des tests de tolérance à la chaleur avec précision et fiabilité aux femmes soldats qui ont été touchées par des blessures causées par la chaleur ou qui sont soupçonnées d'être intolérantes à la chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : 20-30 ans, aucun antécédent médical, IMC 20-29, physiquement actif, après avoir rempli le questionnaire médical et l'examen physique -
Critères d'exclusion : maladies cardiaques, maladies respiratoires, TA au repos> 140/90, DM, anhydrose, maladies de la peau, grossesse, allaitement, utilisation continue de CO, maladie aiguë au cours des deux dernières semaines.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe 1
jeunes femmes n'utilisant pas de CO
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groupe 2
jeunes femmes utilisant le CO
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groupe 3
jeunes hommes (base de données)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La charge physiologique chez la femme
Délai: 1 an
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La charge physiologique sera mesurée lors d'un test de tolérance à la chaleur (HTT) et sera comparée à la charge physiologique lors d'un HTT chez l'homme.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La température rectale
Délai: 1 an
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La température rectale sera mesurée par une thermistance rectale.
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1 an
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Température de la peau
Délai: 1 an
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La température cutanée sera mesurée lors d'un HTT par des thermistances cutanées reliées à 3 sites (poitrine, jambe et bras).
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1 an
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Rythme cardiaque
Délai: 1 an
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La fréquence cardiaque sera mesurée par une montre polaire.
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1 an
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Taux de sudation
Délai: 1 an
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Le taux de sudation sera calculé à partir du poids du sujet avant et après le HTT et de son bilan hydrique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Druyan, MD, International Diabetes Federation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 923-2010-CTIL
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